Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur og laserakupunktur til behandling af kemoterapi eller målterapi-induceret hånd-fod-syndrom

9. juli 2023 opdateret af: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Kemoterapi eller målterapi-induceret hånd-fod-syndrom hos cancerpatienter påvirker livskvaliteten. På nuværende tidspunkt findes der ingen bedre behandling for denne bivirkning af kemoterapi eller målterapi. I alvorlige tilfælde er det nødvendigt at reducere dosis af kemoterapi eller målterapi, hvilket kan påvirke kemoterapiens fremskridt og effekt. I de senere år har akupunktur været meget brugt til mange bivirkninger af kemoterapi, såsom følelsesløshed i hænder og fødder, mave-tarm-gener og svimmelhed. Der har været mange undersøgelser, der har vist sig at være effektive, men ganske få undersøgelser undersøgte, at akupunkturbehandling forbedrer hånd-fod-syndromet forårsaget af kemoterapi eller målterapi hos cancerpatienter. Derfor forventer efterforskerne at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur og at anvende akupunktur eller laserakupunktur for at forbedre hånd-fods syndrom forårsaget af kemoterapi eller målterapi hos cancerpatienter i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designer et enkeltcenter, sham-kontrolleret, bedømmer- og emneblindt, randomiseret klinisk forsøg. 60 forsøgspersoner vil blive ligeligt og tilfældigt opdelt i en akupunkturgruppe, laserakupunktur og sham-laser akupunkturgrupper i det 6-ugers forsøg. Hvert forsøgsperson modtager akupunktur, laserakupunktur eller sham-laser akupunktur tre gange om ugen i tre på hinanden følgende uger afhængigt af deres gruppe, med i alt 9 gange interventioner. Resultatmål omfatter evaluering af almindelige bivirkninger, standard version 5.0 (CTCAE) og Visual Analogue Scale (VAS), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og vurdering af kræftpatienters livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30). ANSWatch og termisk billedkamera bruges også til at vurdere disse emner. Disse resultatmålinger vil blive udført ved baseline, den 3. og den 6. uge efter interventionerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter, der modtager kemoterapi eller målrettet behandling
  2. Alder over 20 år
  3. Vestlig medicin diagnosticerer hånd-fod syndrom
  4. Underskriv samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid
  2. Alvorlig arytmi (eller installeret en pacemaker)
  3. Epilepsi
  4. Alvorlig organsvigt, såsom hjerte- og lungesvigt, lever- og nyresvigt
  5. Psykiatrisk historie, ude af stand til at samarbejde med akupunktur og bedømmere
  6. Dem, der modtog traditionel kinesisk medicin behandling for hånd-fod hudreaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
få akupunkturbehandling
Enhed: akupunktur
akupunktur
Eksperimentel: Laser akupunktur gruppe
få laserakupunkturbehandling
Enhed: laser akupunktur
laser akupunktur
Sham-komparator: Sham laser akupunktur gruppe
modtage sham-laser akupunkturbehandling
Enhed: Sham-laser akupunktur
Sham-laser akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. 0
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​hånd-fod syndrom efter 3 uger
Evaluer hudsymptomer vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. 0 (i alt tre grad. Grad 1 er minimale hudforandringer, og grad 3 er alvorlige hudforandringer)
Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​hånd-fod syndrom efter 3 uger
Ændringen af ​​scores af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgrad af smerte efter 3 uger
smerteevaluering vurderet ved visuel analog skala, score fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
Ændring fra baseline sværhedsgrad af smerte efter 3 uger
Ændringen af ​​Dermatology Life Quality Index (spørgeskema)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter 3 uger
evaluere livskvalitet vurderet af Dermatology Life Quality Index
Ændring fra baseline livskvalitet efter 3 uger
Ændringen af ​​EORTC QLQ-C30 (spørgeskema)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter 3 uger
evaluere livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
Ændring fra baseline livskvalitet efter 3 uger
Ændringen af ​​LF/HF før og efter behandling
Tidsramme: Ændring fra Baseline LF/HF efter 3 uger
test af LF/HF vurderet af ANSWatch håndledsmonitor
Ændring fra Baseline LF/HF efter 3 uger
Ændring af temperatur af lemmer før og efter behandling
Tidsramme: Skift fra baseline temperatur efter 3 uger
testtemperatur vurderet ved termisk billedanalyse
Skift fra baseline temperatur efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. 0
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​hånd-fod syndrom efter 6 uger
Evaluer hudsymptomer vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. 0 (i alt tre grad. Grad 1 er minimale hudforandringer, og grad 3 er alvorlige hudforandringer)
Ændring fra baseline sværhedsgraden af ​​hånd-fod syndrom efter 6 uger
Ændringen af ​​scores af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline sværhedsgrad af smerte ved 6 uger
smerteevaluering vurderet ved visuel analog skala, score fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
Ændring fra baseline sværhedsgrad af smerte ved 6 uger
Ændringen af ​​Dermatology Life Quality Index (spørgeskema)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger
evaluere livskvalitet vurderet af Dermatology Life Quality Index
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger
Ændringen af ​​EORTC QLQ-C30 (spørgeskema)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger
evaluere livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger
Ændringen af ​​LF/HF før og efter behandling
Tidsramme: Ændring fra baseline LF/HF efter 6 uger
test af LF/HF vurderet af ANSWatch håndledsmonitorng LF/HF
Ændring fra baseline LF/HF efter 6 uger
Ændring af temperatur af lemmer før og efter behandling
Tidsramme: Ændring fra baseline temperatur ved 6 uger
testtemperatur vurderet ved termisk billedanalyse
Ændring fra baseline temperatur ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH112-REC1-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger