Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení chronických poruch vědomí pomocí klidového EEG a ERP

14. července 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Hodnocení chronických poruch vědomí u pacientů pomocí klinického hodnocení pomocí EEG a ERP v klidovém stavu: rozsáhlá studie zkoumající účinnost a diagnostický potenciál měření EEG a ERP

V současné době existují významné výzvy v klinickém hodnocení pacientů s poruchami vědomí, jako je rozlišení mezi vegetativním stavem (VS) a stavem minimálního vědomí (MCS) a predikce prognózy pacienta. Tato studie si klade za cíl využít různé výzkumné techniky, jako je sluchová stimulace, stejně jako modifikované mikrostavové metody, ke zlepšení klasifikace onemocnění a predikce prognózy pacientů s chronickými poruchami vědomí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé shromáždili elektroencefalogramy v klidovém stavu (EEG) a EEG pod různými stimuly potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) od pacientů s chronickými poruchami vědomí a provedli analýzy těchto dat. EEG v klidovém stavu byly podrobeny spektrální analýze a mikrostavové analýze. ERP EEG byly analyzovány v časové doméně, stejně jako pro fázovou vazbu a další měření. Pomocí těchto vypočítaných indikátorů vyšetřovatelé používají strojové učení, hluboké učení a další metody k predikci klasifikace onemocnění a hodnocení prognózy u pacientů s chronickými poruchami vědomí. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou poruchou vědomí byli zařazeni do nemocnice Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital a všechny zdravé kontroly byly zaznamenány v First Affiliated Hospital of Zhejiang University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou COMA /VS/MCS
  2. Průběh onemocnění byl více než 4 týdny
  3. Životní funkce byly stabilní a schopné tolerovat testovací proces
  4. Kompletní lebka
  5. Pravoruký, bez anamnézy onemocnění ucha nebo ztráty sluchu před nástupem

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epilepsie
  2. Sedativa
  3. Svalová relaxancia a epileptická profylaxe do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vynořil se ze stavu minimálního vědomí (EMCS)
Vynoření z minimálně vědomého stavu (EMCS): obnovení používání funkčních objektů nebo komunikace z chronického stavu
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Stav minimálního vědomí (MCS)
Minimálně vědomý stav (MCS): mají reprodukovatelné známky vědomí a vykazují výkyvy vědomí
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Vegetativní stav (VS)
Vegetativní stav (VS): dokáže otevřít oči a zachovat cykly spánku a bdění, ale neuvědomuje si sebe a své okolí
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Zdravé kontroly (HC)
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální analýza chronických poruch vědomí
Časové okno: 6 měsíců
EEG 59 pacientů s poruchou vědomí bude odebráno v klidovém stavu a poslechu hudby a pomocí spektrální analýzy budou vypočteny hodnoty absolutní výkonové spektrální hustoty (alfa, beta, theta, delta pásma dB/Hz).
6 měsíců
Trvání každého mikrostavu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé provedli záznamy EEG v klidovém stavu u 59 pacientů s poruchami vědomí a 32 zdravých kontrol. Vyšetřovatelé zdokonalili mikrostavovou metodu, aby přesně odhadli topografické rozdíly. Výpočty byly provedeny pro míry trvání (ms). Doba trvání každého mikrostavu byla použita k predikci klasifikace onemocnění a hodnocení prognózy u pacientů s poruchou vědomí.
6 měsíců
Výskyt každého mikrostavu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé provedli záznamy EEG v klidovém stavu u 59 pacientů s poruchami vědomí a 32 zdravých kontrol. Vyšetřovatelé zdokonalili mikrostavovou analýzu. Výpočty byly provedeny pro měření výskytu (krát za minutu). Výskyt mikrostavů byl využit k predikci klasifikace onemocnění a hodnocení prognózy u pacientů s poruchou vědomí.
6 měsíců
Globální vysvětlený rozptyl (GEV) každého mikrostavu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé provedli záznamy EEG v klidovém stavu u 59 pacientů s poruchami vědomí a 32 zdravých kontrol. Vyšetřovatelé zdokonalili mikrostavovou analýzu. Výpočty byly provedeny pro míry GEV (%). GEV mikrostavů byly použity k predikci klasifikace onemocnění a hodnocení prognózy u pacientů s poruchou vědomí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: 30 minut před odběrem vzorků
K měření závažnosti stavu bylo použito skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Obsahuje 23 položek uspořádaných hierarchicky do šesti subškál, včetně sluchových, vizuálních, motorických, oromotorických/verbálních, komunikačních a vzrušujících procesů. Reflexivní aktivita je reprezentována nejnižší položkou v každé subškále, zatímco kognitivně zprostředkované chování je zobrazeno nejvyššími položkami. Stupnice se pohybuje od 0 (označující nejnižší úroveň vědomí) do 23 (označující nejvyšší úroveň vědomí). Obecně platí, že vyšší skóre naznačuje lepší úroveň vědomí, zatímco nižší skóre naznačuje nižší úroveň vědomí.
30 minut před odběrem vzorků
Glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre GOS ≥ 4 body se považuje za ukazatel dobré prognózy, zatímco skóre GOS < 4 body se považuje za ukazatel špatné prognózy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EEG assessment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení