Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne regulatory zdrowia kości, które są unikalne dla kości kręgów

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Identyfikacja i charakterystyka genetycznych regulatorów zdrowia kości, które są unikalne dla kości kręgów.

Osteoporoza jest chorobą związaną z wiekiem, w której kości człowieka z czasem powoli stają się słabsze. Kości mogą stać się tak słabe, że łatwo się złamią, na przykład upadek z wysokości stojącej. Najczęściej łamane kości w osteoporozie to kości biodrowe, kręgosłupa lub nadgarstka. Osteoporoza występuje rodzinnie, co oznacza, że ​​różnice genetyczne wyjaśniają, dlaczego niektórzy ludzie łamią kości na starość, a inni nie. Przeprowadzono badania genetyczne, które wykazały, że geny związane ze złamaniami kręgosłupa (kręgów) (złamania kości) i złamaniami szyjki kości udowej są różne, co sugeruje, że osteoporoza kręgosłupa nie jest dokładnie tą samą chorobą, co osteoporoza biodra. Badania genetyczne mówią nam, jaka część genomu (tj. geny) są związane z chorobą, ale nie mówią nam, w jaki sposób te geny działają biologicznie, powodując tę ​​chorobę. W tym badaniu staramy się określić, w jaki sposób geny jednoznacznie związane z osteoporozą kręgosłupa zachowują się w normalnej i starzejącej się kości, aby określić, w jaki sposób wchodzą ze sobą w interakcję jako zespół, który wpływa na kość kręgosłupa. W tym badaniu będziemy mierzyć aktywność genów (tzw. ekspresję genów) w próbkach kości pobranych od osób poddawanych poważnym operacjom deformacji kręgosłupa. Wykorzystamy dane genetyczne od tych pacjentów, aby określić, w jaki sposób aktywność genów jest kontrolowana w kościach i jak odnosi się to do pomiarów stanu kości, takich jak dane dotyczące gęstości mineralnej kości. Wyniki tego badania dostarczą krytycznych danych dotyczących przebiegu osteoporozy kręgosłupa, a dane te zostaną wykorzystane do znalezienia lepszych i bezpieczniejszych metod leczenia zapobiegających złamaniom kości kręgosłupa, które zdarzają się wraz z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD
        • Główny śledczy:
          • David Ou Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji korekcji deformacji poddawani wielopoziomowej fuzji kręgosłupa (tj. fuzji T10 (lub wyższej) z miednicą) -LUB- 3-kolumnowa osteotomia z korpektomią z operacji krótkich segmentów -LUB- resekcja kręgosłupa (VCR) obejmujących korpektomię -LUB- jakikolwiek zabieg korekcji deformacji, podczas którego prowadzący chirurg stwierdzi, że duża ilość kości zawierająca elementy beleczkowe zostanie usunięta i wyrzucona. Pacjenci Pacjenci będą rekrutowani przez Spine Center w szpitalu University of Colorado.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat poddawani wielopoziomowemu zespoleniu kręgosłupa (tj. zespoleniu T10 (lub wyższemu) z miednicą) -LUB- 3-kolumnowej osteotomii z korpektomią w przypadku operacji krótkich odcinków -LUB- kręgosłupa resekcja kolumny (VCR) obejmująca korpektomię -LUB- jakakolwiek operacja korekcji deformacji, w której prowadzący chirurg stwierdzi, że duża ilość kości zawierająca elementy beleczkowe zostanie usunięta i odrzucona.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkową niewydolnością nerek.
  • Dowolna historia raka.
  • Poleganie na wózku inwalidzkim przez co najmniej 70% ich mobilności przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.
  • Quadra lub paraplegia z powodu urazu rdzenia kręgowego.
  • Aktualne stosowanie leków na padaczkę.
  • Potwierdzony Marfan, osteogenesis imperfecta lub inny zespół genetyczny, o którym wiadomo, że wpływa na tworzenie kości (krzywica Guachera, niezależna od witaminy D itp.).
  • Bieżące stosowanie glikokortykosteroidów trwające dłużej niż 3 miesiące lub ponad 6 miesięcy w ciągu całego życia.
  • Obecna lub podejrzewana obecna infekcja związana ze sprzętem ortopedycznym.
  • Osoby zakażone wirusem HIV lub Hep C i/lub aktualnie przyjmujące leki przeciwwirusowe.
  • Historia operacji pomostowania żołądka i / lub utrata masy ciała przekraczająca 100 funtów.
  • Pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc.
  • choroba Pageta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci poddawani operacji korekcji deformacji
Pacjenci poddawani operacji korekcji deformacji poddawani wielopoziomowej fuzji kręgosłupa (tj. fuzji T10 (lub wyższej) z miednicą) -LUB- 3-kolumnowa osteotomia z korpektomią z operacji krótkich segmentów -LUB- resekcja kręgosłupa (VCR) obejmujący korpektomię -LUB- jakakolwiek operacja korekcji deformacji, podczas której prowadzący chirurg stwierdzi, że duża ilość kości zawierająca elementy beleczkowe zostanie usunięta i wyrzucona
Inny: Pobieranie próbek do ekspresji genów
Jest to przekrojowe badanie pobierania próbek. Tkanka kostna kręgów, która w przeciwnym razie zostałaby wyrzucona, jest pobierana od pacjentów poddawanych operacji korygowania deformacji kręgosłupa i mierzona jest ekspresja genów w tych tkankach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja genów i transkryptów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obfitość (w transkryptach na milion, TPM) wszystkich znanych transkryptów zostanie określona ilościowo w każdej próbce kości za pomocą sekwencjonowania RNA nowej generacji.
Linia bazowa
Genotypy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane o sekwencji całego genomu o niskim zasięgu zostaną uzyskane od wszystkich uczestników, a uzyskanym wynikiem będą wysokiej jakości genotypy dla milionów polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) w całym genomie pacjenta. Ponieważ jest to genotypowanie o niskim pokryciu, współczynnik pokrycia będzie wynosił od reprezentacji 1 do 0,4X dla każdego miejsca w genomie na pacjenta, więc dane zostaną przypisane, aby zapewnić pokrycie do 1X dla wszystkich pacjentów. Każdy pacjent zostanie poddany genotypowi, a zatem zostaną uzyskane dane na poziomie każdego uczestnika.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresyjne loci cech ilościowych (eQTL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korzystając z imputowanych danych genotypowania i danych dotyczących ekspresji genów, zostaną zidentyfikowane regiony genomów, w których występuje lokalna kontrola (tzw. elementy cis-regulatorowe) dla każdego genu ulegającego ekspresji w kości. Efektem końcowym będzie lista genów, dla których istnieje lokalna kontrola genetyczna ekspresji tego genu oraz polimorfizm(y) pojedynczego nukleotydu, który prawdopodobnie będzie zaangażowany. Każdy wpis na tej liście jest loci cechy ilościowej ekspresji (eQTL). Ta analiza wykorzystuje wszystkie dane od wszystkich uczestników łącznie, a otrzymane wyniki będą na poziomie średnich dla kohorty, a nie na poziomie poszczególnych uczestników.
Linia bazowa
Wspólna lokalizacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zidentyfikowane zostaną loci cech ilościowych ekspresji, które współlokalizują się z wcześniej opublikowanymi powiązaniami badania asocjacyjnego całego genomu gęstości mineralnej kości. Geny kolokalizujące zostaną potraktowane priorytetowo w dodatkowych analizach. Ta analiza wykorzystuje wszystkie dane od wszystkich uczestników łącznie, a otrzymane wyniki będą na poziomie średnich dla kohorty, a nie na poziomie poszczególnych uczestników.
Linia bazowa
Korelacja ekspresja-fenotyp
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku genów, dla których z analizy kolokalizacji zidentyfikowano priorytetowe loci cechy ilościowej ekspresji, gęstość mineralna kości i inne miary masy i jakości kości zostaną przetestowane pod kątem korelacji z miarami ekspresji genów. Ta analiza wykorzystuje wszystkie dane od wszystkich uczestników łącznie, a otrzymane wyniki będą na poziomie średnich dla kohorty, a nie na poziomie poszczególnych uczestników.
Linia bazowa
Sieć koekspresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane dotyczące ekspresji genów na poziomie uczestnika, zebrane z próbek kości, zostaną wykorzystane do skonstruowania sieci interakcji gen-gen. To da moduły wysoce skorelowanej ekspresji genów. Dane dotyczące gęstości mineralnej kości uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta zostaną wykorzystane do zidentyfikowania modułów, które korelują z gęstością mineralną kości. Ta analiza wykorzystuje wszystkie dane od wszystkich uczestników łącznie, a otrzymane wyniki będą na poziomie średnich dla kohorty, a nie na poziomie uczestnika indywidualnego.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheryl L Ackert-Bicknell, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-0602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami