Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske regulatorer af knoglesundhed, der er unikke for vertebrale knogler

2. april 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Identifikation og karakterisering af genetiske regulatorer af knoglesundhed, der er unikke for vertebrale knogler.

Osteoporose er en aldersrelateret sygdom, hvor en persons knogler langsomt bliver svagere med tiden. Knoglerne kan blive så svage, at de let knækker, såsom et fald fra stående højde. De mest almindelige brækkede knogler ved osteoporose er knoglerne i hoften, rygsøjlen eller håndleddet. Osteoporose forekommer i familier, hvilket betyder, at genetiske forskelle forklarer, hvorfor nogle mennesker brækker knogler i alderdommen og andre ikke gør. Genetiske undersøgelser er blevet udført, som viser, at generne forbundet med rygsøjlen (vertebrale) frakturer (knoglebrud) og hoftebrud er forskellige, hvilket tyder på, at osteoporose i rygsøjlen ikke er nøjagtig den samme sygdom som osteoporose i hoften. Genetiske undersøgelser fortæller os, hvilken del af genomet (dvs. gener) er forbundet med en sygdom, men fortæl os ikke, hvordan disse gener virker biologisk for at forårsage denne sygdom. I denne undersøgelse søger vi at bestemme, hvordan generne, der er unikt forbundet med osteoporose i rygsøjlen, opfører sig i normal og ældet knogle, for at bestemme, hvordan de interagerer med hinanden som et team for at påvirke rygsøjlen. I denne undersøgelse vil vi måle genaktivitet (såkaldt genekspression) i knogleprøver taget fra personer, der gennemgår større rygsøjledeformitetsoperationer. Vi vil bruge genetiske data fra disse patienter til at bestemme, hvordan genaktivitet styres i knogler, og hvordan det forholder sig til mål for knoglesundhed, såsom knoglemineraltæthedsdata. Resultaterne af denne undersøgelse vil give kritiske data om, hvordan knogleskørhed i rygsøjlen opstår, og disse data vil blive brugt til at finde bedre og sikrere behandlinger for at forhindre knoglebrud i rygsøjlen, der sker med alderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Univeristy of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • David Ou Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en deformitetskorrektionsoperation, der gennemgår en multi-level spinal fusion (dvs. en T10 (eller højere) fusion til bækkenet) -ELLER- en 3-søjlet osteotomi med en corpectomy fra til korte segmentoperationer -ELLER- en vertebral column resection (VCR) involverer en corpectomy -ELLER- enhver deformitetskorrektionskirurgi, hvor den behandlende kirurg bestemmer, at en stor mængde knogle indeholdende trabekulære elementer vil blive fjernet og kasseret. Patienter Patienter vil blive rekrutteret gennem Spine Center på University of Colorado Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 85 år, der gennemgår en multi-level spinal fusion (dvs. en T10 (eller højere) fusion til bækkenet) -ELLER- en 3-søjlet osteotomi med en corpectomy fra til korte segmentoperationer -ELLER- en vertebral kolonneresektion (VCR), der involverer en corpectomy -ELLER- enhver deformitetskorrektionsoperation, hvor den behandlende kirurg bestemmer, at en stor mængde knogle indeholdende trabekulære elementer vil blive fjernet og kasseret.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadiet af nyresygdom.
  • Enhver historie med kræft.
  • At stole på en kørestol for 70 % eller mere af deres mobilitet i mere end 12 måneder.
  • Quadra eller paraplegi på grund af rygmarvsskade.
  • Nuværende brug af epilepsimedicin.
  • Bekræftet Marfans, osteogenesis imperfecta eller andet genetisk syndrom, der vides at påvirke knogledannelsen (Guacher's, Vit D uafhængig rakitis osv.).
  • Nuværende brug af glukokortikoid varer længere end 3 måneder eller mere end 6 måneders levetid.
  • Aktuel eller formodet aktuel infektion forbundet med ortopædisk hardware.
  • HIV eller Hep C positiv og eller i øjeblikket på antiviral medicin.
  • Anamnese med gastrisk bypass-operation og eller vægttab på over 100 pounds.
  • Primær eller sekundær hyperparathyroidisme.
  • Pagets sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der gennemgår deformitetskorrektion
Patienter, der gennemgår en deformitetskorrektionsoperation, der gennemgår en multi-level spinal fusion (dvs. en T10 (eller højere) fusion til bækkenet) -ELLER- en 3-søjlet osteotomi med en corpectomy fra til korte segmentoperationer -ELLER- en vertebral column resection (VCR) involverer en corpectomy -ELLER- enhver deformitetskorrektionskirurgi, hvor den behandlende kirurg bestemmer, at en stor mængde knogle indeholdende trabekulære elementer vil blive fjernet og kasseret
Andet: Prøveindsamling til genekspression
Dette er en tværsnitsprøveindsamlingsundersøgelse. Vertebralt knoglevæv, som ellers ville blive kasseret, indsamles fra patienter, der gennemgår operation for at korrigere en rygsøjledeformitet, og genekspression måles i disse væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af gen og transkript
Tidsramme: Baseline
Overfloden (i transkriptioner pr. million, TPM) af alle kendte transkripter vil blive kvantificeret i hver knogleprøve via næste generations RNA-sekventering.
Baseline
Genotyper
Tidsramme: Baseline
Lavdækkende helgenomsekvensdata vil blive opnået fra alle deltagere, og det resulterende resultat vil være genotyper af høj kvalitet for millioner af enkeltnukleotidpolymorfi (SNP'er) på tværs af patientens genom. Da dette er genotypebestemmelse med lav dækning, vil dækningsgraden være mellem 1 og 0,4X repræsentation for hver plet i genomet pr. patient, så dataene vil blive imputeret for at sikre dækning til 1X for alle patienter. Hver patient vil blive genotypet, og derfor vil data på et niveau pr. deltager blive givet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression kvantitative egenskabs loci (eQTL)
Tidsramme: Baseline
Ved at bruge de imputerede genotypedata og genekspressionsdataene, vil områder af genomerne, hvor der er lokal kontrol (såkaldte cis-regulatoriske elementer) af for hvert gen udtrykt i knogle, blive identificeret. Resultatet vil være en liste over gener, for hvilke der er lokal genetisk kontrol af genets ekspression og den eller de enkelte nukleotidpolymorfier, der sandsynligvis er involveret. Hver post på denne liste er et udtryks kvantitative træk loci (eQTL). Denne analyse bruger alle data fra alle deltagere samlet, og de opnåede resultater vil være på niveau med gennemsnit for kohorten, ikke på det individuelle deltagerniveau.
Baseline
Samlokalisering
Tidsramme: Baseline
Ekspressions kvantitative egenskabsloci, der co-lokaliserer med tidligere publicerede knoglemineraltæthed genom-dækkende foreninger, vil blive identificeret. Samlokaliserende gener vil blive prioriteret til yderligere analyser. Denne analyse bruger alle data fra alle deltagere samlet, og de opnåede resultater vil være på niveau med gennemsnit for kohorten, ikke på det individuelle deltagerniveau.
Baseline
Ekspression-fænotype korrelation
Tidsramme: Baseline
For de gener, for hvilke der blev identificeret et prioriteret Ekspression kvantitativt træk loci fra co-lokaliseringsanalysen, vil knoglemineraltæthed og andre mål for knoglemasse og kvalitet blive testet for korrelation med genekspressionsmålene. Denne analyse bruger alle data fra alle deltagere samlet, og de opnåede resultater vil være på niveau med gennemsnit for kohorten, ikke på det individuelle deltagerniveau.
Baseline
Samekspressionsnetværk
Tidsramme: Baseline
Genekspressionsdata på deltagerniveau, som indsamlet fra knogleprøver, vil blive brugt til at konstruere netværk af gen-gen-interaktion. Dette vil give moduler af stærkt korreleret genekspression. Knoglemineraltæthedsdata opnået fra patientens elektroniske journal vil blive brugt til at identificere moduler, der korrelerer med knoglemineraltæthed. Denne analyse bruger alle data fra alle deltagere samlet, og de opnåede resultater vil være på niveau med gennemsnit for kohorten, ikke på det individuelle deltagerniveau.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-0602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger