Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen der konzentrierten Edaravon-Dexborneol-Injektionslösung in Kombination mit konventioneller medizinischer Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirnblutung

Einschlusskriterien:

1. der Proband selbst oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet;
2. im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren, männlich oder weiblich;
3. klinische Diagnose einer Hirnblutung gemäß dem Neurologie-Score der Chinese Medical Association, herausgegeben von den Kriterien für die Diagnose von Hirnblutungen „Schlüsselpunkte bei der Diagnose verschiedener schwerer zerebrovaskulärer Erkrankungen in China 2019“ [1];
4. der Blutungsherd befindet sich in den Basalganglien;
5. intrakranielles Hämatomvolumen ≤ 30 ml;
6. NIHSS-Punktzahl bei der Einschreibung: Gesamtpunktzahl ≥ 6 Punkte und ≤ 20 Punkte, und die Summe der Punkte 5 und 6 ≥ 2 Punkte;
7. Der Grad des Komas ist leicht bis mittelschwer, Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 9 Punkte;
8. Die Zeitspanne vom Beginn dieses Schlaganfalls bis zum Beginn der Studienbehandlung beträgt 6 bis 24 Stunden (Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, sollten die Studienbehandlung so schnell wie möglich erhalten; einige Probanden erfüllen die Kriterien während des Screening-Zeitraums, der mehr als 24 Stunden beträgt zu Beginn der Studienbehandlung sollte dieser Patient die Studienbehandlung beenden);
9. mRS-Score von 0 oder 1 vor Beginn.

Ausschlusskriterien:

1. allergisch gegen Edaravon, Dextromethorphan oder enthaltene Hilfsstoffe;
2. Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate;
3. andere begleitende Stellen mit einem Hämatomvolumen von > 5 ml oder die Notwendigkeit einer externen ventrikulären Drainage bei Patienten mit intraventrikulärer Blutung;
4. Patienten mit obstruktivem Hydrozephalus;
5. Medikamente, Gefäßstrukturschäden oder Gerinnungsstörungen durch Hirnblutung;
6. Instabile Vitalfunktionen, Verdacht auf Hirnhernie, tiefes Koma oder Anisokorie und andere kritische Manifestationen;
7. Nach diesem Ausbruch wurden Edaravon- oder Dextromethorphan-Komponenten (wie Edaravon-Injektionen, Angong Niuhuang-Pillen, Xingnaojing usw.) von Arzneimitteln angewendet oder insgesamt mehr als das Zweifache der gemäß den Anweisungen empfohlenen Tagesdosis der folgenden Arzneimittel angewendet: Citicolin, Oxiracetam, Piracetam, Ulinastatin;
8. geplante chirurgische Entfernung von Hämatomen, einschließlich: Kraniotomie-Hämatom-Entfernung, minimalinvasive Chirurgie und dekompressive Kraniektomie;
9. ALT oder AST > 2,0 × ULN oder vorbekannte Lebererkrankung, wie akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose usw., vorbekannte Nierenerkrankung, Niereninsuffizienz, Serumkreatinin > 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;
10. Leiden an anderen Blutungsstörungen wie thrombozytopenischer Purpura, Blutungsneigung aufgrund von Gefäßverletzungen, Hämophilie und anderen Gerinnungsstörungen, Magen-Darm-Geschwüren, Harnwegsblutungen, Hämoptyse usw.;
11. Vorliegen schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Symptome einer Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, kardiovaskulären, neurologischen oder zerebralen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt durch die Teilnahme an dieser Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt;
12. Bei schwerer aktiver bakterieller oder viraler Infektion;
13. Gleichzeitige Malignität oder laufende Antitumortherapie;
14. Bei schwerer systemischer Erkrankung erwartetes Überleben < 90 Tage;
15. Patienten mit schweren psychischen Störungen und Demenz;
16. Patientinnen, die schwanger sind, stillen und eine Schwangerschaft planen;
17. Gründe für die Ungeeignetheit anderer Prüfer zur Teilnahme an dieser Studie.