Um estudo das cápsulas CL-197 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valores limite), tanto homens quanto mulheres;
2. O índice de massa corporal (IMC) deve estar na faixa de 19,0-26,0 (incluindo o valor limite) (IMC = peso (kg) / altura 2 (m2)), o peso corporal de indivíduos do sexo masculino deve ser ≥ 50,0 kg e o peso corporal de indivíduos do sexo feminino deve ser ≥ 45,0 kg;
3. Aqueles que não têm plano familiar dentro de 2 semanas antes da triagem e dentro de 3 meses após o final do estudo e concordam em usar contracepção não farmacológica eficaz durante o estudo;
4. Entenda e assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica, com histórico de alergia a medicamentos ou alimentos, especialmente alérgica a qualquer ingrediente deste produto e excipientes;
2. Aqueles com histórico de hipoglicemia no passado;
3. Histórico médico pré-teste, exame físico, itens de laboratório e exames relacionados a testes e testes anormais têm significado clínico, e o médico da pesquisa clínica julga não qualificado;
4. Aqueles com história de tabagismo nos 12 meses anteriores à triagem (número de cigarros por dia ≥ 5);
5. Aqueles que têm histórico de alcoolismo nos 12 meses anteriores à triagem (beber ≥ 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285mL de cerveja, ou 25mL de destilado, ou 150mL de vinho) ou teste de bafômetro positivo (valor do teste>0mg /100mL) antes da inscrição;
6. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas dentro de 12 meses antes da triagem ou que testaram positivo para substâncias viciantes antes da inscrição;
7. Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, especialmente aqueles que foram submetidos a cirurgia que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, ou aqueles que planejam se submeter a cirurgia durante o estudo;
8. Quaisquer medicamentos que interajam com medicamentos em investigação, como inibidores potentes do CYP3A (como claritromicina, indinavir, itraconazol, etc.), foram usados ​​até 30 dias antes da triagem;
9. Ter histórico prévio de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, pulmonares, digestivas, nervosas e outras, especialmente qualquer condição cirúrgica ou que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, ou qualquer condição cirúrgica ou condição que possa representar um perigo para os participantes do estudo;
10. Aqueles que têm uma doença febril dentro de 3 dias antes da triagem;
11. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
12. Aqueles que têm um histórico de uso de medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, fitoterápicos chineses e produtos de saúde dentro de 14 dias antes da triagem;
13. Aqueles que consumiram chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína, xantina e álcool em excesso (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250mL) todos os dias dentro de 3 meses antes da triagem;
14. Aqueles que perderam sangue ou doaram sangue ≥ 200mL nas 8 semanas anteriores à triagem;
15. Mulheres grávidas e lactantes;
16. Aqueles que não toleram a coleta de sangue por punção venosa e/ou têm histórico de doença do sangue e doença da agulha;
17. Aqueles que foram vacinados contra o novo coronavírus até 1 semana antes da triagem, ou aqueles que receberam outras vacinas dentro de 3 meses antes da triagem;
18. Aqueles que não são considerados aptos para entrar neste teste pelo investigador.