Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti trastuzumab emtansinu (T-DM1) jako terapie u čínských účastníků s HER2 pozitivním pokročilým karcinomem prsu

9. října 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti trastuzumab emtansinu (T-DM1) jako terapie druhé nebo pozdější linie u čínských pacientů s HER2 pozitivním pokročilým karcinomem prsu

Tato studie je postmarketingová, observační, multicentrická, prospektivní studie. Bude zkoumat bezpečnost a účinnost T-DM1 u čínské populace v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Anyang, Čína, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Čína
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, Čína, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Čína, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, Čína
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, Čína, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, Čína, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Čína, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, Čína
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, Čína, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni účastníci s diagnózou HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením léčby T-DM1 diagnostikován HER2-pozitivní, neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
  • Měla předchozí léčbu rakoviny prsu, která musí obsahovat taxan a trastuzumab
  • Získejte léčbu T-DM1 poprvé po diagnóze rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nedostávají léčbu HER2-pozitivního karcinomu prsu pomocí T-DM1 podle standardní péče a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku (SPC)/místním označením
  • Před aktuální klinickou návštěvou byl v minulosti léčen T-DM1
  • V současné době se účastní jakýchkoli klinických studií
  • Dříve se účastnil jakýchkoli klinických studií zkoumajících lék proti HER2 do 1 roku od zahájení T-DM1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu
Účastníci budou prospektivně sledováni od data indexu (první léčba T-DM1) po dobu až 1 roku.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván podle místní klinické praxe a místního značení.
Ostatní jména:
  • T-DM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Od data indexu do data prvního progrese onemocnění zaznamenaného v rwTR nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 1 rok od data indexu)
Od data indexu do data prvního progrese onemocnění zaznamenaného v rwTR nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 1 rok od data indexu)
Ukončení léčby po uplynutí doby trvání (TTD)
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Procento účastníků vystavených T-DM1 podle linie terapie
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Procento účastníků vystavených T-DM1 podle dávky
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Procento účastníků vystavených T-DM1 podle intenzity dávky
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Procento účastníků vystavených T-DM1 podle trvání
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Procento účastníků vystavených předchozí a souběžné medikaci podle WHODrug Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klasifikačního systému
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Procento účastníků vystavených předchozí a souběžné operaci/proceduře podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML44675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení