Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tobolek CL-197 u zdravých účastníků

23. dubna 2024 aktualizováno: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik tobolek CL-197 podávaných v jedné dávce zdravým účastníkům

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti tobolek CL-197 ve zdravotních podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 46 zdravých účastníků, 6 zdravých účastníků v 1mg skupině, 40 zdravých účastníků rovnoměrně rozdělených do dalších čtyř skupin: 10mg skupina, 30mg skupina, 60mg skupina a 100mg skupina, včetně jejich příslušných kontrolních skupin s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé dospělé subjekty ve věku 18~45 let (včetně hraničních hodnot), muži i ženy;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) by se měl pohybovat v rozmezí 19,0-26,0 (včetně hraniční hodnoty) (BMI = hmotnost (kg) / výška 2 (m2)), tělesná hmotnost mužů by měla být ≥ 50,0 kg a tělesná hmotnost žen by měla být ≥ 45,0 kg;
  3. Ti, kteří nemají žádný rodinný plán do 2 týdnů před screeningem a do 3 měsíců po skončení studie a souhlasí s používáním účinné nefarmakologické antikoncepce během studie;
  4. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická konstituce s anamnézou lékových nebo potravinových alergií, zvláště alergických na jakoukoli složku tohoto produktu a pomocné látky;
  2. Ti, kteří v minulosti měli hypoglykémii;
  3. Předtestová anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní položky a vyšetření související s testem a abnormální testy mají klinický význam a lékař klinického výzkumu je posouzen jako nekvalifikovaný;
  4. Osoby s anamnézou kouření během 12 měsíců před screeningem (počet cigaret za den ≥ 5);
  5. Ti, kteří měli v anamnéze alkoholismus během 12 měsíců před screeningem (vypijí ≥ 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 150 ml vína) nebo pozitivní dechovou zkoušku na alkohol (hodnota testu > 0 mg /100 ml) před registrací;
  6. Ti, kteří měli v anamnéze užívání drog do 12 měsíců před screeningem nebo kteří měli před zařazením pozitivní test na návykové látky;
  7. Ti, kteří podstoupili operaci do 3 měsíců před screeningem, zejména ti, kteří podstoupili operaci, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva, nebo ti, kteří plánují operaci během studie podstoupit;
  8. Jakékoli léky, které interagují s hodnocenými léky, jako jsou silné inhibitory CYP3A (jako je klarithromycin, indinavir, itrakonazol atd.), byly použity během 30 dnů před screeningem;
  9. Máte v anamnéze kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní, zažívací, nervové a jiné onemocnění, zejména jakýkoli chirurgický stav nebo stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, nebo jakýkoli chirurgický stav nebo stav, který může představovat nebezpečí pro subjekty účastnící se studie;
  10. Ti, kteří mají horečnaté onemocnění do 3 dnů před screeningem;
  11. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
  12. Ti, kteří v minulosti 14 dnů před screeningem užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky a zdravotnické produkty;
  13. Ti, kteří konzumovali nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein, xanthin a alkohol (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den během 3 měsíců před screeningem;
  14. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali krev ≥ 200 ml během 8 týdnů před screeningem;
  15. Těhotné a kojící ženy;
  16. Ti, kteří nemohou tolerovat odběr krve venepunkcí a/nebo mají v anamnéze krevní nemoc a nemoc jehlou;
  17. ti, kteří byli očkováni proti novému koronaviru do 1 týdne před screeningem, nebo ti, kteří dostali jiné vakcíny do 3 měsíců před screeningem;
  18. Ti, které vyšetřovatel nepovažuje za vhodné pro vstup do tohoto testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1mg skupina
Jedna perorální dávka 1 mg kapslí CL-197 nebo placeba CL-197
Lék: 1 mg CL-197 tobolky
Jedna perorální dávka 1 mg kapslí CL-197 nebo placeba CL-197 podaná po ≥ 10 hodinách hladovění
Experimentální: 10mg skupina
Jedna perorální dávka 10 mg CL-197 tobolek nebo CL-197 placebo
Lék: 10 mg CL-197 tobolky nebo CL-197 placebo
Jedna perorální dávka 10 mg kapslí CL-197 nebo placeba CL-197 podaná po ≥ 10 hodinách hladovění
Experimentální: 30mg skupina
Jedna perorální dávka 30 mg CL-197 tobolek nebo CL-197 placebo
Lék: 30 mg CL-197 tobolky nebo CL-197 placebo
Jedna perorální dávka 30 mg kapslí CL-197 nebo placeba CL-197 podaná po ≥ 10 hodinách hladovění
Experimentální: 60mg skupina
Jedna perorální dávka 60 mg CL-197 tobolek nebo CL-197 placebo
Lék: 60 mg CL-197 tobolky nebo CL-197 placebo
Jedna perorální dávka 60 mg kapslí CL-197 nebo placeba CL-197 podaná po ≥ 10 hodinách hladovění
Experimentální: 100mg skupina
Jedna perorální dávka 100 mg CL-197 tobolek nebo CL-197 placebo
Lék: 100 mg CL-197 tobolky nebo CL-197 placebo
Jedna perorální dávka 100 mg kapslí CL-197 nebo placeba CL-197 podaná po ≥ 10 hodinách hladovění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost tobolek CL-197: Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle klasifikačních kritérií NCI CTCAE V5.0
Časové okno: Až 29 dní po dávce
Stupeň nežádoucích účinků pozorovaných ve studii by byl určen klasifikačními kritérii NCI CTCAE v5.0 a nežádoucí účinky související s testovaným lékem (určitě související, pravděpodobně související a možná související) by byly ukončeny v následujícím případů a předchozí dávka by byla použita jako MTD testu tolerance jednorázové dávky.
Až 29 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tobolek CL-197
Časové okno: Až 672 hodin po dávce v 30mg skupině a 60mg skupině; V ostatních skupinách až 162 hodin po podání dávky
Indexové složky ve vzorcích lidské krve by byly měřeny pomocí LC-MS/MS a byla by vypočtena maximální koncentrace v plazmě (Cmax).
Až 672 hodin po dávce v 30mg skupině a 60mg skupině; V ostatních skupinách až 162 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) tobolek CL-197
Časové okno: Až 672 hodin po dávce v 30mg skupině a 60mg skupině; V ostatních skupinách až 162 hodin po podání dávky
Indexové složky ve vzorcích lidské krve by byly měřeny pomocí LC-MS/MS a byla by vypočtena plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC).
Až 672 hodin po dávce v 30mg skupině a 60mg skupině; V ostatních skupinách až 162 hodin po podání dávky
Eliminační poločas (t1/2) tobolek CL-197
Časové okno: Až 672 hodin po dávce v 30mg skupině a 60mg skupině; V ostatních skupinách až 162 hodin po podání dávky
Indexové složky ve vzorcích lidské krve by byly měřeny pomocí LC-MS/MS a byl by vypočten eliminační poločas (t1/2).
Až 672 hodin po dávce v 30mg skupině a 60mg skupině; V ostatních skupinách až 162 hodin po podání dávky
Akumulované vylučování léků v moči (Ae) kapslí CL-197
Časové okno: Až 672 hodin po dávce v 30mg skupině a 60mg skupině; V ostatních skupinách až 162 hodin po podání dávky
Indexové složky ve vzorcích lidské moči by byly měřeny pomocí LC-MS/MS a bylo by vypočteno akumulované vylučování léku močí (Ae).
Až 672 hodin po dávce v 30mg skupině a 60mg skupině; V ostatních skupinách až 162 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Fusheng, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-CL-197-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení