Tutkimus CL-197-kapseleista terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot), sekä miehet että naiset;
2. Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 19,0-26,0 (mukaan lukien raja-arvo) (BMI = paino (kg) / pituus 2 (m2)), miespuolisten koehenkilöiden ruumiinpainon tulee olla ≥ 50,0 kg ja naisten ruumiinpainon tulee olla ≥ 45,0 kg;
3. Ne, joilla ei ole perhesuunnitelmaa 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja jotka suostuvat käyttämään tehokasta ei-farmakologista ehkäisyä tutkimuksen aikana;
4. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne, jolla on ollut lääke- tai ruoka-allergioita, erityisesti allerginen jollekin tämän tuotteen ainesosalle ja apuaineille;
2. Ne, joilla on aiemmin ollut hypoglykemia;
3. Testiä edeltävällä sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, laboratoriotutkimuksilla ja testeihin liittyvillä tutkimuksilla ja epänormaaleilla kokeilla on kliinistä merkitystä, ja kliinisen tutkimuksen lääkäri arvioi olevan pätemätön;
4. Ne, jotka ovat tupakoineet 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (savukkeiden määrä päivässä ≥ 5);
5. Ne, joilla on ollut alkoholismi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (juo ≥ 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholin hengitystesti (testin arvo> 0 mg /100 ml) ennen ilmoittautumista;
6. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden testi on ollut positiivinen ennen ilmoittautumista;
7. Ne, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, erityisesti ne, joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai ne, jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana;
8. Kaikkia lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa, kuten voimakkaat CYP3A-estäjät (kuten klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli jne.), on käytetty 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
9. sinulla on aiemmin ollut sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, ruoansulatuskanavan, hermoston ja muita sairauksia, erityisesti mikä tahansa kirurginen tila tai tila, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai mikä tahansa kirurginen tila tai tila, joka voi aiheuttaa tutkimukseen osallistuville koehenkilöille aiheutuva vaara;
10. Ne, joilla on kuumeinen sairaus 3 päivän sisällä ennen seulontaa;
11. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä ja terveystuotteita 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
13. Ne, jotka nauttivat liikaa teetä, kahvia ja/tai runsaasti kofeiinia, ksantiinia ja alkoholia sisältäviä juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) joka päivä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
14. Ne, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet verta ≥ 200 ml 8 viikon sisällä ennen seulontaa;
15. raskaana olevat ja imettävät naiset;
16. Ne, jotka eivät siedä laskimopistosten verenottoa ja/tai heillä on ollut verisairaus ja neulatauti;
17. Ne, jotka on rokotettu uutta koronavirusta vastaan ​​1 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet muita rokotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
18. Ne, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan tähän kokeeseen.