Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af kroniske bevidsthedsforstyrrelser ved hjælp af hviletilstand EEG og ERP

14. juli 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vurdering af kroniske bevidsthedsforstyrrelser hos patienter, der bruger klinisk evaluering med EEG og ERP'er i hviletilstand: en omfattende undersøgelse, der udforsker effektiviteten og det diagnostiske potentiale af EEG- og ERP-målinger

I øjeblikket er der betydelige udfordringer i den kliniske vurdering af patienter med bevidsthedsforstyrrelser, såsom at skelne mellem vegetativ tilstand (VS) og minimal bevidst tilstand (MCS) og forudsigelse af patientprognose. Denne undersøgelse har til formål at udnytte forskellige forskningsteknikker, såsom auditiv stimulering, samt modificerede mikrostatsmetoder, for at forbedre sygdomsklassificeringen og prognoseforudsigelsen af ​​patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indsamlede hviletilstandselektroencefalogrammer (EEG'er) og EEG'er under forskellige hændelsesrelaterede potentiale (ERP) stimuli fra patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser og udførte analyser på disse data. Hviletilstands-EEG'erne blev udsat for spektralanalyse og mikrotilstandsanalyse. ERP EEG'erne blev analyseret i tidsdomænet såvel som for fasekobling og andre mål. Ved hjælp af disse beregnede indikatorer bruger efterforskerne maskinlæring, deep learning og andre metoder til at forudsige sygdomsklassificering og prognosevurdering hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse blev indskrevet på Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital, og raske kontroller blev alle registreret af det første tilknyttede hospital ved Zhejiang University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med COMA/VS/MCS
  2. Sygdomsforløbet var mere end 4 uger
  3. De vitale tegn var stabile og i stand til at tolerere testprocessen
  4. Komplet kranium
  5. Højrehåndet, ingen historie med øresygdom eller høretab før debut

Ekskluderingskriterier:

  1. Epilepsis historie
  2. Beroligende midler
  3. Muskelafslappende midler og epileptisk profylakse inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Opstået fra minimal bevidst tilstand (EMCS)
Emerged from Minimally Conscious State (EMCS): gendannelse af funktionelle objektbrug eller kommunikation fra kroniske
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Minimalt bevidst tilstand (MCS)
Minimalt bevidst tilstand (MCS): har reproducerbare tegn på bevidsthed og udviser fluktuationer i bevidstheden
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Vegetativ tilstand (VS)
Vegetativ tilstand (VS): kan åbne deres øjne og bevare søvn-vågne cyklusser, men uvidende om sig selv og deres omgivelser
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Sunde kontroller (HC'er)
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektrumanalyse af kroniske bevidsthedsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
EEG'et fra 59 patienter med bevidsthedsforstyrrelse vil blive indsamlet i hviletilstand og lytte til musik, og de absolutte effektspektraltæthedsværdier (alfa,beta,theta,deltabånd dB/Hz) vil blive beregnet ved hjælp af spektralanalyse.
6 måneder
Varighed af hver mikrotilstand
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne udførte hviletilstands-EEG-optagelser på 59 patienter med bevidsthedsforstyrrelser og 32 raske kontroller. Efterforskerne forfinede mikrostatemetoden for nøjagtigt at estimere topografiske forskelle. Beregningerne blev udført for mål for varighed (ms). Varigheden af ​​hver mikrotilstand blev brugt til at forudsige sygdomsklassificering og prognoseevaluering for patienter med bevidsthedsforstyrrelse.
6 måneder
Forekomst af hver mikrotilstand
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne udførte hviletilstands-EEG-optagelser på 59 patienter med bevidsthedsforstyrrelser og 32 raske kontroller. Efterforskerne forfinede mikrotilstandsanalysen. Beregningerne blev udført for mål for forekomst (tider pr. minut). Forekomsten af ​​mikrotilstande blev brugt til at forudsige sygdomsklassificering og prognoseevaluering for patienter med bevidsthedsforstyrrelse.
6 måneder
Global forklaret varians (GEV) for hver mikrostat
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne udførte hviletilstands-EEG-optagelser på 59 patienter med bevidsthedsforstyrrelser og 32 raske kontroller. Efterforskerne forfinede mikrotilstandsanalysen. Beregningerne blev udført for mål for GEV (%). GEV for mikrotilstande blev brugt til at forudsige sygdomsklassificering og prognoseevaluering for patienter med bevidsthedsforstyrrelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: 30 minutter før prøvetagning
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​tilstanden. Den består af 23 elementer, der er arrangeret hierarkisk i seks underskalaer, herunder auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og ophidselsesprocesser. Refleksiv aktivitet er repræsenteret af det laveste element på hver underskala, mens kognitivt medieret adfærd er skildret af de højeste elementer. Skalaen går fra 0 (angiver det laveste niveau af bevidsthed) til 23 (angiver det højeste niveau af bevidsthed). Generelt tyder en højere score på et bedre bevidsthedsniveau, mens en lavere score tyder på et lavere bevidsthedsniveau.
30 minutter før prøvetagning
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 6 måneder
En GOS-score ≥ 4 point anses for at indikere en god prognose, mens en GOS-score < 4 point anses for at indikere en dårlig prognose
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EEG assessment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger