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Umgekehrte Remodellierungseffekte von CDR132L bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion und Herzhypertrophie (REMOD-REVERT)

3. Juli 2026 aktualisiert von: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CDR132L zum Reverse Cardiac Remodeling bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion und Herzhypertrophie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit etwa 130 randomisierten HF-Patienten mit Herzinsuffizienz und leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 45 %), um die Wirksamkeit und Sicherheit von CDR132L umgekehrt zu bewerten Umbau. In dieser Studie werden Patienten mit HFpEF (EF ≥50 %) oder HFmrEF (LVEF 45–49 %) eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Männliche oder weibliche nicht gebärfähige potenzielle Patienten im Alter von ≥ 40 und < 85 Jahren.
  3. Dokumentierte Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) bei der Einschreibung und eine Krankengeschichte mit typischen Symptomen/Anzeichen einer Herzinsuffizienz ≥6 Wochen vor der Einschreibung mit mindestens zeitweisem Bedarf an Diuretikabehandlung.
  4. Ejektionsfraktion ≥ 45 % (bestimmt durch Echokardiographie im Labor vor Ort)
  5. Erhöhte intraventrikuläre Wandstärke (≥11 mm bei weiblichen und ≥12 mm bei männlichen Patienten laut Echokardiographie im Labor vor Ort)
  6. NT-proBNP > 300 pg/ml (Sinusrhythmus); >900 pg/ml (Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Screenings/Einschlusses oder dokumentiert in den letzten 6 Monaten)
  7. BMI zwischen 22 kg/m² und 45 kg/m².

Hauptausschlusskriterien:

  1. Hämoglobin A1C (A1C) ≥10,5 %
  2. eGFR <35 ml/min/1,73 m²
  3. Systolischer Blutdruck (BP) <90 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 5 Minuten beim Screening.
  4. Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen in 5-Minuten-Intervallen beim Screening.
  5. Geplante Koronarrevaskularisation, Ablation von Vorhofflattern/-flimmern und Klappenreparatur/-ersatz.
  6. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CDR132L 4,52 mg
Sechsmal CDR132L 4,52 mg/kg Körpergewicht intravenös als Einzeldosis.
Arzneimittel: CDR132L
CDR132L ist ein synthetisches Antisense-Oligonukleotid (ASO) und ein selektiver Inhibitor von microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 in Kardiomyozyten ist ein zentraler Schalter, der die Expression von Genen beeinflusst, die entscheidend an maladaptivem Herzumbau, Transformation und pathologischem Herzwachstum (Hypertrophie) beteiligt sind und zu unerwünschtem Herzumbau und Herzinsuffizienz (HI) beitragen.1-5 Eine abweichende Expression von miR-132 in Herzzellen ist ursächlich mit dem Umbau des Herzens und dem Fortschreiten der Herzinsuffizienz verbunden.
Placebo-Komparator: Placebo
Sechsmal Placebo intravenös als Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu CDR132L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Linksventrikuläre Masse, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (indexiert auf die Körpergröße in Metern hoch 2)
6 Monate
Maximale Lautstärke des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate
Maximales Volumen des linken Vorhofs (gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie in der Endsystole (indexiert auf die Körpergröße in Metern hoch 2))
6 Monate
Gesamtes extrazelluläres Herzvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtes extrazelluläres Herzvolumen (ml), gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie
6 Monate
Belastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate
Belastung des linken Vorhofs, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie
6 Monate
Maximale Wandstärke des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
Maximale Wandstärke des linken Ventrikels, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie
6 Monate
Altersbereinigte e'-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Altersbereinigte e'-Geschwindigkeit, gemessen durch Doppler-Echokardiographie. Dabei ist e´velocity die maximale Geschwindigkeit der Mitralringbewegung (E-Welle).
6 Monate
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Längsdehnung gemessen durch Echokardiographie
6 Monate
E/e'
Zeitfenster: 6 Monate
E/e‘ gemessen mittels Doppler-Echokardiographie zur Beurteilung des LV-Fülldrucks.
6 Monate
Konzentration des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration gemessen als Biomarker aus Blutproben.
6 Monate
Konzentration des hochempfindlichen kardialen Troponin T
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration gemessen als Biomarker aus Blutproben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardior Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR132L-P2-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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