Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzní remodelační účinky CDR132L u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí a srdeční hypertrofií (REMOD-REVERT)

3. července 2026 aktualizováno: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti CDR132L na reverzní srdeční remodelaci u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí a srdeční hypertrofií

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 zahrnující přibližně 130 randomizovaných pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí (LVEF ≥ 45 %), aby byla zpětně hodnocena účinnost a bezpečnost CDR132L předělávání. V této studii budou zahrnuti pacienti s HFpEF (EF ≥50 %) nebo HFmrEF (LVEF 45-49 %).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cardior Clinical Team
  • Telefonní číslo: 30 +49511338599
  • E-mail: clinical@cardior.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Muž nebo žena potenciálních pacientů, kteří nemohou otěhotnět, ve věku ≥ 40 a < 85 let.
  3. Zdokumentovaná diagnóza symptomatického srdečního selhání (NYHA třída II-IV) při zařazení a anamnéza typických symptomů/známek srdečního selhání ≥ 6 týdnů před zařazením s alespoň občasnou potřebou diuretické léčby.
  4. Ejekční frakce ≥ 45 % (stanoveno echokardiograficky v místní laboratoři)
  5. Zvýšená tloušťka intraventrikulární stěny (≥11 mm u žen a ≥12 mm u pacientů mužského pohlaví při echokardiografii v místní laboratoři)
  6. NT-proBNP > 300 pg/ml (sinusový rytmus); >900 pg/ml (fibrilace síní v době screeningu/zařazení nebo dokumentovaná za posledních 6 měsíců)
  7. BMI mezi 22 kg/m² a 45 kg/m².

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Hemoglobin A1C (A1C) ≥10,5 %
  2. eGFR <35 ml/min/1,73 m²
  3. Systolický krevní tlak (TK) <90 mmHg při 2 po sobě jdoucích měřeních v 5minutových intervalech, při screeningu.
  4. Systolický TK≥180 mmHg na 2 po sobě jdoucích měřeních v 5minutových intervalech, při screeningu.
  5. Plánovaná koronární revaskularizace, ablace flutteru/fibrilace síní a oprava/výměna chlopně.
  6. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 12 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CDR132L 4,52 mg
Šestkrát CDR132L 4,52 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně v jedné dávce.
Lék: CDR132L
CDR132L je syntetický antisense oligonukleotid (ASO) a selektivní inhibitor mikroRNA-132-3p (miR-132). miR-132 v kardiomyocytech je centrální přepínač ovlivňující expresi genů, které se rozhodujícím způsobem podílejí na maladaptivní srdeční remodelaci, transformaci a patologickém srdečním růstu (hypertrofii), přispívající k nepříznivé srdeční remodelaci a srdečnímu selhání (HF).1-5 Aberantní exprese miR-132 v srdečních buňkách je kauzálně spojena se srdeční remodelací a progresí HF.
Komparátor placeba: Placebo
Šestkrát placebo intravenózně v jedné dávce.
Lék: Placebo
Placebo do CDR132L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost levé komory měřená srdeční magnetickou rezonancí (indexována na výšku v metrech umocněnou na 2)
6 měsíců
Maximální objem levé síně
Časové okno: 6 měsíců
Maximální objem levé síně (měřeno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí na konci systoly (indexováno podle výšky v metrech umocněné na 2))
6 měsíců
Celkový extracelulární objem srdce
Časové okno: 6 měsíců
Celkový srdeční extracelulární objem (ml) měřený zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí
6 měsíců
Přetížení levé síně
Časové okno: 6 měsíců
Namáhání levé síně měřené srdeční magnetickou rezonancí
6 měsíců
Maximální tloušťka stěny levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Maximální tloušťka stěny levé komory měřená srdeční magnetickou rezonancí
6 měsíců
Rychlost e' přizpůsobená věku
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost e' upravená podle věku měřená dopplerovou echokardiografií. Přičemž e´velocity je maximální rychlost mitrálního prstencového pohybu (E-vlna).
6 měsíců
Globální podélné napětí
Časové okno: 6 měsíců
Globální podélné napětí měřené echokardiografií
6 měsíců
E/e'
Časové okno: 6 měsíců
E/e' měřeno dopplerovskou echokardiografií k vyhodnocení plnicího tlaku LK.
6 měsíců
Koncentrace N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace měřená jako biomarker ze vzorků krve.
6 měsíců
Koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu T
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace měřená jako biomarker ze vzorků krve.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardior Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR132L-P2-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení