Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury a laserové akupunktury při léčbě syndromu ruka-noha vyvolaného chemoterapií nebo cílovou terapií

9. července 2023 aktualizováno: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Chemoterapie nebo syndrom ruka-noha indukovaný cílenou terapií u pacientů s rakovinou ovlivňuje kvalitu života. V současné době neexistuje lepší léčba tohoto nežádoucího účinku chemoterapie nebo cílená terapie. V těžkých případech je nutné snížit dávku chemoterapie nebo cílenou terapii, což může ovlivnit průběh a účinek chemoterapie. V posledních letech se akupunktura široce používá pro mnoho vedlejších účinků chemoterapie, jako je necitlivost rukou a nohou, gastrointestinální potíže a závratě. Mnoho studií se ukázalo jako účinné, ale jen málo studií prozkoumalo, že léčba akupunkturou zlepšuje syndrom ruka-noha způsobený chemoterapií nebo cílovou terapií u pacientů s rakovinou. Vyšetřovatelé proto očekávají, že v budoucnu vyhodnotí účinnost akupunktury a aplikace akupunktury nebo laserové akupunktury ke zlepšení syndromu ruka-noha způsobeného chemoterapií nebo cílenou terapií u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhnou jednocentrovou, falešně kontrolovanou, hodnotitelem a subjektem zaslepenou, randomizovanou klinickou studii. 60 subjektů bude rovnoměrně a náhodně rozděleno do skupiny akupunktury, laserové akupunktury a falešné laserové akupunktury v 6týdenní studii. Každý subjekt dostává akupunkturu, laserovou akupunkturu nebo falešnou laserovou akupunkturu třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů v závislosti na skupině, celkem 9krát. Výsledná opatření zahrnují standardní hodnocení běžných nežádoucích příhod verze 5.0 (CTCAE) a vizuální analogovou škálu (VAS), Dermatologický index kvality života (DLQI) a hodnocení dotazníku kvality života pacientů s rakovinou (EORTC QLQ-C30). K hodnocení těchto subjektů se také používají ANSWatch a Thermal Image Camera. Tato výsledná měření budou provedena na začátku, 3. a 6. týden po intervencích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii nebo cílenou terapii
  2. Věk nad 20 let
  3. Západní medicína diagnostikuje syndrom ruka-noha
  4. Podepište formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo těhotenství plánující
  2. Závažná arytmie (nebo nainstalovaný kardiostimulátor)
  3. Epilepsie
  4. Závažné selhání orgánů, jako je selhání srdce a plic, selhání jater a ledvin
  5. Psychiatrická anamnéza, neschopnost spolupracovat s akupunkturou a posuzovateli
  6. Ti, kteří podstoupili léčbu tradiční čínské medicíny na kožní reakci rukou a nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina akupunktury
podstoupit akupunkturní léčbu
Přístroj: akupunktura
akupunktura
Experimentální: Skupina laserové akupunktury
podstoupit laserovou akupunkturní léčbu
Přístroj: laserová akupunktura
laserová akupunktura
Falešný srovnávač: Skupina falešné laserové akupunktury
podstoupit falešnou laserovou akupunkturu
Přístroj: Sham-laserová akupunktura
Sham-laserová akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Změna závažnosti syndromu ruka-noha od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Vyhodnoťte kožní příznaky hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (celkem tři stupně. 1. stupeň jsou minimální kožní změny a 3. stupeň jsou závažné kožní změny)
Změna závažnosti syndromu ruka-noha od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 týdnech
hodnocení bolesti hodnocené vizuální analogovou stupnicí, skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Změna Dermatologického indexu kvality života (dotazník)
Časové okno: Změna kvality života oproti výchozí hodnotě po 3 týdnech
hodnotit kvalitu života hodnocenou Dermatology Life Quality Index
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě po 3 týdnech
Změna EORTC QLQ-C30 (dotazník)
Časové okno: Změna kvality života oproti výchozí hodnotě po 3 týdnech
hodnotit kvalitu života hodnocenou pomocí EORTC QLQ-C30
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě po 3 týdnech
Změna LF/HF před a po léčbě
Časové okno: Změna od základní linie LF/HF po 3 týdnech
testování LF/HF hodnoceno zápěstním monitorem ANSWatch
Změna od základní linie LF/HF po 3 týdnech
Změna teploty končetin před a po léčbě
Časové okno: Změna od základní teploty po 3 týdnech
testovací teplota hodnocená pomocí Thermal Imaging Analysis
Změna od základní teploty po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Změna závažnosti syndromu ruka-noha od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Vyhodnoťte kožní příznaky hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (celkem tři stupně. 1. stupeň jsou minimální kožní změny a 3. stupeň jsou závažné kožní změny)
Změna závažnosti syndromu ruka-noha od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
hodnocení bolesti hodnocené vizuální analogovou stupnicí, skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Změna Dermatologického indexu kvality života (dotazník)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 týdnech
hodnotit kvalitu života hodnocenou Dermatology Life Quality Index
Změna od výchozí kvality života po 6 týdnech
Změna EORTC QLQ-C30 (dotazník)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 týdnech
hodnotit kvalitu života hodnocenou pomocí EORTC QLQ-C30
Změna od výchozí kvality života po 6 týdnech
Změna LF/HF před a po léčbě
Časové okno: Změna od základní linie LF/HF po 6 týdnech
testování LF/HF hodnoceno pomocí ANSWatch sledování zápěstí LF/HF
Změna od základní linie LF/HF po 6 týdnech
Změna teploty končetin před a po léčbě
Časové okno: Změna od základní teploty po 6 týdnech
testovací teplota hodnocená pomocí Thermal Imaging Analysis
Změna od základní teploty po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH112-REC1-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení