Исследование капсул CL-197 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включая граничные значения), как мужчины, так и женщины;
2. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах 19,0-26,0. (включая граничное значение) (ИМТ = вес (кг) / рост 2 (м2)), масса тела субъектов мужского пола должна быть ≥ 50,0 кг, а масса тела субъектов женского пола должна быть ≥ 45,0 кг;
3. Те, у кого нет семейного плана в течение 2 недель до скрининга и в течение 3 месяцев после окончания исследования и согласны использовать эффективные немедикаментозные методы контрацепции во время исследования;
4. Понять и подписать форму информированного согласия добровольно.

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция с наличием в анамнезе лекарственной или пищевой аллергии, особенно аллергии на любой ингредиент этого продукта и вспомогательные вещества;
2. Те, у кого в прошлом была гипогликемия;
3. Медицинский анамнез перед тестом, физикальное обследование, лабораторные предметы и исследования, связанные с тестами, а также аномальные тесты имеют клиническое значение, и врач, проводящий клинические исследования, считает их неквалифицированными;
4. Те, у кого в анамнезе курение за 12 месяцев до скрининга (количество сигарет в день ≥ 5);
5. Те, у кого в анамнезе алкоголизм в течение 12 месяцев до скрининга (употребление ≥ 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков, или 150 мл вина) или положительный тест на содержание алкоголя в дыхании (значение теста> 0 мг /100 мл) до зачисления;
6. Те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга или у которых был положительный результат теста на вещества, вызывающие привыкание, до зачисления;
7. Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до скрининга, особенно те, кто перенес операцию, которая повлияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, или те, кто планирует пройти операцию во время исследования;
8. Любые препараты, взаимодействующие с исследуемыми препаратами, такие как мощные ингибиторы CYP3A (такие как кларитромицин, индинавир, итраконазол и т. д.), применялись в течение 30 дней до скрининга;
9. Иметь в анамнезе сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, желудочно-кишечные, нервные и другие заболевания, особенно любое хирургическое состояние или состояние, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение лекарств, или любое хирургическое состояние или состояние, которое может представлять опасность для испытуемых, участвующих в испытании;
10. Те, у кого есть лихорадочное заболевание в течение 3 дней до скрининга;
11. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Те, кто в анамнезе принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, китайские травяные лекарства и товары для здоровья в течение 14 дней до скрининга;
13. Те, кто потреблял чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков, богатых кофеином, ксантином и алкоголем (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) каждый день в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Те, кто потерял кровь или сдал кровь ≥ 200 мл в течение 8 недель до скрининга;
15. Беременные и кормящие женщины;
16. Те, кто не переносит забор крови из вены и / или имеет историю болезни крови и иглы;
17. Те, кто был вакцинирован против нового коронавируса в течение 1 недели до скрининга, или те, кто получил другие вакцины в течение 3 месяцев до скрининга;
18. Те, кого следователь не считает подходящими для участия в этом испытании.