Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické regulátory zdraví kostí, které jsou jedinečné pro vertebrální kost

2. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Identifikace a charakterizace genetických regulátorů zdraví kostí, které jsou jedinečné pro vertebrální kost.

Osteoporóza je onemocnění související s věkem, při kterém kosti člověka postupem času pomalu slábnou. Kosti mohou zeslábnout natolik, že se snadno zlomí, například při pádu z výšky. Nejčastěji zlomené kosti při osteoporóze jsou kosti kyčle, páteře nebo zápěstí. Osteoporóza se vyskytuje v rodinách, což znamená, že genetické rozdíly vysvětlují, proč si někteří lidé ve stáří lámou kosti a jiní ne. Byly provedeny genetické studie, které ukazují, že geny spojené se zlomeninami páteře (obratlů) (zlomeniny kostí) a zlomeninami kyčle se liší, což naznačuje, že osteoporóza páteře není úplně stejná nemoc jako osteoporóza kyčle. Genetické studie nám říkají, jaká část genomu (tj. geny) jsou spojeny s nemocí, ale neříkají nám, jak tyto geny biologicky působí, aby tuto nemoc způsobily. V této studii se snažíme zjistit, jak se geny jedinečně spojené s osteoporózou páteře chovají v normální a staré kosti, abychom určili, jak se vzájemně ovlivňují jako tým, aby ovlivnily páteřní kost. V této studii budeme měřit aktivitu genů (tzv. genovou expresi) ve vzorcích kostí odebraných lidem podstupujícím velkou operaci deformace páteře. Budeme používat genetická data od těchto pacientů, abychom určili, jak je genová aktivita řízena v kosti a jak to souvisí s měřením zdraví kostí, jako jsou údaje o minerální hustotě kostí. Výsledky této studie poskytnou kritická data o tom, jak dochází k osteoporóze páteře, a tato data budou použita k nalezení lepších a bezpečnějších léčebných postupů k prevenci zlomenin páteře, ke kterým dochází s věkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Univeristy of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ou Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci korekce deformity podstupující víceúrovňovou fúzi páteře (tj. fúze T10 (nebo vyšší) s pánví) -NEBO- 3sloupcová osteotomie s korpektomií z pro operace krátkého segmentu -NEBO- resekce páteře (VCR) zahrnující korpektomii -NEBO- jakýkoli chirurgický zákrok pro korekci deformity, kdy ošetřující chirurg určí, že velké množství kosti obsahující trabekulární elementy bude odstraněno a zlikvidováno. Pacienti Pacienti budou přijímáni prostřednictvím Spine Center v nemocnici University of Colorado.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 85 let podstupující víceúrovňovou fúzi páteře (tj. T10 (nebo vyšší) fúzi s pánví) -NEBO- 3 sloupcová osteotomie s korpektomií z pro operace krátkého segmentu -NEBO- vertebrální sloupcová resekce (VCR) zahrnující korpektomii -NEBO- jakákoli operace korekce deformity, kdy ošetřující chirurg určí, že velké množství kosti obsahující trabekulární elementy bude odstraněno a zlikvidováno.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin.
  • Jakákoli anamnéza rakoviny.
  • Spoléhání na invalidní vozík pro 70 % nebo více jejich mobility po dobu delší než 12 měsíců.
  • Quadra nebo paraplegie v důsledku poranění míchy.
  • Současné užívání léků na epilepsii.
  • Potvrzené Marfanovy, osteogenesis imperfecta nebo jiný genetický syndrom, o kterém je známo, že ovlivňuje tvorbu kostí (Guacherova, Vit D nezávislá křivice atd.).
  • Současné užívání glukokortikoidů trvající déle než 3 měsíce nebo více než 6 měsíců celoživotního užívání.
  • Aktuální nebo suspektní současná infekce spojená s ortopedickým hardwarem.
  • HIV nebo Hep C pozitivní a nebo v současné době užíváte antivirové léky.
  • Anamnéza operace bypassu žaludku a nebo ztráta hmotnosti přesahující 100 liber.
  • Primární nebo sekundární hyperparatyreóza.
  • Pagetova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti podstupující operaci korekce deformity
Pacienti podstupující operaci korekce deformity podstupující víceúrovňovou fúzi páteře (tj. fúze T10 (nebo vyšší) s pánví) -NEBO- 3sloupcová osteotomie s korpektomií z pro operace krátkého segmentu -NEBO- resekce páteře (VCR) zahrnující korpektomii -NEBO- jakýkoli chirurgický zákrok pro korekci deformity, kdy ošetřující chirurg určí, že velké množství kosti obsahující trabekulární elementy bude odstraněno a zlikvidováno
Jiný: Sbírka vzorků pro genovou expresi
Toto je průřezová studie sběru vzorků. Kostní tkáň obratlů, která by byla jinak vyřazena, se odebírá pacientům podstupujícím chirurgický zákrok ke korekci deformace páteře a v těchto tkáních se měří genová exprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace genů a transkriptů
Časové okno: Základní linie
Množství (v transkriptech na milion, TPM) všech známých transkriptů bude kvantifikováno v každém vzorku kosti pomocí sekvenování RNA další generace.
Základní linie
Genotypy
Časové okno: Základní linie
Od všech účastníků budou získána data celé genomové sekvence s nízkým pokrytím a výsledkem budou vysoce kvalitní genotypy pro miliony jednonukleotidového polymorfismu (SNP) napříč genomem pacienta. Protože se jedná o genotypizaci s nízkým pokrytím, bude míra pokrytí mezi 1 a 0,4 násobným zastoupením pro každou skvrnu v genomu na pacienta, takže data budou imputována, aby bylo zajištěno 1 násobné pokrytí pro všechny pacienty. Každý pacient bude genotypován, a proto budou získána data na úrovni účastníka.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expresní kvantitativní lokusy (eQTL)
Časové okno: Základní linie
Pomocí údajů o imputované genotypizaci a údajů o genové expresi budou identifikovány oblasti genomů, kde je lokální kontrola (tzv. cis-regulační elementy) pro každý gen exprimovaný v kosti. Výstupem bude seznam genů, pro které existuje lokální genetická kontrola exprese tohoto genu a jednonukleotidového polymorfismu (polymorfismu), který se pravděpodobně účastní. Každá položka v tomto seznamu je lokus kvantitativního znaku exprese (eQTL). Tato analýza využívá všechna data od všech účastníků souhrnně a získané výsledky budou na úrovni průměrů za kohortu, nikoli na úrovni jednotlivých účastníků.
Základní linie
Společná lokalizace
Časové okno: Základní linie
Budou identifikovány lokusy kvantitativních znaků exprese, které se lokalizují s dříve publikovanými asociacemi široké asociační studie genomové minerální hustoty. Pro další analýzy budou upřednostněny společné lokalizace genů. Tato analýza využívá všechna data od všech účastníků souhrnně a získané výsledky budou na úrovni průměrů za kohortu, nikoli na úrovni jednotlivých účastníků.
Základní linie
Expresně-fenotypová korelace
Časové okno: Základní linie
U genů, pro které byly identifikovány prioritní lokusy kvantitativního znaku exprese z analýzy společné lokalizace, bude testována korelace kostní minerální denzity a dalších měření kostní hmoty a kvality s mírami genové exprese. Tato analýza využívá všechna data od všech účastníků souhrnně a získané výsledky budou na úrovni průměrů za kohortu, nikoli na úrovni jednotlivých účastníků.
Základní linie
Co-expression Network
Časové okno: Základní linie
Údaje o genové expresi na úrovni účastníků, jak byly shromážděny ze vzorků kostí, budou použity ke konstrukci sítí interakce gen-gen. To poskytne moduly vysoce korelované genové exprese. Údaje o kostní denzitě získané z elektronického lékařského záznamu pacienta budou použity k identifikaci modulů, které korelují s kostní minerální hustotou. Tato analýza využívá všechna data od všech účastníků v souhrnu a získané výsledky budou na úrovni průměrů pro kohortu, nikoli na úrovni jednotlivých účastníků.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-0602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení