Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti trastuzumab emtansinu (T-DM1) jako terapie u čínských účastníků s HER2 pozitivním pokročilým karcinomem prsu

9. října 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti trastuzumab emtansinu (T-DM1) jako terapie druhé nebo pozdější linie u čínských pacientů s HER2 pozitivním pokročilým karcinomem prsu

Tato studie je postmarketingová, observační, multicentrická, prospektivní studie. Bude zkoumat bezpečnost a účinnost T-DM1 u čínské populace v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Anyang, Čína, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Čína
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Čína, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, Čína, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Čína, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, Čína
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, Čína, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, Čína, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin cancer hospital
      • Weifang, Čína, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, Čína
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, Čína, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni účastníci s diagnózou HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením léčby T-DM1 diagnostikován HER2-pozitivní, neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
  • Měla předchozí léčbu rakoviny prsu, která musí obsahovat taxan a trastuzumab
  • Získejte léčbu T-DM1 poprvé po diagnóze rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nedostávají léčbu HER2-pozitivního karcinomu prsu pomocí T-DM1 podle standardní péče a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku (SPC)/místním označením
  • Před aktuální klinickou návštěvou byl v minulosti léčen T-DM1
  • V současné době se účastní jakýchkoli klinických studií
  • Dříve se účastnil jakýchkoli klinických studií zkoumajících lék proti HER2 do 1 roku od zahájení T-DM1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu
Účastníci budou prospektivně sledováni od data indexu (první léčba T-DM1) po dobu až 1 roku.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván podle místní klinické praxe a místního značení.
Ostatní jména:
  • T-DM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Od data indexu do data prvního progrese onemocnění zaznamenaného v rwTR nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 1 rok od data indexu)
Od data indexu do data prvního progrese onemocnění zaznamenaného v rwTR nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 1 rok od data indexu)
Ukončení léčby po uplynutí doby trvání (TTD)
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Procento účastníků vystavených T-DM1 podle linie terapie
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Procento účastníků vystavených T-DM1 podle dávky
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Procento účastníků vystavených T-DM1 podle intenzity dávky
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Procento účastníků vystavených T-DM1 podle trvání
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Procento účastníků vystavených předchozí a souběžné medikaci podle WHODrug Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klasifikačního systému
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu
Procento účastníků vystavených předchozí a souběžné operaci/proceduře podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
Časové okno: Až přibližně 1 rok od data indexu
Až přibližně 1 rok od data indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML44675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab emtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit