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Phase-1-Studie zum lebenden biotherapeutischen Produkt GB104 bei Darmkrebs

12. Februar 2025 aktualisiert von: GI Biome, Inc.

Offene, monozentrische, dosissteigernde klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GB104 und zur Untersuchung der mikrobiellen Zusammensetzung im Darm bei Patienten, die eine kurative Kolektomie und eine geplante Therapie von Darmkrebs abgeschlossen haben

Prospektive, offene, monozentrische Phase-1-Studie mit mehreren Dosen und sequenzieller Dosissteigerung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GB104 und zur Untersuchung der mikrobiellen Zusammensetzung im Darm bei Patienten mit Darmkrebs, die eine Standardbehandlung einschließlich kurativer Kolektomie mit oder ohne adjuvante Chemotherapie über den gesamten Zyklus abgeschlossen haben. GB104 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt, das aus einer lyophilisierten Formulierung eines einzelnen Bakterienstamms besteht. Das Dosierungsschema für die Studie sieht die orale Verabreichung des experimentellen Arzneimittels einmal täglich vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 81 Ilwon-ro
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben
  2. Probanden mit histologischer und radiologischer Diagnose von Darmkrebs
  3. Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

  4. Probanden, die sich vor der Teilnahme an der klinischen Studie einer radikalen Kolektomie unterzogen und die folgenden Behandlungen erhalten haben und den angegebenen Zeitraum abgeschlossen haben:

    • Probanden, die eine adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten haben und seit den letzten Behandlungen 3 Monate vergangen sind
    • Probanden, die keine adjuvante Therapie erhalten haben und 3 Monate nach der radikalen Kolektomie vergangen sind
    • Probanden, die sich einem Stomaverschluss unterzogen haben und diesen 3 Monate nach dem Stomaverschluss abgeschlossen haben
  5. Probanden, die bis zur ersten Verabreichung von GB104 eine Standardbehandlung gegen Darmkrebs ohne Krankheitsprogression oder Wiederauftreten erhalten haben
  6. Probanden, die eine adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben und die Behandlung 3 Monate nach Abschluss abgeschlossen haben und die Toxizität einer früheren adjuvanten Behandlung aufweisen, müssen sich auf NCI-CTCAE v5.0 Grad 1 erholt haben
  7. Probanden, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt wurde, dass sie über eine ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion verfügen (Labortests können während des Screening-Zeitraums erneut getestet werden)
  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer, die sich bereit erklären, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Herzfunktionsstörung, Klassifikation der New York Heart Association für chronische Herzinsuffizienz III–IV, symptomatische koronare Herzkrankheit, erhebliche tiefe Venenthrombose; Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  2. Schwere aktive Infektionen, die systemische Antibiotika, Antimykotika, antivirale Mittel oder andere Medikamente erfordern, die nicht kontrolliert werden können
  3. Vorgeschichte von Immunsuppressiva innerhalb eines Monats nach der ersten Verabreichung
  4. Bekannte HIV-Infektion oder aktive Infektion mit Hepatitis B oder C
  5. Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Antibiotikakur abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GB104: Dosisstufe 1
Die Dosissteigerungskohorte umfasst Patienten mit Darmkrebs, die eine kurative Kolektomie abgeschlossen und eine Therapie geplant haben. Pro steigender Dosisstufe werden 3 bis 6 Patienten aufgenommen.
Arzneimittel: GB104 (Stufe 1)
Eine Kapsel QD zur oralen Verabreichung über 28 Tage
Experimental: GB104: Dosisstufe 2
Die Dosissteigerungskohorte umfasst Patienten mit Darmkrebs, die eine kurative Kolektomie abgeschlossen und eine Therapie geplant haben. Pro steigender Dosisstufe werden 3 bis 6 Patienten aufgenommen.
Arzneimittel: GB104 (Stufe 2)
Drei Kapseln QD zur oralen Verabreichung über 28 Tage
Experimental: GB104: Dosisstufe 3
Die Dosissteigerungskohorte umfasst Patienten mit Darmkrebs, die eine kurative Kolektomie abgeschlossen und eine Therapie geplant haben. Pro steigender Dosisstufe werden 3 bis 6 Patienten aufgenommen.
Arzneimittel: GB104 (Stufe 3)
Fünf Kapseln QD zur oralen Verabreichung über 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von DLT (dosislimitierende Toxizität) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen beurteilt
bis zu 8 Wochen beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge und Persistenz von GB104 in der Stuhlprobe vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen beurteilt
durch quantitative PCR analysiert
bis zu 8 Wochen beurteilt
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Stuhlproben vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen beurteilt
analysiert durch 16S-rRNA-Gen-Amplikonsequenzierung
bis zu 8 Wochen beurteilt
Veränderungen des Immunstatus vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen beurteilt
  • Aktivierungsfaktoren der Immunantwort (Zytokin)
  • Die Immunphänotypisierung mononukleärer Zellen des peripheren Blutes wird mittels Durchflusszytometrie durchgeführt
bis zu 8 Wochen beurteilt
Veränderungen in der Verbesserung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen beurteilt
analysiert mit dem Fragebogen EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimensions 5-Level).
bis zu 8 Wochen beurteilt
Veränderungen des LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen beurteilt
analysiert durch LARS-Fragebogen
bis zu 8 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GI Biome, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GB-X01-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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