Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zapojení do péče o HIV mezi ugandskými dospívajícími dívkami a mladými ženami: intervence Kisoboka Mukwano

23. prosince 2025 aktualizováno: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University

Zlepšení zapojení do péče o HIV mezi ugandskými dospívajícími dívkami a mladými ženami prostřednictvím snížení konzumace alkoholu mužskými partnery a rizika násilí na intimních partnerech: intervence Kisoboka Mukwano

Tato studie vyvine a pilotně otestuje párovou intervenci, která má pomoci dospívajícím dívkám a mladým ženám žijícím s HIV (WLHIV (15–24 let) žijícím v Ugandě) získat přístup k péči o HIV a zlepšit výsledky jejich léčby HIV tím, že se zaměří na užívání alkoholu mužskými partnery. snížit riziko IPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Ugandě jsou dospívající dívky a mladé ženy (AGYW) neúměrně postiženy HIV a mají nízkou míru virové suprese, což zvyšuje jejich riziko dalšího přenosu. Intimní partnerské násilí (IPV) je hlavní překážkou pro zmírnění dopadu HIV na AGYW. AGYW žijící s HIV (AGYWLHIV) v subsaharské Africe (SSA), kteří zažili IPV, mají horší adherenci k lékům, virovou supresi a zapojení do péče než ti bez IPV. Dále užívání alkoholu u mužů přímo a nepřímo zvyšuje riziko IPV u AGYW v SSA. Intervence se složkami, které se zabývají nadměrnou konzumací alkoholu mezi mužskými partnery, by tedy mohla snížit riziko IPV společnosti AGYW, zejména v Ugandě, která má nejvyšší spotřebu alkoholu na hlavu v SSA. Intervence založené na párech účinně snížily konzumaci alkoholu u mužů, partnerské konflikty IPV a zlepšily virovou supresi a zapojení do péče o HIV; zatím žádná nebyla přizpůsobena AGYWLHIV v SSA. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a pilotovat párovou intervenci, která se zaměřuje na zlepšení zapojení do péče o HIV a dodržování ART mezi AGYWLHIV snížením nadměrné konzumace alkoholu u mužských partnerů a párového rizika IPV. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají účinky intervence na virovou zátěž AGYW pro další klíčový přínos léčby jako prevence. Cílem studie je: 1) Upravit behaviorální složky krátké alkoholové intervence založené na motivačním rozhovoru (MI) tak, aby vznikla navrhovaná intervence Kisoboka Mukwano („Je to možné, má lásko!“). Intervence podpoří strategie pro snížení konzumace alkoholu u mužských partnerů, zvládání konfliktů ve vztazích a stresu, změnu norem, které snižují IPV a podpoří zapojení do péče o HIV a dodržování ART mezi AGYWLHIV, a tím posílí budoucí trvalou virovou supresi a přínosy léčby. jako prevence. Intervence bude přizpůsobena a přizpůsobena tak, aby byla poskytnuta heterosexuálním párům, zahrnovala peer navigátory, řešila IPV a byla vývojově vhodná pro AGYWLHIV v Ugandě. Vyšetřovatelé vyvinou a zdokonalí intervenci ve spolupráci s řídícím výborem intervence prostřednictvím: kvalitativního výzkumu s ženatými/společně žijícími AGYWLHIV, ženatými/spolužijícími muži a klíčovými informátory a počátečního pilotního testu se 6 páry. 2) Vyšetřovatelé posoudí bezpečnost, přijatelnost, proveditelnost a předběžné odhady potenciálu intervence ve srovnání s kontrolní skupinou zlepšit výsledky HIV, alkoholu a IPV. Vyšetřovatelé budou zkoumat předběžné účinky na zapojení AGYW do péče o HIV, adherenci k AGYW ART, nadměrné užívání alkoholu mezi mužskými partnery a párové riziko IPV a prozkoumají účinky na virovou nálož AGYW, jakož i průběžné výsledky související se složkami intervence. Vyšetřovatelé posoudí tyto výsledky na začátku a poté po 3 a 6 měsících sledování. Výsledky studie budou použity jako vodítko pro následný návrh R01 pro testování intervence ve větší klinické studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere Univerisity School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Dospívající dívky a mladé ženy (AGYW)/Ženy:

  • ve věku 18–24 let nebo se sami hlásili jako emancipovaní nezletilí ve věku 15–17 let,
  • HIV+
  • splňuje jedno nebo více z následujících kritérií neúčasti: není v současné době zapsán na klinice HIV (např. nikdy se nezapsal, neukončil); v současné době neužívá ART; zmeškaných 1 nebo více plánovaných schůzek s HIV péče vyžadujících fyzickou přítomnost (např. testování virové zátěže [VL]) za posledních 12 měsíců; < 90 % adherence ART za poslední 2 týdny; nejnovější VL>1000 nebo očekávané výsledky nedávného testu VL chybí v klinických záznamech navzdory zahájení ART před >6 měsíci
  • sebe-nahlásit historii alespoň jednoho incidentu IPV (fyzického, sexuálního a/nebo emocionálního) a/nebo kontrolního chování, kterého se kdy dopustil jejich současný mužský partner
  • souhlasí s tím, aby výzkumný tým kontaktoval svého mužského partnera.

Mužští partneři AGYW/Muž:

  • ve věku 18+ let nebo emancipované nezletilé
  • hlásit konzumaci ≥ 6 nápojů při příležitosti alespoň jednou nebo vícekrát za posledních 30 dní nebo skóre 4 nebo více v AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu)-C

Páry (každý partner (muž a žena) musí samostatně hlásit):

  • manželé nebo spolu žijí jako manželé po dobu ≥ 6 měsíců
  • plánujete spolu zůstat alespoň další 2 měsíce (intervenční období)
  • žil v oblasti Wakiso District ≥ 3 měsíce
  • neplánuje se během příštích 6 měsíců z oblasti přestěhovat
  • reagovat podobně (ne přesně, ale blízko) na otázky týkající se screeningu ověření párů vyvinutého ve studii

Kritéria vyloučení

AGYW (žena):

  • hlášení jakéhokoli těžkého fyzického IPV, který se vyskytl v předchozích 3 měsících.

Páry (muž a žena):

  • nemluví lugandsky ani anglicky
  • nemají pocit, že se nemohou bezpečně zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kisoboka Mukwano Intervence (léčba)
Krátká intervence založená na párech využívající motivační rozhovory, navigaci mezi vrstevníky a behaviorální ekonomické přístupy zaměřené na násilí mezi partnery, užívání alkoholu a péči o HIV.
Behaviorální: Kisoboka Mukwano ("Je to možné, má lásko!") Zásah
Intervence se skládá z 5 dvoutýdenních sezení, z nichž každé trvá 60 až 90 minut. Využívá motivační rozhovory, navigaci mezi vrstevníky a behaviorální ekonomii k podpoře strategií ekonomického posílení, snížení konzumace alkoholu u mužů, zvládání partnerských konfliktů a stresu, změny norem, které snižují násilí mezi partnery a podporují zapojení do péče o HIV a antiretrovirové terapie (ART ) adherence mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami žijícími s HIV, a tím zvyšuje budoucí trvalou virovou supresi a přínosy léčby jako prevence.
Aktivní komparátor: Prověřování a doporučení (kontrola)
Stručná zpětná vazba o násilí ze strany intimních partnerů a užívání alkoholu (muži), doporučení pro tyto stavy a stručně diskutujte o důležitosti zapojení a dodržování péče o HIV.
Behaviorální: Screening a doporučení
Screening násilí na intimním partnerovi, screening alkoholu a doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna biomarkeru adherence k antiretrovirové terapii (ART) od výchozího stavu (ženy a HIV+ mužští partneři)
Časové okno: Sledování 3 a 6 měsíců
přítomnost tenofoivir disoproxil fumarátu (TDF) detekovaná v moči
Sledování 3 a 6 měsíců
změna od výchozí hodnoty v adherenci k antiretrovirové terapii (ART) (ženy a HIV+ mužští partneři)
Časové okno: Sledování 3 a 6 měsíců
Vlastní hlášení o vynechané ART pomocí opatření AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG).
Sledování 3 a 6 měsíců
změna od výchozího stavu v zapojení do péče o HIV (ženy a HIV+ mužští partneři)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování návštěvy HIV kliniky
3 měsíce, 6 měsíců
změna fosfatidylethanolu (PEth) (mužští partneři) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
hladiny alkoholových biomarkerů (PEth).
6 měsíců
změna oproti výchozímu stavu u nadměrného pití (mužští partneři)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
hodnoceno testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
3 měsíce, 6 měsíců
Výskyt násilí na intimním partnerovi (IPV) (muži a ženy)
Časové okno: 6 měsíců
Jakýkoli incident páchání a viktimizace IPV: fyzické, sexuální, verbální/emocionální, zastrašování a/nebo kontrolní chování měřené pomocí modulů domácího násilí Světové zdravotnické organizace (WHO) pro nástroje/demografické a zdravotní údaje (DHS).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z násilí ze strany intimního partnera (muži i ženy)
Časové okno: 6měsíční sledování
Hodnocení toho, jak často se člověk bojí svého současného manžela/partnera, měřeno pomocí nástroje WHO/modulů DHS pro domácí násilí.
6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna virové zátěže HIV od výchozí hodnoty (ženy a HIV+ muži)
Časové okno: 6 měsíců
(1) Testování biomarkerů pomocí krve (ženy) a (2) klinických záznamů (muži).
6 měsíců
změna dodržování PrEP od výchozí hodnoty (mužští partneři užívající PrEP)
Časové okno: Sledování 3 a 6 měsíců
vlastní hlášení zmeškaného PrEP pomocí upravené verze opatření AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG)
Sledování 3 a 6 měsíců
Příjem PrEP
Časové okno: přes 6měsíční sledování
Zahájení PrEP
přes 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
San Diego State University
University of California, San Diego
Makerere University
Reach the Youth Uganda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34AA030489 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem 6měsíční klinické studie, s výjimkou kvalitativních dat a dat shromážděných pro formativní výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po datu ukončení grantu uvedeném v prvním oznámení o udělení grantu (31. 8. 2025). Jakákoli data na úrovni předmětu a související analyzovaná data použitá v publikaci v časopise budou sdílena v době publikace, i když k publikaci dojde před dvouletým datem automatického sdílení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům pro účely výzkumu bude poskytován prostřednictvím Výboru pro přístup k datům (DAC) Národního institutu duševního zdraví (NIMH) Data Archive (NDA). Od vyšetřovatelů a institucí hledajících data od NDA se očekává, že splní opatření pro zabezpečení dat, a budou požádáni, aby předložili osvědčení o používání dat, které je spolupodepsáno vyšetřovatelem a určenými institucionálními úředníky sponzorské instituce uznané NIH s aktuálním Federal Wide Assurance (FWA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení