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Die Wirksamkeit von Akupunktur und Laserakupunktur bei der Behandlung des durch Chemotherapie oder Target-Therapie induzierten Hand-Fuß-Syndroms

9. Juli 2023 aktualisiert von: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Eine Chemotherapie oder ein zieltherapieinduziertes Hand-Fuß-Syndrom bei Krebspatienten beeinträchtigt die Lebensqualität. Gegenwärtig gibt es keine bessere Behandlung dieser Nebenwirkung einer Chemotherapie oder Target-Therapie. In schweren Fällen ist es notwendig, die Dosis der Chemotherapie oder der Zieltherapie zu reduzieren, was den Verlauf und die Wirkung der Chemotherapie beeinträchtigen kann. In den letzten Jahren wurde Akupunktur häufig bei vielen Nebenwirkungen der Chemotherapie eingesetzt, wie z. B. Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Magen-Darm-Beschwerden und Schwindel. Es gibt viele Studien, die sich als wirksam erwiesen haben, aber nur wenige Studien haben untersucht, dass die Akupunkturbehandlung das durch Chemotherapie oder Target-Therapie verursachte Hand-Fuß-Syndrom bei Krebspatienten verbessert. Daher erwarten die Forscher, die Wirksamkeit von Akupunktur und die Anwendung von Akupunktur oder Laserakupunktur zur Verbesserung zu bewerten Hand-Fuß-Syndrom verursacht durch Chemotherapie oder Zieltherapie bei Krebspatienten in der Zukunft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwerfen eine monozentrische, scheinkontrollierte, von Gutachtern und Probanden verblindete, randomisierte klinische Studie. 60 Probanden werden im 6-wöchigen Versuch gleichmäßig und zufällig in eine Akupunkturgruppe, eine Laserakupunkturgruppe und eine Scheinlaserakupunkturgruppe eingeteilt. Jeder Proband erhält je nach Gruppe dreimal pro Woche drei aufeinanderfolgende Wochen lang Akupunktur, Laserakupunktur oder Scheinlaserakupunktur, mit insgesamt neun Eingriffen. Zu den Ergebnismaßen gehören der Common Adverse Events Evaluation Standard Version 5.0 (CTCAE) und die Visual Analogue Scale (VAS), der Dermatology Life Quality Index (DLQI) und die Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30). Zur Beurteilung dieser Themen werden auch ANSWatch und Wärmebildkameras eingesetzt. Diese Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, in der 3. und 6. Woche nach den Interventionen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten, die eine Chemotherapie oder eine gezielte Therapie erhalten
  2. Alter über 20 Jahre alt
  3. Die westliche Medizin diagnostiziert das Hand-Fuß-Syndrom
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  2. Schwere Herzrhythmusstörung (oder Herzschrittmacher installiert)
  3. Epilepsie
  4. Schweres Organversagen, wie Herz- und Lungenversagen, Leber- und Nierenversagen
  5. Psychiatrische Vorgeschichte, Unfähigkeit, mit Akupunktur und Gutachtern zusammenzuarbeiten
  6. Diejenigen, die eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin wegen Hand-Fuß-Hautreaktionen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunkturgruppe
eine Akupunkturbehandlung erhalten
Gerät: Akupunktur
Akupunktur
Experimental: Laserakupunkturgruppe
eine Laserakupunkturbehandlung erhalten
Gerät: Laserakupunktur
Laserakupunktur
Schein-Komparator: Schein-Laserakupunkturgruppe
eine Schein-Laser-Akupunkturbehandlung erhalten
Gerät: Scheinlaserakupunktur
Scheinlaserakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Änderung des Schweregrads des Hand-Fuß-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Bewerten Sie Hautsymptome anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5. 0 (insgesamt drei Grad). Grad 1 bedeutet minimale Hautveränderungen und Grad 3 schwere Hautveränderungen.
Änderung des Schweregrads des Hand-Fuß-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Änderung der Werte der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Schmerzbewertung anhand einer visuellen Analogskala, Bewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)
Änderung der Schwere der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Änderung des Dermatology Life Quality Index (Fragebogen)
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index
Änderung der Lebensqualität nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Änderung des EORTC QLQ-C30 (Fragebogen)
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Bewerten Sie die von EORTC QLQ-C30 bewertete Lebensqualität
Änderung der Lebensqualität nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Der Wechsel von LF/HF vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-LF/HF nach 3 Wochen
LF/HF-Tests, bewertet mit dem ANSWatch-Armbandmonitor
Änderung vom Ausgangs-LF/HF nach 3 Wochen
Die Temperaturveränderung der Gliedmaßen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Änderung der Grundtemperatur nach 3 Wochen
Testtemperatur, bewertet durch Wärmebildanalyse
Änderung der Grundtemperatur nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Änderung des Schweregrads des Hand-Fuß-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Bewerten Sie Hautsymptome anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5. 0 (insgesamt drei Grad). Grad 1 bedeutet minimale Hautveränderungen und Grad 3 schwere Hautveränderungen.
Änderung des Schweregrads des Hand-Fuß-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Änderung der Werte der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Schmerzbewertung anhand einer visuellen Analogskala, Bewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)
Änderung der Schwere der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Änderung des Dermatology Life Quality Index (Fragebogen)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Änderung des EORTC QLQ-C30 (Fragebogen)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Bewerten Sie die von EORTC QLQ-C30 bewertete Lebensqualität
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Der Wechsel von LF/HF vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-LF/HF nach 6 Wochen
LF/HF-Tests, bewertet durch ANSWatch-Handgelenküberwachung LF/HF
Änderung vom Ausgangs-LF/HF nach 6 Wochen
Die Temperaturveränderung der Gliedmaßen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Änderung der Grundtemperatur nach 6 Wochen
Testtemperatur, bewertet durch Wärmebildanalyse
Änderung der Grundtemperatur nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH112-REC1-020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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