Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Trastuzumab Emtansine (T-DM1) come terapia nelle partecipanti cinesi con carcinoma mammario avanzato HER2 positivo

9 ottobre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Trastuzumab Emtansine (T-DM1) come terapia di seconda o successiva linea in pazienti cinesi con carcinoma mammario avanzato HER2 positivo

Questo studio è uno studio prospettico post-marketing, osservazionale, multicentrico. Studierà la sicurezza e l'efficacia del T-DM1 nella popolazione cinese nella pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anyang, Cina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guiyang, Cina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jiangmen, Cina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jinan, Cina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinhua, Cina
        • Dongyang People's Hospital
      • Nanchang, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Cina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shenyang, Cina, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Cina, 518127
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Taiyuan, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Cina, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Yibin, Cina
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Ürümqi, Cina, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con una diagnosi di carcinoma mammario avanzato HER2-positivo saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico prima dell'inizio del trattamento con T-DM1
  • Aveva un precedente trattamento per il cancro al seno che deve contenere un taxano e trastuzumab
  • Ottieni il trattamento di T-DM1 per la prima volta dopo la diagnosi di cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non ricevono un trattamento per carcinoma mammario HER2-positivo con T-DM1 secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)/etichettatura locale
  • È stato precedentemente trattato con T-DM1 prima dell'attuale visita clinica
  • Attualmente partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica
  • In precedenza ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che indagasse sul farmaco anti-HER2 entro 1 anno dall'inizio del T-DM1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo
I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico dalla data indice (il primo trattamento di T-DM1) per un massimo di 1 anno.
Droga: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine sarà somministrato secondo la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • T-DM1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data della prima progressione della malattia registrata in rwTR o decesso dovuto a qualsiasi motivo, qualunque si verifichi per primo (fino a circa 1 anno dalla data indice)
Dalla data indice alla data della prima progressione della malattia registrata in rwTR o decesso dovuto a qualsiasi motivo, qualunque si verifichi per primo (fino a circa 1 anno dalla data indice)
Tempo prima dell'interruzione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Percentuale di partecipanti esposti a T-DM1 per linea di terapia
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Percentuale di partecipanti esposti a T-DM1 per dosaggio
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Percentuale di partecipanti esposti a T-DM1 per intensità di dose
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Percentuale di partecipanti esposti a T-DM1 per durata
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Percentuale di partecipanti esposti a farmaci precedenti e concomitanti secondo il sistema di classificazione ATC (Anatomico Terapeutico Chimico) dell'OMS
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Percentuale di partecipanti esposti a interventi chirurgici/procedure precedenti e concomitanti secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice
Fino a circa 1 anno dalla data dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML44675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni