Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt ombygningseffekt af CDR132L hos patienter med hjertesvigt med mildt reduceret eller bevaret ejektionsfraktion og hjertehypertrofi (REMOD-REVERT)

3. juli 2026 opdateret af: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af CDR132L om omvendt hjerteombygning hos patienter med hjertesvigt med mildt reduceret eller bevaret ejektionsfraktion og hjertehypertrofi

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der omfatter ca. 130 randomiserede HF-patienter med hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion (LVEF ≥45%), for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDR132L på revers. ombygning. I denne undersøgelse vil patienter med HFpEF (EF ≥50%) eller HFmrEF (LVEF 45-49%) blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Levering af underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mand eller kvinde af ikke-fertile potentielle patienter i alderen ≥40 og <85 år.
  3. Dokumenteret diagnose af symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-IV) ved indskrivning, og anamnese med typiske symptomer/tegn på hjertesvigt ≥6 uger før indskrivning med mindst intermitterende behov for diuretikabehandling.
  4. Udstødningsfraktion ≥ 45 % (bestemt ved ekkokardiografi på stedets laboratorium)
  5. Øget intraventrikulær vægtykkelse (≥11 mm for kvinder og ≥12 mm for mandlige patienter ved ekkokardiografi på laboratoriet på stedet)
  6. NT-proBNP > 300 pg/ml (sinusrytme); >900 pg/ml (atrieflimren på tidspunktet for screening/inkludering eller dokumenteret med de sidste 6 måneder)
  7. BMI mellem 22 kg/m² og 45 kg/m².

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoglobin A1C (A1C) ≥10,5 %
  2. eGFR <35 ml/min/1,73 m²
  3. Systolisk blodtryk (BP) <90 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger med 5 minutters intervaller, ved screening.
  4. Systolisk BP≥180 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger med 5 minutters intervaller ved screening.
  5. Planlagt koronar revaskularisering, ablation af atrieflimren/flimmer og klapreparation/udskiftning.
  6. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CDR132L 4,52 mg
Seks gange CDR132L 4,52 mg/kg legemsvægt intravenøst ​​i enkeltdosis.
Medicin: CDR132L
CDR132L er et syntetisk antisense-oligonukleotid (ASO) og en selektiv hæmmer af microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 i kardiomyocytter er en central switch, der påvirker ekspressionen af ​​gener, der er afgørende involveret i maladaptiv hjerteomdannelse, transformation og patologisk hjertevækst (hypertrofi), hvilket bidrager til uønsket hjerteomdannelse og hjertesvigt (HF).1-5 Aberrant ekspression af miR-132 i hjerteceller er kausalt forbundet med hjerteombygning og HF-progression.
Placebo komparator: Placebo
Seks gange placebo intravenøst ​​i enkeltdosis.
Medicin: Placebo
Placebo til CDR132L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikulær masse målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (indekseret til højden i meter hævet til 2 potens)
6 måneder
Venstre atriums maksimale volumen
Tidsramme: 6 måneder
Venstre atriums maksimale volumen (målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse i endesystolen (indekseret til højden i meter hævet til 2))
6 måneder
Total hjerte-ekstracellulært volumen
Tidsramme: 6 måneder
Total cardiac extracellular volume (mL) målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
Venstre atriel belastning
Tidsramme: 6 måneder
Venstre atriel belastning målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
Maksimal venstre ventrikulær vægtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal venstre ventrikulær vægtykkelse målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
Aldersjusteret e' hastighed
Tidsramme: 6 måneder
Aldersjusteret e'-hastighed målt ved doppler-ekkokardiografi. Med e´velocity er den maksimale hastighed af mitral ringformet bevægelse (E-bølge).
6 måneder
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 6 måneder
Global langsgående belastning målt ved ekkokardiografi
6 måneder
E/e'
Tidsramme: 6 måneder
E/e' målt ved doppler-ekkokardiografi for at evaluere LV-fyldningstrykket.
6 måneder
Koncentration af N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration målt som biomarkør fra blodprøver.
6 måneder
Koncentration af højfølsomt hjertetroponin T
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration målt som biomarkør fra blodprøver.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardior Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR132L-P2-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger