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Effetti di rimodellamento inverso di CDR132L in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata e ipertrofia cardiaca (REMOD-REVERT)

3 luglio 2026 aggiornato da: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Studio di sicurezza ed efficacia di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di CDR132L sul rimodellamento cardiaco inverso in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata e ipertrofia cardiaca

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che include circa 130 pazienti randomizzati con scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata (LVEF ≥45%), per valutare l'efficacia e la sicurezza di CDR132L al contrario rimodellamento. In questo studio saranno inclusi pazienti con HFpEF (EF ≥50%) o HFmrEF (LVEF 45-49%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Maschio o femmina di pazienti potenzialmente non fertili di età ≥40 e <85 anni.
  3. Diagnosi documentata di insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-IV) al momento dell'arruolamento e anamnesi di sintomi/segni tipici di insufficienza cardiaca ≥6 settimane prima dell'arruolamento con necessità almeno intermittente di trattamento diuretico.
  4. Frazione di eiezione ≥ 45% (determinata mediante ecocardiografia presso il laboratorio del sito)
  5. Aumento dello spessore della parete intraventricolare (≥11 mm per pazienti di sesso femminile e ≥12 mm per pazienti di sesso maschile mediante ecocardiografia presso il laboratorio del sito)
  6. NT-proBNP > 300 pg/ml (ritmo sinusale); >900 pg/ml (fibrillazione atriale al momento dello screening/inclusione o documentata negli ultimi 6 mesi)
  7. BMI tra 22 kg/m² e 45 kg/m².

Principali criteri di esclusione:

  1. Emoglobina A1C (A1C) ≥10,5%
  2. eGFR <35 ml/min/1,73 m²
  3. Pressione arteriosa sistolica (PA) <90 mmHg su 2 misurazioni consecutive a intervalli di 5 minuti, allo screening.
  4. PA sistolica ≥180 mmHg su 2 misurazioni consecutive a intervalli di 5 minuti, allo screening.
  5. Rivascolarizzazione coronarica pianificata, ablazione di flutter/fibrillazione atriale e riparazione/sostituzione valvolare.
  6. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 12 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CDR132L 4,52 mg
Sei volte CDR132L 4,52 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in dose singola.
Droga: CDR132L
CDR132L è un oligonucleotide sintetico antisenso (ASO) e un inibitore selettivo del microRNA-132-3p (miR-132). miR-132 nei cardiomiociti è un interruttore centrale che influenza l'espressione di geni che sono coinvolti in modo cruciale nel rimodellamento cardiaco maladattivo, nella trasformazione e nella crescita cardiaca patologica (ipertrofia), contribuendo al rimodellamento cardiaco avverso e all'insufficienza cardiaca (HF).1-5 L'espressione aberrante di miR-132 nelle cellule cardiache è causalmente associata al rimodellamento cardiaco e alla progressione dell'HF.
Comparatore placebo: Placebo
Sei volte placebo per via endovenosa in dose singola.
Droga: Placebo
Placebo a CDR132L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Massa ventricolare sinistra misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (indicizzata all'altezza in metri elevata alla potenza di 2)
6 mesi
Volume massimo atriale sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume massimo atriale sinistro (misurato mediante risonanza magnetica cardiaca in telesistole (indicizzato all'altezza in metri elevato alla potenza di 2))
6 mesi
Volume extracellulare cardiaco totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume extracellulare cardiaco totale (mL) misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Sforzo atriale sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Deformazione atriale sinistra misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Spessore massimo della parete del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore massimo della parete del ventricolo sinistro misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Velocità e' corretta per l'età
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità e' corretta per l'età misurata mediante ecocardiografia doppler. Con e´velocity che è la velocità massima del movimento anulare mitralico (onda E).
6 mesi
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Deformazione longitudinale globale misurata mediante ecocardiografia
6 mesi
E/e'
Lasso di tempo: 6 mesi
E/e' misurata mediante ecocardiografia doppler per valutare la pressione di riempimento del ventricolo sinistro.
6 mesi
Concentrazione di peptide natriuretico di tipo pro B N-terminale
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione misurata come biomarcatore da campioni di sangue.
6 mesi
Concentrazione di troponina cardiaca ad alta sensibilità T
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione misurata come biomarcatore da campioni di sangue.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardior Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR132L-P2-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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