Vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek edaravone dexborneolového koncentrovaného injekčního roztoku v kombinaci s konvenční léčebnou terapií při léčbě pacientů s mozkovým krvácením

Kritéria pro zařazení:

1. subjekt sám nebo její zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu;
2. ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let, muž nebo žena;
3. klinická diagnóza mozkového krvácení v souladu s neurologickým skóre Čínské lékařské asociace vydaným „Klíčovými body v diagnostice různých závažných cerebrovaskulárních onemocnění v Číně 2019“ diagnostickými kritérii mozkového krvácení [1];
4. místo centra krvácení se nachází v bazálních gangliích;
5. objem intrakraniálního hematomu ≤ 30 ml;
6. skóre NIHSS při zápisu celkové skóre ≥ 6 bodů a ≤ 20 bodů a součet položek 5 a 6 ≥ 2 body;
7. stupeň kómatu je mírný až střední, Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 9 bodů;
8. doba od začátku této cévní mozkové příhody do zahájení studijní léčby je 6 až 24 hodin (subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu, by měly podstoupit studijní léčbu co nejdříve, některé subjekty splňují kritéria během období screeningu, více než 24 hodin při zahájení studijní léčby by tento pacient měl ukončit studovanou léčbu);
9. mRS skóre 0 nebo 1 před nástupem.

Kritéria vyloučení:

1. alergický na edaravon, dextromethorfan nebo obsažené pomocné látky;
2. mrtvice během posledních 3 měsíců;
3. jiná souběžná místa objemu hematomu > 5ml, nebo nutnost zevní ventrikulární drenáže pacientů s intraventrikulárním krvácením;
4. pacienti s obstrukčním hydrocefalem;
5. léky, vaskulární strukturální poškození nebo poruchy koagulace způsobené mozkovým krvácením;
6. nestabilní životní funkce, podezření na mozkovou kýlu, hluboké kóma nebo anizokorie a další kritické projevy;
7. po tomto nástupu byly aplikovány edaravon nebo dextromethorfanové složky (jako je injekce edaravonu, pilulky Angong Niuhuang, Xingnaojing atd.) léků nebo aplikoval celkem více než 2násobek denní doporučené dávky podle pokynů následujících léků: citicolin, oxiracetam, piracetam, ulinastatin;
8. plánovaná chirurgická evakuace hematomu, včetně: kraniotomie evakuace hematomu, minimálně invazivní chirurgie a dekompresivní kraniektomie;
9. ALT nebo AST > 2,0 × ULN nebo dříve známé onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza atd., dříve známé onemocnění ledvin, renální insuficience, sérový kreatinin > 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu < 50 ml/min;
10. trpí jinými krvácivými poruchami, jako je trombocytopenická purpura, tendence ke krvácení způsobená poraněním cév, hemofilie a další poruchy koagulace, gastrointestinální vředy, krvácení z močových cest, hemoptýza atd.;
11. Přítomnost závažných, progresivních nebo nekontrolovaných příznaků renálních, jaterních, hematologických, gastrointestinálních, plicních, kardiovaskulárních, neurologických nebo cerebrálních onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí v této studii;
12. Se závažnou aktivní bakteriální nebo virovou infekcí;
13. Souběžná malignita nebo probíhající protinádorová léčba;
14. Se závažným systémovým onemocněním očekávané přežití < 90 dnů;
15. Pacienti s těžkými duševními poruchami a demencí;
16. Pacientky, které jsou těhotné, kojící a plánují těhotenství;
17. Důvody pro nevhodnost ostatních vyšetřovatelů k účasti na tomto hodnocení.