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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) als Therapie bei chinesischen Teilnehmerinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) als Zweit- oder Spätlinientherapie bei chinesischen Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische, prospektive Post-Marketing-Studie. Es wird die Sicherheit und Wirksamkeit von T-DM1 in der chinesischen Bevölkerung in der realen klinischen Praxis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, China
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, China
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, China, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, China, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, China, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmerinnen mit der Diagnose HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs werden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn der T-DM1-Behandlung wurde HER2-positiver, inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs diagnostiziert
  • Hatte zuvor eine Behandlung gegen Brustkrebs, die ein Taxan und Trastuzumab enthalten musste
  • Lassen Sie sich zum ersten Mal nach der Diagnose von Brustkrebs mit T-DM1 behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Behandlung wegen HER2-positivem Brustkrebs mit T-DM1 gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Fachinformation (SPC)/lokaler Kennzeichnung erhalten
  • Wurde vor dem aktuellen klinischen Besuch bereits mit T-DM1 behandelt
  • Nimmt derzeit an klinischen Studien teil
  • Zuvor innerhalb eines Jahres nach Beginn der T-DM1-Therapie an klinischen Studien zur Untersuchung von Anti-HER2-Medikamenten teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmerinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
Die Teilnehmer werden ab dem Indexdatum (der ersten Behandlung von T-DM1) prospektiv bis zu einem Jahr lang beobachtet.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab-Emtansin wird gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • T-DM1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit, wie im rwTR erfasst, oder zum Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 1 Jahr ab Indexdatum)
Vom Indexdatum bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit, wie im rwTR erfasst, oder zum Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 1 Jahr ab Indexdatum)
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die T-DM1 ausgesetzt waren, nach Therapielinie
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die T-DM1 ausgesetzt waren, nach Dosierung
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die T-DM1 ausgesetzt waren, nach Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die T-DM1 ausgesetzt waren, nach Dauer
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorherigen und begleitenden Medikamenten ausgesetzt waren, gemäß dem WHODrug Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die einer vorherigen und begleitenden Operation/Eingriff ausgesetzt waren, laut Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum
Bis zu ca. 1 Jahr ab Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML44675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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