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Genetische Regulatoren der Knochengesundheit, die nur für Wirbelknochen gelten

2. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Identifizierung und Charakterisierung genetischer Regulatoren der Knochengesundheit, die nur für Wirbelknochen gelten.

Osteoporose ist eine altersbedingte Erkrankung, bei der die Knochen einer Person mit der Zeit langsam schwächer werden. Die Knochen können so schwach werden, dass sie leicht brechen, beispielsweise bei einem Sturz aus stehender Höhe. Die häufigsten Knochenbrüche bei Osteoporose sind die der Hüfte, der Wirbelsäule oder des Handgelenks. Osteoporose tritt familiär gehäuft auf, was bedeutet, dass genetische Unterschiede erklären, warum manche Menschen im Alter Knochen brechen und andere nicht. Es wurden genetische Studien durchgeführt, die zeigen, dass die mit Wirbelsäulenfrakturen (Knochenbrüchen) und Hüftfrakturen verbundenen Gene unterschiedlich sind, was darauf hindeutet, dass Osteoporose der Wirbelsäule nicht genau dieselbe Krankheit ist wie Osteoporose der Hüfte. Genetische Studien sagen uns, welcher Teil des Genoms (d. h. Gene) sind mit einer Krankheit verbunden, sagen uns aber nicht, wie diese Gene biologisch wirken und diese Krankheit verursachen. In dieser Studie möchten wir feststellen, wie sich die Gene, die speziell mit Wirbelsäulenosteoporose in Zusammenhang stehen, in normalen und gealterten Knochen verhalten, um zu bestimmen, wie sie als Team miteinander interagieren, um Auswirkungen auf den Wirbelsäulenknochen zu haben. In dieser Studie werden wir die Genaktivität (sogenannte Genexpression) in Knochenproben von Menschen messen, die sich einer schweren Wirbelsäulendeformitätsoperation unterziehen. Wir werden genetische Daten dieser Patienten verwenden, um zu bestimmen, wie die Genaktivität im Knochen gesteuert wird und wie sich dies auf Messungen der Knochengesundheit wie Daten zur Knochenmineraldichte auswirkt. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Daten darüber liefern, wie Osteoporose der Wirbelsäule entsteht, und diese Daten werden verwendet, um bessere und sicherere Behandlungen zu finden, um Knochenbrüchen der Wirbelsäule vorzubeugen, die mit zunehmendem Alter auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Univeristy of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD
        • Hauptermittler:
          • David Ou Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Deformitätskorrekturoperation unterziehen, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenversteifung (d. h. einer T10-Fusion (oder höher) am Becken) unterziehen – ODER – einer 3-Säulen-Osteotomie mit Korpektomie bei Kurzsegmentoperationen – ODER – einer Wirbelsäulenresektion (VCR) Dies beinhaltet eine Korpektomie – ODER – eine Operation zur Deformitätskorrektur, bei der der behandelnde Chirurg feststellt, dass eine große Menge Knochen mit trabekulären Elementen entfernt und verworfen wird. Patienten Patienten werden über das Spine Center im University of Colorado Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenversteifung (d. h. einer T10-Fusion (oder höher) am Becken) – ODER – einer 3-Säulen-Osteotomie mit einer Korpektomie aus einem kurzen Segmentoperationen – ODER – einer Wirbelkörperversteifung unterziehen Säulenresektion (VCR) mit Korpektomie – ODER – jede Deformitätskorrekturoperation, bei der der behandelnde Chirurg feststellt, dass eine große Menge Knochen mit trabekulären Elementen entfernt und verworfen wird.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Irgendeine Krebsgeschichte.
  • Sie sind länger als 12 Monate zu 70 % oder mehr ihrer Mobilität auf einen Rollstuhl angewiesen.
  • Quadra oder Querschnittslähmung aufgrund einer Rückenmarksverletzung.
  • Aktueller Einsatz von Epilepsiemedikamenten.
  • Bestätigtes Marfan-Syndrom, Osteogenesis imperfecta oder ein anderes genetisches Syndrom, von dem bekannt ist, dass es die Knochenbildung beeinträchtigt (Guacher-Syndrom, Vit-D-unabhängige Rachitis usw.).
  • Aktueller Glukokortikoidkonsum, der länger als 3 Monate dauert, oder länger als 6 Monate lebenslange Einnahme.
  • Aktuelle oder vermutete aktuelle Infektion im Zusammenhang mit orthopädischer Hardware.
  • HIV- oder Hep-C-positiv und/oder derzeit antivirale Medikamente einnehmen.
  • Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation und/oder Gewichtsverlust von mehr als 100 Pfund.
  • Primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus.
  • Morbus Paget

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die sich einer Deformitätskorrekturoperation unterziehen
Patienten, die sich einer Deformitätskorrekturoperation unterziehen, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenversteifung (d. h. einer T10-Fusion (oder höher) am Becken) unterziehen – ODER – einer 3-Säulen-Osteotomie mit Korpektomie bei Kurzsegmentoperationen – ODER – einer Wirbelsäulenresektion (VCR) Dies beinhaltet eine Korpektomie – ODER – eine Operation zur Deformitätskorrektur, bei der der behandelnde Chirurg feststellt, dass eine große Menge Knochen mit trabekulären Elementen entfernt und verworfen wird
Sonstiges: Probensammlung zur Genexpression
Dies ist eine Querschnittsstudie zur Probensammlung. Bei Patienten, die sich einer Operation zur Korrektur einer Wirbelsäulendeformität unterziehen, wird Wirbelknochengewebe entnommen, das andernfalls weggeworfen würde, und in diesen Geweben wird die Genexpression gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Genen und Transkripten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Häufigkeit (in Transkripten pro Million, TPM) aller bekannten Transkripte wird in jeder Knochenprobe mittels RNA-Sequenzierung der nächsten Generation quantifiziert.
Grundlinie
Genotypen
Zeitfenster: Grundlinie
Von allen Teilnehmern werden Daten zur Gesamtgenomsequenz mit geringer Abdeckung erhoben. Das Ergebnis sind qualitativ hochwertige Genotypen für Millionen von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) im gesamten Genom des Patienten. Da es sich um eine Genotypisierung mit geringer Abdeckung handelt, liegt die Abdeckungsrate für jeden Punkt im Genom pro Patient bei der 1- bis 0,4-fachen Darstellung. Daher werden die Daten imputiert, um eine 1-fache Abdeckung für alle Patienten sicherzustellen. Jeder Patient wird genotypisiert und daher werden Daten pro Teilnehmer erhoben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression quantitativer Merkmalsorte (eQTL)
Zeitfenster: Grundlinie
Mithilfe der unterstellten Genotypisierungsdaten und der Genexpressionsdaten werden Regionen des Genoms identifiziert, in denen für jedes im Knochen exprimierte Gen eine lokale Kontrolle (sogenannte cis-regulatorische Elemente) besteht. Das zu liefernde Ergebnis wird eine Liste von Genen sein, für die es eine lokale genetische Kontrolle über die Expression dieses Gens und die wahrscheinlich beteiligten Einzelnukleotidpolymorphismen gibt. Jeder Eintrag in dieser Liste ist ein Expression Quantitative Trait Loci (eQTL). Bei dieser Analyse werden alle Daten aller Teilnehmer aggregiert und die erzielten Ergebnisse entsprechen den Durchschnittswerten der Kohorte und nicht der Ebene der einzelnen Teilnehmer.
Grundlinie
Co-Lokalisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden Loci für quantitative Expressionsmerkmale identifiziert, die mit zuvor veröffentlichten genomweiten Assoziationsstudien zur Knochenmineraldichte kolokalisiert sind. Co-lokalisierende Gene werden für zusätzliche Analysen priorisiert. Bei dieser Analyse werden alle Daten aller Teilnehmer aggregiert und die erzielten Ergebnisse entsprechen den Durchschnittswerten der Kohorte und nicht der Ebene der einzelnen Teilnehmer.
Grundlinie
Expression-Phänotyp-Korrelation
Zeitfenster: Grundlinie
Für die Gene, für die ein priorisierter quantitativer Expressionsmerkmalsort aus der Co-Lokalisierungsanalyse identifiziert wurde, werden die Knochenmineraldichte und andere Maße der Knochenmasse und -qualität auf Korrelation mit den Genexpressionsmaßen getestet. Bei dieser Analyse werden alle Daten aller Teilnehmer aggregiert und die erzielten Ergebnisse entsprechen den Durchschnittswerten der Kohorte und nicht der Ebene der einzelnen Teilnehmer.
Grundlinie
Co-Expression-Netzwerk
Zeitfenster: Grundlinie
Die aus Knochenproben gesammelten Genexpressionsdaten auf Teilnehmerebene werden zum Aufbau von Netzwerken der Gen-Gen-Interaktion verwendet. Dadurch werden Module mit hochkorrelierter Genexpression entstehen. Daten zur Knochenmineraldichte aus der elektronischen Krankenakte des Patienten werden verwendet, um Module zu identifizieren, die mit der Knochenmineraldichte korrelieren. Bei dieser Analyse werden alle Daten aller Teilnehmer zusammengefasst und die erzielten Ergebnisse entsprechen nicht den Durchschnittswerten der Kohorte auf der Ebene der einzelnen Teilnehmer.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-0602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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