Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) jako terapii u chińskich uczestniczek z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi

9 października 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) jako terapii drugiego lub późniejszego rzutu u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność T-DM1 w populacji chińskiej w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anyang, Chiny, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Chiny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, Chiny, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Chiny, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, Chiny
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Chiny
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, Chiny, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Chiny, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, Chiny
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chiny, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HER2-dodatniego, nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi przed rozpoczęciem leczenia T-DM1
  • Miała wcześniejsze leczenie raka piersi, które musi zawierać taksan i trastuzumab
  • Uzyskaj leczenie T-DM1 po raz pierwszy po rozpoznaniu raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieotrzymujący leczenia T-DM1 z powodu raka piersi HER2-dodatniego zgodnie ze standardem postępowania i zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)/lokalnym oznakowaniem
  • Był wcześniej leczony T-DM1 przed obecną wizytą kliniczną
  • Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek badaniach klinicznych
  • Uczestniczył wcześniej w jakichkolwiek badaniach klinicznych oceniających lek anty-HER2 w ciągu 1 roku od rozpoczęcia T-DM1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi
Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie od daty indeksu (pierwsze leczenie T-DM1) przez okres do 1 roku.
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
  • T-DM1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty pierwszego progresji choroby odnotowanej w rwTR lub zgonu z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 1 roku od daty indeksu)
Od daty indeksu do daty pierwszego progresji choroby odnotowanej w rwTR lub zgonu z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 1 roku od daty indeksu)
Czas do zakończenia leczenia (TTD)
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu
Odsetek uczestników narażonych na T-DM1 według linii terapii
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu
Odsetek uczestników narażonych na T-DM1 według dawki
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu
Odsetek uczestników narażonych na T-DM1 według intensywności dawki
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu
Odsetek uczestników narażonych na T-DM1 według czasu trwania
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu
Odsetek uczestników narażonych na wcześniejsze i jednoczesne leczenie według systemu klasyfikacji WHODrug Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu
Odsetek uczestników narażonych na wcześniejszą i współistniejącą operację/procedurę według słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA)
Ramy czasowe: Do około 1 roku od daty indeksu
Do około 1 roku od daty indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML44675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami