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L'efficacia dell'agopuntura e dell'agopuntura laser nel trattamento della sindrome mano-piede indotta dalla chemioterapia o dalla terapia mirata

9 luglio 2023 aggiornato da: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
La chemioterapia o la sindrome mano-piede indotta dalla terapia target nei pazienti oncologici influisce sulla qualità della vita. Al momento, non esiste un trattamento migliore per questo effetto collaterale della chemioterapia o della terapia target. Nei casi più gravi, è necessario ridurre la dose della chemioterapia o della terapia target, che può influenzare l'andamento e l'effetto della chemioterapia. Negli ultimi anni, l'agopuntura è stata ampiamente utilizzata per molti effetti collaterali della chemioterapia, come intorpidimento di mani e piedi, disturbi gastrointestinali e vertigini. Ci sono stati molti studi che si sono dimostrati efficaci, ma pochi studi hanno esplorato il trattamento dell'agopuntura migliora la sindrome mano-piede causata dalla chemioterapia o dalla terapia target nei pazienti oncologici. Pertanto, i ricercatori si aspettano di valutare l'efficacia dell'agopuntura e di applicare l'agopuntura o l'agopuntura laser per migliorare la sindrome mano-piede causata dalla chemioterapia o dalla terapia target nei pazienti oncologici in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori progettano uno studio clinico randomizzato a centro singolo, controllato da sham, valutatore e soggetto cieco. 60 soggetti saranno equamente e casualmente divisi in un gruppo di agopuntura, agopuntura laser e gruppi di agopuntura sham-laser nello studio di 6 settimane. Ogni soggetto riceve agopuntura, agopuntura laser o agopuntura sham-laser tre volte alla settimana per tre settimane consecutive a seconda del gruppo, per un totale di 9 interventi. Le misure di esito includono lo standard di valutazione degli eventi avversi comuni versione 5.0 (CTCAE) e la Visual Analogue Scale (VAS), il Dermatology Life Quality Index (DLQI) e la valutazione del questionario sulla qualità della vita dei pazienti oncologici (EORTC QLQ-C30). ANSWatch e Thermal Image Camera sono utilizzati anche per valutare questi soggetti. Tali misure di esito saranno condotte al basale, la 3a e la 6a settimana dopo gli interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia o terapia mirata
  2. Età superiore ai 20 anni
  3. La medicina occidentale diagnostica la sindrome mano-piede
  4. Firma il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  2. Aritmia grave (o pacemaker cardiaco installato)
  3. Epilessia
  4. Grave insufficienza d'organo, come insufficienza cardiaca e polmonare, insufficienza epatica e renale
  5. Storia psichiatrica, incapace di collaborare con agopuntura e periti
  6. Coloro che hanno ricevuto un trattamento di medicina tradizionale cinese per la reazione cutanea mano-piede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
ricevere un trattamento di agopuntura
Dispositivo: agopuntura
agopuntura
Sperimentale: Gruppo di agopuntura laser
ricevere un trattamento di agopuntura laser
Dispositivo: agopuntura laser
agopuntura laser
Comparatore fittizio: Sham gruppo di agopuntura laser
ricevere un trattamento di agopuntura con laser fittizio
Dispositivo: Agopuntura laser fittizia
Agopuntura laser fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità basale della sindrome mano-piede a 3 settimane
Valutare i sintomi cutanei valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (totale tre gradi. Il grado 1 è cambiamenti cutanei minimi e il grado 3 è cambiamenti cutanei gravi)
Variazione dalla gravità basale della sindrome mano-piede a 3 settimane
Il cambiamento dei punteggi della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità del dolore al basale a 3 settimane
valutazione del dolore valutata mediante scala analogica visiva, punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
Variazione dalla gravità del dolore al basale a 3 settimane
Il cambiamento del Dermatology Life Quality Index (questionario)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 3 settimane
valutare la qualità della vita valutata dal Dermatology Life Quality Index
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 3 settimane
Il cambio di EORTC QLQ-C30 (questionario)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 3 settimane
valutare la qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 3 settimane
Il cambiamento di LF/HF prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale LF/HF a 3 settimane
test LF/HF valutato dal monitor da polso ANSWatch
Variazione dal basale LF/HF a 3 settimane
Il cambiamento di temperatura degli arti prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazione dalla temperatura basale a 3 settimane
temperatura di prova valutata mediante Thermal Imaging Analysis
Variazione dalla temperatura basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità basale della sindrome mano-piede a 6 settimane
Valutare i sintomi cutanei valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (totale tre gradi. Il grado 1 è cambiamenti cutanei minimi e il grado 3 è cambiamenti cutanei gravi)
Variazione dalla gravità basale della sindrome mano-piede a 6 settimane
Il cambiamento dei punteggi della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità del dolore al basale a 6 settimane
valutazione del dolore valutata mediante scala analogica visiva, punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
Variazione dalla gravità del dolore al basale a 6 settimane
Il cambiamento del Dermatology Life Quality Index (questionario)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 6 settimane
valutare la qualità della vita valutata dal Dermatology Life Quality Index
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 6 settimane
Il cambio di EORTC QLQ-C30 (questionario)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 6 settimane
valutare la qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 6 settimane
Il cambiamento di LF/HF prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale LF/HF a 6 settimane
test LF/HF valutato dal monitoraggio del polso ANSWatch LF/HF
Variazione dal basale LF/HF a 6 settimane
Il cambiamento di temperatura degli arti prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazione dalla temperatura basale a 6 settimane
temperatura di prova valutata mediante Thermal Imaging Analysis
Variazione dalla temperatura basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH112-REC1-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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