Valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di edaravone dexborneolo soluzione concentrata per iniezione in combinazione con la terapia medica convenzionale nel trattamento di pazienti con emorragia cerebrale

Criterio di inclusione:

1. il soggetto stesso o il suo legale rappresentante ha firmato il modulo di consenso informato;
2. di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni, maschio o femmina;
3. diagnosi clinica di emorragia cerebrale, in linea con il punteggio di neurologia dell'Associazione medica cinese emesso dai criteri diagnostici di emorragia cerebrale "Punti chiave nella diagnosi di varie malattie cerebrovascolari principali in Cina 2019" [1];
4. il sito del centro sanguinante si trova nei gangli della base;
5. volume dell'ematoma intracranico ≤ 30 ml;
6. Punteggio NIHSS all'iscrizione punteggio totale ≥ 6 punti e ≤ 20 punti e la somma degli elementi 5 e 6 ≥ 2 punti;
7. il grado di coma è da lieve a moderato, Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 9 punti;
8. il tempo dall'insorgenza di questo ictus all'inizio del trattamento in studio è compreso tra 6 e 24 ore (i soggetti che firmano il modulo di consenso informato devono ricevere il trattamento in studio il prima possibile, alcuni soggetti soddisfano i criteri durante il periodo di screening, più di 24 ore quando inizia il trattamento in studio, questo paziente deve interrompere il trattamento in studio);
9. punteggio mRS di 0 o 1 prima dell'esordio.

Criteri di esclusione:

1. allergico a edaravone, destrometorfano o eccipienti contenuti;
2. ictus negli ultimi 3 mesi;
3. altri siti concomitanti di volume dell'ematoma > 5 ml, o la necessità di drenaggio ventricolare esterno di pazienti con emorragia intraventricolare;
4. pazienti con idrocefalo ostruttivo;
5. farmaci, danni strutturali vascolari o disturbi della coagulazione causati da emorragia cerebrale;
6. segni vitali instabili, sospetta ernia cerebrale, coma profondo o anisocoria e altre manifestazioni critiche;
7. dopo questa insorgenza sono stati applicati componenti di edaravone o destrometorfano (come iniezione di edaravone, pillole di Angong Niuhuang, Xingnaojing, ecc.) di farmaci, o ha applicato un totale di oltre 2 volte la dose giornaliera raccomandata delle istruzioni dei seguenti farmaci: citicolina, oxiracetam, piracetam, ulinastatina;
8. evacuazione chirurgica pianificata dell'ematoma, tra cui: evacuazione dell'ematoma da craniotomia, chirurgia minimamente invasiva e craniectomia decompressiva;
9. ALT o AST > 2,0 × ULN o malattia epatica precedentemente nota, come epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi, ecc., malattia renale precedentemente nota, insufficienza renale, creatinina sierica > 1,5 × ULN o clearance della creatinina < 50 mL/min;
10. soffre di altri disturbi della coagulazione, come porpora trombocitopenica, tendenza al sanguinamento causata da lesioni vascolari, emofilia e altri disturbi della coagulazione, ulcere gastrointestinali, sanguinamento delle vie urinarie, emottisi, ecc.;
11. Presenza di sintomi gravi, progressivi o incontrollati di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, cardiovascolari, neurologiche o cerebrali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pongono il soggetto a un rischio inaccettabile partecipando a questo studio;
12. Con grave infezione batterica o virale attiva;
13. Malignità concomitante o terapia antitumorale in corso;
14. Con grave malattia sistemica, sopravvivenza attesa < 90 giorni;
15. Pazienti con gravi disturbi mentali e demenza;
16. Pazienti in gravidanza, in allattamento e che stanno pianificando una gravidanza;
17. Motivi dell'inadeguatezza di altri investigatori a partecipare a questo studio.