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Valutazione clinica dei disturbi cronici della coscienza mediante EEG ed ERP a riposo

14 luglio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Valutazione dei disturbi cronici della coscienza nei pazienti mediante valutazione clinica con EEG ed ERP a riposo: uno studio approfondito che esplora l'efficacia e il potenziale diagnostico delle misurazioni EEG ed ERP

Attualmente, ci sono sfide significative nella valutazione clinica dei pazienti con disturbi della coscienza, come la distinzione tra stato vegetativo (VS) e stato minimamente cosciente (MCS) e la previsione della prognosi del paziente. Questo studio mira a utilizzare diverse tecniche di ricerca, come la stimolazione uditiva, così come metodi di microstati modificati, per migliorare la classificazione della malattia e la previsione della prognosi dei pazienti con disturbi cronici della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno raccolto elettroencefalogrammi in stato di riposo (EEG) ed EEG sotto vari stimoli potenziali correlati agli eventi (ERP) da pazienti con disturbi cronici della coscienza e hanno eseguito analisi su questi dati. Gli EEG allo stato di riposo sono stati sottoposti ad analisi spettrale e analisi dei microstati. Gli EEG ERP sono stati analizzati nel dominio del tempo, nonché per l'accoppiamento di fase e altre misure. Utilizzando questi indicatori calcolati, i ricercatori utilizzano l'apprendimento automatico, l'apprendimento profondo e altri metodi per prevedere la classificazione della malattia e la valutazione della prognosi in pazienti con disturbi cronici della coscienza .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Yi Ling
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con disturbo cronico della coscienza sono stati arruolati presso l'Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital e i controlli sani sono stati tutti registrati dal First Affiliated Hospital dell'Università di Zhejiang.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di COMA/VS/MCS
  2. Il decorso della malattia è stato di oltre 4 settimane
  3. I segni vitali erano stabili e in grado di tollerare il processo di test
  4. Cranio completo
  5. Mano destra, nessuna storia di malattia dell'orecchio o perdita dell'udito prima dell'inizio

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'epilessia
  2. Sedativi
  3. Rilassanti muscolari e profilassi epilettica entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Emersi dallo stato di minima coscienza (EMCS)
Emerso dallo stato di minima coscienza (EMCS): recupero degli usi funzionali dell'oggetto o della comunicazione da cronico
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Stato di minima coscienza (MCS)
Stato di minima coscienza (MCS): avere segni riproducibili di consapevolezza e mostrare fluttuazioni nella coscienza
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Stato vegetativo (VS)
Stato vegetativo (VS): possono aprire gli occhi e preservare i cicli sonno-veglia, ma inconsapevoli di se stessi e di ciò che li circonda
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Controlli sani (HC)
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dello spettro dei disturbi cronici della coscienza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EEG di 59 pazienti con disturbo della coscienza sarà raccolto in stato di riposo e ascoltando musica, e saranno calcolati i valori di densità spettrale di potenza assoluta (bande alfa, beta, theta, delta dB/Hz) mediante analisi spettrale.
6 mesi
Durata di ciascun microstato
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori hanno condotto registrazioni EEG in stato di riposo su 59 pazienti con disturbi della coscienza e 32 controlli sani. I ricercatori hanno perfezionato il metodo dei microstati per stimare con precisione le differenze topografiche. I calcoli sono stati eseguiti per misure di durata (ms). La durata di ciascun microstato è stata utilizzata per prevedere la classificazione della malattia e la valutazione della prognosi per i pazienti con disturbi della coscienza.
6 mesi
Occorrenza di ciascun microstato
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori hanno condotto registrazioni EEG in stato di riposo su 59 pazienti con disturbi della coscienza e 32 controlli sani. I ricercatori hanno perfezionato l'analisi dei microstati. I calcoli sono stati eseguiti per misure di occorrenza (volte al minuto). La presenza di microstati è stata utilizzata per prevedere la classificazione della malattia e la valutazione della prognosi per i pazienti con disturbi della coscienza.
6 mesi
Varianza globale spiegata (GEV) di ciascun microstato
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori hanno condotto registrazioni EEG in stato di riposo su 59 pazienti con disturbi della coscienza e 32 controlli sani. I ricercatori hanno perfezionato l'analisi dei microstati. I calcoli sono stati eseguiti per misure di GEV (%). Il GEV dei microstati è stato utilizzato per prevedere la classificazione della malattia e la valutazione della prognosi per i pazienti con disturbi della coscienza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della raccolta dei campioni
Il punteggio Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è stato utilizzato per misurare la gravità della condizione. Comprende 23 item disposti gerarchicamente in sei sottoscale, inclusi processi uditivi, visivi, motori, oromotori/verbali, di comunicazione e di eccitazione. L'attività riflessiva è rappresentata dall'elemento più basso di ciascuna sottoscala, mentre i comportamenti mediati cognitivamente sono rappresentati dagli elementi più alti. La scala va da 0 (che indica il livello di coscienza più basso) a 23 (che indica il livello di coscienza più alto). Generalmente, un punteggio più alto suggerisce un migliore livello di coscienza, mentre un punteggio più basso suggerisce un livello di coscienza più basso.
30 minuti prima della raccolta dei campioni
Scala dei risultati di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un punteggio GOS ≥ 4 punti indica una buona prognosi, mentre un punteggio GOS < 4 punti indica una prognosi infausta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Benyuan Luo, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EEG assessment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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