Migliorare l'impegno nella cura dell'HIV tra ragazze e giovani donne ugandesi: l'intervento di Kisoboka Mukwano
Migliorare l'impegno nella cura dell'HIV tra le ragazze e le giovani donne ugandesi attraverso la riduzione del consumo di alcol da parte dei partner maschili e il rischio di violenza da parte dei partner: l'intervento di Kisoboka Mukwano
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Janet Nakigudde, PhD
- Numero di telefono: +256772407885
- Email: janet.nakigudde@mak.ac.ug
Luoghi di studio
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-
Kampala, Uganda
- Makerere Univerisity School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Adolescenti e giovani donne (AGYW)/Donne:
- 18-24 anni o dichiarati minori emancipati 15-17 anni,
- HIV+
- soddisfa uno o più dei seguenti criteri di non impegno: non attualmente arruolato in una clinica per l'HIV (ad esempio, mai arruolato, abbandonato); attualmente non sta assumendo ART; mancato 1 o più appuntamenti programmati per la cura dell'HIV che richiedono la presenza fisica (ad esempio, test della carica virale [VL]) negli ultimi 12 mesi; < 90% di aderenza ART nelle ultime 2 settimane; VL più recente>1000 o risultati del test VL recenti attesi assenti nelle cartelle cliniche nonostante l'inizio di ART >6 mesi fa
- auto-riferire una storia di almeno un episodio di IPV (fisico, sessuale e/o emotivo) e/o comportamento di controllo mai perpetrato dal loro attuale partner maschio
- accettare di consentire al personale di ricerca di contattare il proprio partner maschile.
Partner maschili di AGYW/Maschile:
- di età superiore ai 18 anni o minori emancipati
- dichiara di aver consumato ≥ 6 drink per occasione almeno una o più volte nei 30 giorni precedenti o ottiene un punteggio pari o superiore a 4 nell'AUDIT (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol)-C
Coppie (ciascun partner (maschio e femmina) deve riferire autonomamente):
- sposati o conviventi come se fossero sposati da ≥6 mesi
- pianificare di stare insieme per almeno altri 2 mesi (periodo di intervento)
- vissuto nell'area del distretto di Wakiso ≥3 mesi
- non prevedendo di trasferirsi dall'area entro i prossimi 6 mesi
- rispondere in modo simile (non esatto ma vicino) alle domande sullo screening di verifica della coppia sviluppato dallo studio
Criteri di esclusione
AGYW (femmina):
- segnalazione di qualsiasi IPV fisico grave sperimentato nei 3 mesi precedenti.
Coppie (maschi e femmine):
- non parlano luganda o inglese
- non ritengono di non poter partecipare in sicurezza allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kisoboka Mukwano Intervento (trattamento)
Un breve intervento basato sulle coppie che utilizza colloqui motivazionali, navigazione tra pari e approcci economici comportamentali per affrontare la violenza del partner intimo, l'uso di alcol e l'impegno nella cura dell'HIV.
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L'intervento consiste in 5 sessioni bisettimanali ciascuna della durata di 60-90 minuti.
Utilizza interviste motivazionali, navigazione tra pari ed economia comportamentale per promuovere strategie per il rafforzamento economico, la riduzione del consumo di alcol da parte del partner maschile, la gestione dei conflitti e dello stress relazionali, il cambiamento delle norme che riducono la violenza del partner intimo e il coinvolgimento nella cura dell'HIV e nella terapia antiretrovirale (ART ) l'adesione tra le ragazze adolescenti e le giovani donne che vivono con l'HIV e, quindi, migliora la futura soppressione virale sostenuta ei benefici del trattamento come prevenzione.
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Comparatore attivo: Screening e rinvio (controllo)
Breve feedback sulla violenza del partner intimo e sull'uso di alcol (maschi), segnalazioni per queste condizioni e breve discussione sull'importanza dell'impegno e dell'adesione alla cura dell'HIV.
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Screening della violenza del partner intimo, screening dell'alcol e rinvio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione rispetto al basale del biomarcatore di aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) (donne e partner maschi HIV+)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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presenza di Tenofoivir Disoproxil Fumarato (TDF) rilevata nelle urine
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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variazione rispetto al basale nell'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) auto-riferita (donne e partner maschi HIV+)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Autosegnalazione di ART mancate utilizzando le misure di aderenza al gruppo di studi clinici sull'AIDS (AACTG).
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale nell'impegno nella cura dell'HIV (donne e partner maschi HIV+)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Aderenza alla visita clinica per l'HIV
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3 mesi, 6 mesi
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variazione rispetto al basale del fosfatidiletanolo (PEth) (partner maschi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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livelli di biomarcatori alcolici (PEth).
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6 mesi
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variazione rispetto al basale nel consumo eccessivo di alcol (partner maschi)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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valutato con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
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3 mesi, 6 mesi
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Presenza di violenza da partner intimo (IPV) (maschi e femmine)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi episodio di perpetrazione e vittimizzazione di IPV: comportamento fisico, sessuale, verbale/emotivo, intimidatorio e/o di controllo misurato utilizzando lo strumento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/dati demografici e sanitari (DHS) moduli sulla violenza domestica.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura della violenza del partner intimo (maschi e femmine)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Valutazione della frequenza con cui si ha paura del proprio attuale coniuge/partner misurata utilizzando lo strumento dell'OMS/i moduli sulla violenza domestica del DHS.
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Follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale della carica virale dell'HIV (femmine e maschi HIV+)
Lasso di tempo: 6 mesi
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(1) Test dei biomarcatori utilizzando il sangue (femmine) e (2) cartelle cliniche (maschi).
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6 mesi
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variazione rispetto al basale nell'aderenza alla PrEP (partner maschi che assumono la PrEP)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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auto-segnalazione di PrEP mancante utilizzando una versione adattata delle misure di adesione al gruppo di studi clinici sull'AIDS (AACTG)
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: attraverso un follow-up di 6 mesi
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Inizio della PrEP
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attraverso un follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- Investigatore principale: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Alcolismo
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Pratica professionale
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Servizi diagnostici
- Sondaggi sulla salute
- Sondaggi e questionari
- Pratica sanitaria pubblica
- Metodi
- Referral e consultazione
- Screening di massa
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AA030489 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
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