Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předchozího učení na léčbu morfémových chyb

22. srpna 2024 aktualizováno: University of Arizona
Jedná se o malou studii zaměřenou na léčbu, která má určit, které metody výuky vedou k nejlepšímu učení. Léčba se zaměřuje na pomoc dětem s vývojovou poruchou jazyka naučit se části gramatiky. Předškolní děti dostanou posudky, které určí, zda nemají vývojovou poruchu jazyka a jaké části gramatiky nezvládly. Děti budou dostávat individuální behaviorální léčbu po dobu šesti týdnů. Polovina dětí se nejprve naučí gramatický tvar, který někdy používají, a pak ten, který používají zřídka. Druhá polovina začne gramatickou formou, kterou používají zřídka. Studie se snaží zjistit, zda začít s něčím, co děti někdy používají správně (snazší slovní druh), urychlí pozdější učení něčeho, co je pro ně těžší. Schopnost dětí používat gramatické tvary, které se jim učí, bude posuzována po celou dobu léčby a přibližně šest týdnů po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebecca Vance, PhD
          • Telefonní číslo: 520-626-9332

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nativní anglicky mluvící
  • Prošel čistě tónovou kontrolou sluchu
  • 4-6 let věku
  • SPELT-P2 (jazyk) skóre testu < 87
  • Skóre testu K-ABC-II neverbální škály (poznávací) >75
  • Dostatek chyb morfémů, které slouží jako léčebné a kontrolní cíle
  • Artikulační dovednosti dostatečné k posouzení používání jazykových cílů
  • Možnost docházet na ošetření denně

Kritéria vyloučení:

  • Rodič hlásí jiné handicapy
  • Klinické příznaky jiných poruch
  • Zapsána do vnější léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve snadno
Děti jsou léčeny pro emergentní gramatický tvar, který je správně použit alespoň z 60 % během tří sezení sondy před léčbou. Tato forma je léčena, dokud děti nezobecňují její použití v průměru 90 % nebo více během 3 relací sondy. Jejich léčebný cíl se poté přepne na gramatický tvar, který se používá s méně než 30% správností během 3 sezení sondy před léčbou.
Behaviorální: Přepracování konverzace
Léčebná procedura využívá 24 léčebných dávek vložených do činností vhodných pro děti (řemesla, čtení knih, hra). Každý z nich se skládá z lékaře, který vyvolává použití cíleného gramatického tvaru, pokusu dítěte (správného nebo nesprávného) použít tento tvar a okamžitého opakování pokusu dítěte lékařem (přepracování), přičemž podle potřeby opravuje všechny negramatické prvky. Kliničtí lékaři se také musí pokusit získat pozornost dítěte před poskytnutím přepracovaného znění. Ošetření trvají přibližně 30 minut.
Aktivní komparátor: Nejdřív těžce
Děti jsou léčeny pro gramatický tvar, který se používá přesně méně než 30 % času během 3 sezení sondy před léčbou. Tato forma je léčena, dokud děti nezobecňují její použití v průměru 90 % nebo více během 3 relací sondy. Jejich léčebný cíl se poté přepne na gramatický tvar, který se používá s méně než 30% správností během 3 sezení sondy před léčbou.
Behaviorální: Přepracování konverzace
Léčebná procedura využívá 24 léčebných dávek vložených do činností vhodných pro děti (řemesla, čtení knih, hra). Každý z nich se skládá z lékaře, který vyvolává použití cíleného gramatického tvaru, pokusu dítěte (správného nebo nesprávného) použít tento tvar a okamžitého opakování pokusu dítěte lékařem (přepracování), přičemž podle potřeby opravuje všechny negramatické prvky. Kliničtí lékaři se také musí pokusit získat pozornost dítěte před poskytnutím přepracovaného znění. Ošetření trvají přibližně 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání zpracovaných gramatických tvarů v nezpracovaných kontextech
Časové okno: 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
Kliničtí lékaři vyzkouší deset použití trénované gramatické formy pomocí hraček, činností a slovní zásoby, která se odebrala z léčebných sezení. Změna se hodnotí po celou dobu léčby.
3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
Změna v používání gramatických tvarů v neošetřených kontextech
Časové okno: 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
Kliničtí lékaři vyvolají deset použití netrénovaného gramatického tvaru pomocí hraček, činností a slovní zásoby, která se z léčebných sezení odebrala. Změna se hodnotí po celou dobu léčby.
3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů
Uchování natrénovaných gramatických tvarů
Časové okno: Jedno sezení, přibližně 6 týdnů po ukončení léčby.
Kliničtí lékaři vyzkouší deset použití trénované gramatické formy pomocí hraček, činností a slovní zásoby, která se odebrala z léčebných sezení.
Jedno sezení, přibližně 6 týdnů po ukončení léčby.
Retence neprocvičených gramatických tvarů
Časové okno: Jedno sezení, přibližně 6 týdnů po ukončení léčby.
Kliničtí lékaři vyvolají deset použití netrénovaného gramatického tvaru pomocí hraček, činností a slovní zásoby, která se z léčebných sezení odebrala.
Jedno sezení, přibližně 6 týdnů po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spontánního užívání
Časové okno: 5 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Počet nevyžádaných použití natrénovaného gramatického tvaru, ke kterému dochází během léčebných sezení. Změna se měří vzhledem k základní linii.
5 sezení týdně po dobu 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DLD-Tx1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, včetně skóre klinických testů a měření výsledků, jsou sdíleny v publikacích a prezentacích. Další údaje ze studie jsou poskytnuty na vyžádání od studie PI.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici pro sdílení po prvním zveřejnění a po dobu minimálně 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sekundární použití musí být v souladu se záměrem původního dokumentu souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení