Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty odwrotnej przebudowy CDR132L u pacjentów z niewydolnością serca z nieznacznie zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową i przerostem serca (REMOD-REVERT)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cardior Pharmaceuticals GmbH

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności CDR132L dotyczące odwrócenia przebudowy serca u pacjentów z niewydolnością serca z nieznacznie zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową i przerostem serca

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, obejmujące około 130 randomizowanych pacjentów z niewydolnością serca i niewydolnością serca z nieznacznie zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową (LVEF ≥45%), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CDR132L w odwróconej przebudowy. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z HFpEF (EF ≥50%) lub HFmrEF (LVEF 45-49%).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 i <85 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę.
  3. Udokumentowane rozpoznanie objawowej niewydolności serca (klasa II-IV według NYHA) w chwili włączenia do badania oraz historia medyczna typowych objawów przedmiotowych/objawowych niewydolności serca ≥6 tygodni przed włączeniem z co najmniej okresową potrzebą leczenia moczopędnego.
  4. Frakcja wyrzutowa ≥ 45% (określona za pomocą echokardiografii w laboratorium ośrodka)
  5. Zwiększona grubość ściany komory (≥11 mm u kobiet i ≥12 mm u mężczyzn na podstawie badania echokardiograficznego w laboratorium ośrodka)
  6. NT-proBNP > 300 pg/ml (rytm zatokowy); >900 pg/ml (migotanie przedsionków w momencie skriningu/włączenia lub udokumentowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  7. BMI od 22 kg/m² do 45 kg/m².

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Hemoglobina A1C (A1C) ≥10,5%
  2. eGFR <35 ml/min/1,73 m²
  3. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) <90 mmHg w 2 kolejnych pomiarach w odstępach 5-minutowych podczas badania przesiewowego.
  4. Skurczowe BP ≥180 mmHg w 2 kolejnych pomiarach w odstępach 5-minutowych podczas badania przesiewowego.
  5. Planowana rewaskularyzacja wieńcowa, ablacja trzepotania/migotania przedsionków oraz naprawa/wymiana zastawki.
  6. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CDR132L 4,52 mg
Sześciokrotnie CDR132L 4,52 mg/kg masy ciała dożylnie w pojedynczej dawce.
Lek: CDR132L
CDR132L jest syntetycznym antysensownym oligonukleotydem (ASO) i selektywnym inhibitorem mikroRNA-132-3p (miR-132). miR-132 w kardiomiocytach jest centralnym przełącznikiem wpływającym na ekspresję genów, które są zasadniczo zaangażowane w nieprzystosowaną przebudowę serca, transformację i patologiczny wzrost serca (hipertrofię), przyczyniając się do niekorzystnej przebudowy serca i niewydolności serca (HF).1-5 Nieprawidłowa ekspresja miR-132 w komórkach serca jest przyczynowo związana z przebudową serca i progresją HF.
Komparator placebo: Placebo
Sześć razy Placebo dożylnie w pojedynczej dawce.
Lek: Placebo
Placebo na CDR132L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (indeksowana do wysokości w metrach podniesionej do potęgi 2)
6 miesięcy
Maksymalna objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna objętość lewego przedsionka (mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca w końcowym skurczu (indeksowana do wysokości w metrach podniesionej do potęgi 2))
6 miesięcy
Całkowita objętość zewnątrzkomórkowa serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita zewnątrzkomórkowa objętość serca (ml) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
6 miesięcy
Napięcie lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Napięcie lewego przedsionka mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
6 miesięcy
Maksymalna grubość ściany lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna grubość ściany lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
6 miesięcy
Dostosowana do wieku prędkość e'
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dostosowana do wieku prędkość e' mierzona za pomocą echokardiografii dopplerowskiej. Przy czym e´velocity jest maksymalną prędkością ruchu pierścienia mitralnego (załamek E).
6 miesięcy
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalne odkształcenie podłużne mierzone za pomocą echokardiografii
6 miesięcy
E/e'
Ramy czasowe: 6 miesięcy
E/e' mierzone za pomocą echokardiografii dopplerowskiej w celu oceny ciśnienia napełniania LV.
6 miesięcy
Stężenie N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie mierzone jako biomarker z próbek krwi.
6 miesięcy
Stężenie wysokoczułej troponiny sercowej T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie mierzone jako biomarker z próbek krwi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardior Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR132L-P2-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami