Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury i akupunktury laserowej w leczeniu chemioterapii lub zespołu dłoniowo-podeszwowego wywołanego terapią celowaną

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Chemioterapia lub zespół dłoniowo-podeszwowy wywołany terapią celowaną u chorych na nowotwory wpływają na jakość życia. Obecnie nie ma lepszego leczenia tego efektu ubocznego chemioterapii lub terapii celowanej. W ciężkich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki chemioterapii lub terapii celowanej, co może wpłynąć na przebieg i efekt chemioterapii. W ostatnich latach akupunktura była szeroko stosowana w leczeniu wielu skutków ubocznych chemioterapii, takich jak drętwienie rąk i stóp, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy. Przeprowadzono wiele badań, które okazały się skuteczne, ale niewiele badań wykazało, że leczenie akupunkturą poprawia zespół ręka-stopa spowodowany chemioterapią lub terapią celowaną u pacjentów z rakiem. W związku z tym badacze spodziewają się w przyszłości oceny skuteczności akupunktury i zastosowania akupunktury lub akupunktury laserowej do poprawy zespołu ręka-stopa spowodowanego chemioterapią lub terapią celowaną u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze opracowują jednoośrodkowe, kontrolowane metodą pozorowaną badanie kliniczne z randomizacją i ślepą próbą oceniającego i badanego. 60 osób zostanie równo i losowo podzielonych na grupy stosujące akupunkturę, akupunkturę laserową i pozorowaną akupunkturę laserową w 6-tygodniowym badaniu. Każdy pacjent otrzymuje akupunkturę, akupunkturę laserową lub pozorowaną akupunkturę laserową trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, w zależności od grupy, w sumie 9 interwencji. Miary wyników obejmują standardową ocenę wspólnych zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE) i wizualną skalę analogową (VAS), dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) oraz ocenę kwestionariusza jakości życia pacjentów z rakiem (EORTC QLQ-C30). ANSWatch i kamera termowizyjna są również wykorzystywane do oceny tych obiektów. Te pomiary wyników zostaną przeprowadzone na początku badania, w trzecim i szóstym tygodniu po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem otrzymujący chemioterapię lub terapię celowaną
  2. Wiek powyżej 20 lat
  3. Zachodnia medycyna diagnozuje zespół dłoniowo-podeszwowy
  4. Podpisz formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  2. Poważna arytmia (lub zainstalowany rozrusznik serca)
  3. Padaczka
  4. Ciężka niewydolność narządów, taka jak niewydolność serca i płuc, niewydolność wątroby i nerek
  5. Wywiad psychiatryczny, niezdolny do współpracy z akupunkturą i asesorami
  6. Ci, którzy otrzymali leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej z powodu reakcji skórnej dłoni i stóp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
poddać się zabiegowi akupunktury
Urządzenie: akupunktura
akupunktura
Eksperymentalny: Grupa akupunktury laserowej
skorzystać z zabiegu akupunktury laserowej
Urządzenie: akupunktura laserowa
akupunktura laserowa
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej akupunktury laserowej
poddać się zabiegowi pozorowanej akupunktury laserowej
Urządzenie: Pozorowana akupunktura laserowa
Pozorowana akupunktura laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia zespołu dłoniowo-podeszwowego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Oceń objawy skórne ocenione według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (łącznie trzy stopnie. Stopień 1 to minimalne zmiany skórne, a stopień 3 to poważne zmiany skórne)
Zmiana nasilenia zespołu dłoniowo-podeszwowego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Zmiana wyników wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego nasilenia bólu po 3 tygodniach
ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, punktacja od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
Zmiana od wyjściowego nasilenia bólu po 3 tygodniach
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (ankieta)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
ocenić jakość życia ocenianą za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Zmiana EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
ocenić jakość życia ocenianą za pomocą EORTC QLQ-C30
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Zmiana LF/HF przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej LF/HF po 3 tygodniach
testowanie LF/HF oceniane przez monitor naręczny ANSWatch
Zmiana z wartości wyjściowej LF/HF po 3 tygodniach
Zmiana temperatury kończyn przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Zmiana od temperatury linii bazowej po 3 tygodniach
temperatura badania oceniana za pomocą analizy termowizyjnej
Zmiana od temperatury linii bazowej po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia zespołu dłoniowo-podeszwowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Oceń objawy skórne ocenione według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (łącznie trzy stopnie. Stopień 1 to minimalne zmiany skórne, a stopień 3 to poważne zmiany skórne)
Zmiana nasilenia zespołu dłoniowo-podeszwowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Zmiana wyników wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego nasilenia bólu po 6 tygodniach
ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, punktacja od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
Zmiana od wyjściowego nasilenia bólu po 6 tygodniach
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (ankieta)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
ocenić jakość życia ocenianą za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Zmiana EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
ocenić jakość życia ocenianą za pomocą EORTC QLQ-C30
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Zmiana LF/HF przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej LF/HF po 6 tygodniach
testowanie LF/HF oceniane za pomocą monitora nadgarstka ANSWatch LF/HF
Zmiana z początkowej LF/HF po 6 tygodniach
Zmiana temperatury kończyn przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Zmiana od temperatury wyjściowej po 6 tygodniach
temperatura badania oceniana za pomocą analizy termowizyjnej
Zmiana od temperatury wyjściowej po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH112-REC1-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami