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Klinische Bewertung chronischer Bewusstseinsstörungen mittels Ruhe-EEG und ERP

14. Juli 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Beurteilung chronischer Bewusstseinsstörungen bei Patienten mittels klinischer Bewertung mit Ruhe-EEG und ERPs: eine umfangreiche Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und des diagnostischen Potenzials von EEG- und ERP-Messungen

Derzeit gibt es erhebliche Herausforderungen bei der klinischen Beurteilung von Patienten mit Bewusstseinsstörungen, wie z. B. die Unterscheidung zwischen vegetativem Zustand (VS) und minimalem Bewusstseinszustand (MCS) und die Vorhersage der Patientenprognose. Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene Forschungstechniken, wie z. B. Hörstimulation, sowie modifizierte Mikrozustandsmethoden zu nutzen, um die Krankheitsklassifizierung und Prognosevorhersage von Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher sammelten Ruhezustands-Elektroenzephalogramme (EEGs) und EEGs unter verschiedenen ereignisbezogenen Potenzialen (ERP)-Stimuli von Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen und führten Analysen dieser Daten durch. Die Ruhezustands-EEGs wurden einer Spektralanalyse und einer Mikrozustandsanalyse unterzogen. Die ERP-EEGs wurden im Zeitbereich sowie auf Phasenkopplung und andere Messungen analysiert. Mithilfe dieser berechneten Indikatoren nutzen die Forscher maschinelles Lernen, Deep Learning und andere Methoden, um die Krankheitsklassifizierung und Prognosebewertung bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen vorherzusagen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen wurden im Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital aufgenommen, und alle gesunden Kontrollpersonen wurden vom First Affiliated Hospital der Zhejiang University erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose KOMA/VS/MCS
  2. Der Krankheitsverlauf betrug mehr als 4 Wochen
  3. Die Vitalfunktionen waren stabil und überstanden den Testprozess
  4. Vollständiger Schädel
  5. Rechtshänder, keine Vorgeschichte von Ohrenerkrankungen oder Hörverlust vor Beginn

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Epilepsie
  2. Beruhigungsmittel
  3. Muskelrelaxantien und Epilepsieprophylaxe innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Entstanden aus dem minimal bewussten Zustand (EMCS)
Hervorgegangen aus dem Minimally Conscious State (EMCS): Wiederherstellung der Verwendung funktioneller Objekte oder der Kommunikation von chronischen
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff
Minimal bewusster Zustand (MCS)
Minimal bewusster Zustand (MCS): haben reproduzierbare Anzeichen von Bewusstsein und zeigen Bewusstseinsschwankungen
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff
Vegetativer Zustand (VS)
Vegetativer Zustand (VS): kann die Augen öffnen und Schlaf-Wach-Zyklen beibehalten, ist sich selbst und seiner Umgebung jedoch nicht bewusst
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff
Gesunde Kontrollen (HCs)
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektrumanalyse chronischer Bewusstseinsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
Das EEG von 59 Patienten mit Bewusstseinsstörungen wird im Ruhezustand und beim Musikhören erfasst und die absoluten Leistungsspektraldichtewerte (Alpha-, Beta-, Theta-, Delta-Bänder dB/Hz) werden mittels Spektralanalyse berechnet.
6 Monate
Dauer jedes Mikrozustands
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher führten Ruhe-EEG-Aufzeichnungen bei 59 Patienten mit Bewusstseinsstörungen und 32 gesunden Kontrollpersonen durch. Die Forscher verfeinerten die Mikrozustandsmethode, um topografische Unterschiede genau abzuschätzen. Die Berechnungen wurden für Dauermaße (ms) durchgeführt. Die Dauer jedes Mikrozustands wurde genutzt, um die Krankheitsklassifizierung und Prognosebewertung für Patienten mit Bewusstseinsstörungen vorherzusagen.
6 Monate
Vorkommen jedes Mikrozustandes
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher führten Ruhe-EEG-Aufzeichnungen bei 59 Patienten mit Bewusstseinsstörungen und 32 gesunden Kontrollpersonen durch. Die Forscher verfeinerten die Mikrozustandsanalyse. Die Berechnungen wurden für Häufigkeitsmaße (Zeiten pro Minute) durchgeführt. Das Auftreten von Mikrozuständen wurde genutzt, um die Krankheitsklassifizierung und Prognosebewertung für Patienten mit Bewusstseinsstörungen vorherzusagen.
6 Monate
Globale erklärte Varianz (GEV) jedes Mikrostaats
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher führten Ruhe-EEG-Aufzeichnungen bei 59 Patienten mit Bewusstseinsstörungen und 32 gesunden Kontrollpersonen durch. Die Forscher verfeinerten die Mikrozustandsanalyse. Die Berechnungen wurden für Messungen des GEV (%) durchgeführt. Der GEV von Mikrozuständen wurde verwendet, um die Krankheitsklassifizierung und Prognosebewertung für Patienten mit Bewusstseinsstörungen vorherzusagen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Erholungsskala – überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Probenentnahme
Zur Messung der Schwere der Erkrankung wurde der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Score verwendet. Es umfasst 23 Items, die hierarchisch in sechs Unterskalen geordnet sind, darunter auditive, visuelle, motorische, oromotorische/verbale, Kommunikation und Erregungsprozesse. Reflexive Aktivität wird durch das niedrigste Item auf jeder Subskala repräsentiert, während kognitiv vermittelte Verhaltensweisen durch das höchste Item dargestellt werden. Die Skala reicht von 0 (niedrigster Bewusstseinsgrad) bis 23 (höchster Bewusstseinsgrad). Im Allgemeinen deutet ein höherer Wert auf einen besseren Bewusstseinsgrad hin, während ein niedrigerer Wert auf einen niedrigeren Bewusstseinsgrad hindeutet.
30 Minuten vor der Probenentnahme
Glasgow-Ergebnisskala (GOS)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein GOS-Score ≥ 4 Punkte gilt als Hinweis auf eine gute Prognose, während ein GOS-Score < 4 Punkte als Hinweis auf eine schlechte Prognose gilt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EEG assessment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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