Forbedring af hiv-plejeengagement blandt ugandiske unge piger og unge kvinder: Kisoboka Mukwano-interventionen
Forbedring af hiv-plejeengagement blandt ugandiske unge piger og unge kvinder gennem reduktion af alkoholforbrug hos mænd og partnervold og risiko for vold i intim partner: Kisoboka Mukwano-interventionen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Janet Nakigudde, PhD
- Telefonnummer: +256772407885
- E-mail: janet.nakigudde@mak.ac.ug
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere Univerisity School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Unge piger og unge kvinder (AGYW)/Kvinde:
- i alderen 18-24 eller selvrapporteret som frigjorte mindreårige i alderen 15-17,
- HIV+
- opfylder et eller flere af følgende ikke-engagementkriterier: ikke aktuelt tilmeldt en HIV-klinik (f.eks. aldrig tilmeldt, droppet ud); tager ikke i øjeblikket ART; glemte 1 eller flere planlagte hiv-plejeaftaler, der kræver fysisk tilstedeværelse (f.eks. virusbelastningstest [VL]) inden for de sidste 12 måneder; < 90 % ART vedhæftning i de sidste 2 uger; seneste VL>1000 eller forventede seneste VL-testresultater mangler i klinikjournaler på trods af påbegyndelse af ART for >6 måneder siden
- selvrapporter en historie med mindst én hændelse af IPV (fysisk, seksuel og/eller følelsesmæssig) og/eller kontrollerende adfærd nogensinde begået af deres nuværende mandlige partner
- acceptere at lade forskningspersonale kontakte deres mandlige partner.
Mandlige partnere til AGYW/Mand:
- i alderen 18+ år eller frigjorte mindreårige
- rapporter indtagelse af ≥ 6 drinks pr. lejlighed mindst én eller flere gange inden for de foregående 30 dage eller score 4 eller mere på AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)-C
Par (hver partner (mand og kvinde) skal uafhængigt rapportere):
- gift eller boet sammen som gift i ≥6 måneder
- planlægger at blive sammen i mindst yderligere 2 måneder (interventionsperiode)
- boede i Wakiso District-området ≥3 måneder
- planlægger ikke at flytte fra området inden for de næste 6 måneder
- svar på samme måde (ikke nøjagtigt, men tæt på) på spørgsmål om den undersøgelsesudviklede parverifikationsscreening
Eksklusionskriterier
AGYW (kvinde):
- rapportering af alvorlig fysisk IPV oplevet i de foregående 3 måneder.
Par (mand og kvinde):
- taler ikke Luganda eller engelsk
- føler ikke, at de ikke kan deltage sikkert i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kisoboka Mukwano Intervention (behandling)
En kort parbaseret intervention ved hjælp af motiverende interviews, peer-navigation og adfærdsøkonomiske tilgange til at målrette mod vold i intim partnerskab, alkoholbrug og hiv-plejeengagement.
|
Interventionen består af 5 sessioner hver anden uge på 60 til 90 minutter.
Den bruger motiverende interviews, peer-navigation og adfærdsøkonomi til at fremme strategier for økonomisk styrkelse, reduktion af mandlig partner alkoholforbrug, håndtering af forholdskonflikter og stress, ændrede normer, der reducerer vold i intim partnerskab og understøtter engagement i HIV-pleje og antiretroviral terapi (ART) ) tilslutning blandt unge piger og unge kvinder, der lever med hiv, og derved forbedrer fremtidig vedvarende viral undertrykkelse og fordelene ved behandling som forebyggelse.
|
|
Aktiv komparator: Screening og henvisning (kontrol)
Kort feedback om vold i intim partnerskab og alkoholbrug (mænd), henvisninger til disse tilstande og diskutere kort vigtigheden af engagement og overholdelse af HIV-pleje.
|
Screening for intim partnervold, alkoholscreening og henvisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i antiretroviral terapi (ART) adhærens biomarkør (kvinder og HIV+ mandlige partnere)
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
tilstedeværelse af Tenofoivir Disoproxilfumarat (TDF) påvist i urin
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
ændring fra baseline i selvrapporteret antiretroviral terapi (ART) adhærens (kvindelige og HIV+ mandlige partnere)
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
Selvrapportering af savnet ART ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG) foranstaltninger
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
ændring fra baseline i HIV-plejeengagement (kvinder og HIV+ mandlige partnere)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Overholdelse af HIV-klinikbesøg
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
ændring fra baseline i phosphatidylethanol (PEth) (mandlige partnere)
Tidsramme: 6 måneder
|
niveauer af alkoholbiomarkører (PEth).
|
6 måneder
|
|
ændring fra baseline i tungt alkoholforbrug (mandlige partnere)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
vurderet med alkoholforbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT-C)
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Forekomst af intim partnervold (IPV) (mænd og kvinder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver hændelse af IPV-begåelse og -offer: fysisk, seksuel, verbal/emotionel, intimidering og/eller kontrollerende adfærd målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) instrument/demografiske og sundhedsdata (DHS) voldsmoduler i hjemmet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for vold i nære relationer (mænd og kvinder)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Vurdering af hvor ofte man er bange for sin nuværende ægtefælle/partner målt ved hjælp af WHO Instrument/DHS Domestic Violence Modules.
|
6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i HIV viral load (kvinder og HIV+ mænd)
Tidsramme: 6 måneder
|
(1) Biomarkørtest ved hjælp af blod (kvinder) og (2) klinikjournaler (mænd).
|
6 måneder
|
|
ændring fra baseline i PrEP-adhærens (mandlige partnere, der tager PrEP)
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
selvrapportering af savnet PrEP ved hjælp af en tilpasset version af AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG) foranstaltninger
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
PrEP optagelse
Tidsramme: gennem 6 måneders opfølgning
|
Igangsættelse af PrEP
|
gennem 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- Ledende efterforsker: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Alkoholisme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Professionel praksis
- Organisation og administration
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Diagnostiske tjenester
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Metoder
- Henvisning og konsultation
- Massescreening
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AA030489 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .