Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena przewlekłych zaburzeń świadomości za pomocą EEG i ERP w stanie spoczynku

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ocena przewlekłych zaburzeń świadomości u pacjentów za pomocą oceny klinicznej za pomocą EEG i ERP w stanie spoczynku: szeroko zakrojone badanie badające skuteczność i potencjał diagnostyczny pomiarów EEG i ERP

Obecnie istnieją poważne wyzwania w klinicznej ocenie pacjentów z zaburzeniami świadomości, takie jak rozróżnienie między stanem wegetatywnym (VS) i stanem minimalnej świadomości (MCS) oraz przewidywanie rokowania dla pacjenta. To badanie ma na celu wykorzystanie różnych technik badawczych, takich jak stymulacja słuchowa, a także zmodyfikowane metody mikrostanów, w celu poprawy klasyfikacji chorób i przewidywania rokowania u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zebrali elektroencefalogramy (EEG) i EEG w stanie spoczynku pod różnymi bodźcami związanymi z potencjałem zdarzenia (ERP) od pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości i przeprowadzili analizy tych danych. EEG w stanie spoczynku poddano analizie spektralnej i analizie mikrostanowej. EEG ERP analizowano w dziedzinie czasu, a także pod kątem sprzężenia faz i innych miar. Wykorzystując te obliczone wskaźniki, badacze wykorzystują uczenie maszynowe, głębokie uczenie się i inne metody do przewidywania klasyfikacji chorób i oceny rokowania u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Yi Ling
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami świadomości zostali zapisani do Szpitala Rehabilitacji Mózgu Hangzhou Mingzhou, a wszyscy zdrowi kontrolni zostali zarejestrowani przez Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Zhejiang.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną śpiączką /VS/MCS
  2. Przebieg choroby wynosił ponad 4 tygodnie
  3. Parametry życiowe były stabilne i zdolne do tolerowania procesu testowego
  4. Kompletna czaszka
  5. Praworęczny, bez historii chorób uszu lub utraty słuchu przed wystąpieniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia epilepsji
  2. Środki uspokajające
  3. Leki zwiotczające mięśnie i profilaktyka padaczkowa w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wyszedł ze stanu minimalnej świadomości (EMCS)
Wyszedł ze stanu minimalnie świadomego (EMCS): przywrócenie funkcjonalnych zastosowań obiektów lub komunikacji z przewlekłego
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Stan minimalnej świadomości (MCS)
Stan minimalnej świadomości (MCS): mają powtarzalne oznaki świadomości i wykazują fluktuacje świadomości
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Stan wegetatywny (VS)
Stan wegetatywny (VS): mogą otwierać oczy i zachowywać cykle snu i czuwania, ale nieświadomi siebie i swojego otoczenia
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Zdrowe kontrole (HC)
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza spektrum przewlekłych zaburzeń świadomości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EEG 59 pacjentów z zaburzeniami świadomości zostanie zebrany w stanie spoczynku i słuchania muzyki, a wartości widmowej gęstości bezwzględnej mocy (pasma alfa, beta, teta, delta dB/Hz) zostaną obliczone za pomocą analizy spektralnej.
6 miesięcy
Czas trwania każdego mikrostanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze przeprowadzili zapisy EEG stanu spoczynku u 59 pacjentów z zaburzeniami świadomości i 32 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze udoskonalili metodę mikrostanów, aby dokładnie oszacować różnice topograficzne. Obliczenia przeprowadzono dla miar czasu trwania (ms). Czas trwania każdego mikrostanu wykorzystano do przewidywania klasyfikacji choroby i oceny rokowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
6 miesięcy
Występowanie każdego mikrostanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze przeprowadzili zapisy EEG stanu spoczynku u 59 pacjentów z zaburzeniami świadomości i 32 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze udoskonalili analizę mikrostanów. Obliczenia przeprowadzono dla miar występowania (czasy na minutę). Występowanie mikrostanów wykorzystano do przewidywania klasyfikacji choroby i oceny rokowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
6 miesięcy
Globalna wyjaśniona wariancja (GEV) każdego mikrostanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze przeprowadzili zapisy EEG stanu spoczynku u 59 pacjentów z zaburzeniami świadomości i 32 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze udoskonalili analizę mikrostanów. Obliczenia przeprowadzono dla miar GEV (%). GEV mikrostanów wykorzystano do przewidywania klasyfikacji choroby i oceny rokowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: 30 minut przed pobraniem próbek
Do oceny ciężkości stanu wykorzystano zrewidowaną skalę odzyskiwania śpiączki (CRS-R). Składa się z 23 elementów ułożonych hierarchicznie w sześciu podskalach, obejmujących procesy słuchowe, wzrokowe, ruchowe, oromotoryczne/werbalne, komunikację i pobudzenie. Aktywność odruchowa jest reprezentowana przez najniższą pozycję w każdej podskali, podczas gdy zachowania zależne poznawczo są przedstawiane przez najwyższe pozycje. Skala obejmuje zakres od 0 (wskazujący najniższy poziom świadomości) do 23 (wskazujący najwyższy poziom świadomości). Ogólnie wyższy wynik sugeruje lepszy poziom świadomości, podczas gdy niższy wynik sugeruje niższy poziom świadomości.
30 minut przed pobraniem próbek
Skala wyników Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uznaje się, że wynik GOS ≥ 4 punkty wskazuje na dobre rokowanie, natomiast wynik GOS < 4 punkty wskazuje na złe rokowanie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EEG assessment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami