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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de trastuzumab emtansina (T-DM1) como terapia en participantes chinas con cáncer de mama avanzado positivo para HER2

9 de octubre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio observacional para evaluar la seguridad y la eficacia de trastuzumab emtansina (T-DM1) como terapia de segunda o posterior línea en pacientes chinas con cáncer de mama avanzado positivo para HER2

Este estudio es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico y posterior a la comercialización. Investigará la seguridad y eficacia de T-DM1 en la población china en la práctica clínica real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Anyang, Porcelana, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Porcelana
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, Porcelana, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, Porcelana
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Porcelana, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Porcelana, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, Porcelana, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Porcelana, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, Porcelana
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, Porcelana, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las participantes con un diagnóstico de cáncer de mama avanzado positivo para HER2 se incluirán en este ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de mama HER2 positivo, no resecable, localmente avanzado o metastásico antes del inicio del tratamiento con T-DM1
  • Tuvo un tratamiento previo para el cáncer de mama que debe contener un taxano y trastuzumab
  • Recibe el tratamiento de T-DM1 por primera vez después del diagnóstico de cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no reciben tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo con T-DM1 de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el resumen de características del producto (SPC)/etiquetado local actual
  • Ha sido tratado previamente con T-DM1 antes de la visita clínica actual
  • Participando actualmente en algún ensayo clínico.
  • Participó previamente en cualquier ensayo clínico que investigara el fármaco anti-HER2 en el plazo de 1 año desde el inicio de T-DM1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con cáncer de mama avanzado positivo para HER2
Se hará un seguimiento prospectivo de los participantes desde la fecha índice (el primer tratamiento de T-DM1) hasta por 1 año.
Droga: Trastuzumab emtansina
Trastuzumab emtansina se administrará según la práctica clínica local y el prospecto local.
Otros nombres:
  • T-DM1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad registrada en rwTR o muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 1 año desde la fecha índice)
Desde la fecha índice hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad registrada en rwTR o muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 1 año desde la fecha índice)
Interrupción del tiempo hasta el tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Porcentaje de participantes expuestos a T-DM1 por línea de terapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Porcentaje de participantes expuestos a T-DM1 por dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Porcentaje de participantes expuestos a T-DM1 por intensidad de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Porcentaje de participantes expuestos a T-DM1 por duración
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Porcentaje de participantes expuestos a medicación previa y concomitante según el sistema de clasificación de fármacos, anatómicos, terapéuticos y químicos (ATC) de la OMS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Porcentaje de participantes expuestos a cirugía/procedimiento previo y concomitante por diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice
Hasta aproximadamente 1 año a partir de la fecha del índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML44675

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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