Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekce HA gelu versus vícevrstvá (L-PRF) při rekonstrukci mezizubní papily

19. července 2023 aktualizováno: Aya Elleithy

Účinnost injekčního gelu s kyselinou hyaluronovou versus vícevrstvý fibrin bohatý na leukocyty (L-PRF) při rekonstrukci mezizubní papily: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat účinnost neinvazivní aplikace injekčního gelu kyseliny hyaluronové oproti minimálně invazivnímu chirurgickému přístupu využívajícímu vícevrstvý L-PRF jak klinicky, tak rentgenologicky jako vhodnou léčebnou modalitu pro interdentální papilární deficit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 20 pacientů rekrutovaných z ambulance orálního lékařství, oddělení parodontologie a orální diagnostiky Fakulty zubního lékařství Ain-Shams University hledající léčbu černých trojúhelníků z estetických důvodů. Pacienti splňující kritéria způsobilosti jsou rovnoměrně a náhodně rozděleni do dvou různých skupin. skupina jedna Zahrnovala 10 pacientů, kteří podstoupili interdentální papilární rekonstrukci pomocí více vrstev L-PRF. Skupina 2 Zahrnovala 10 pacientů, kteří podstoupili interdentální papilární rekonstrukci pomocí injekce gelu kyseliny hyaluronové. Ve fázi sledování byli pacienti po 3 a 6 měsících odvoláni z intervence, kde bylo provedeno klinické přeměření černých trojúhelníků a standardizované digitální klinické fotografie a rentgenové snímky. Byla měřena výška a povrch černého trojúhelníku a další klinické parametry (modifikovaný papilární index krvácení, gingivální index, úroveň klinického přilnutí a hloubka periodontálního sondování) byly hodnoceny na začátku, po 3 měsících a 6 měsících. spokojenost pacientů byla na začátku hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18, zkrácená forma). bolest a nepohodlí byly hodnoceny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) na začátku, po 3 měsících a 6 měsících. Globální škála estetického zlepšení (GAIS) byla hodnocena po 3 měsících a 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • faculty of Dentistry. Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví ve věku od 18 do 45 let.
  2. Systémově zdraví pacienti.
  3. Pacienti se ztrátou IDP třídy I nebo II estetické zóny v horních a dolních předních a premolárních zubech podle Nordlandovy a Tarnowovy klasifikace (třída I: Přítomnost hrotu papily mezi interdentálním kontaktním bodem a interproximální CEJ)
  4. Přítomnost dostatečné mezizubní alveolární kosti (tj. vertikální vzdálenost od bodu mezizubního kontaktu k hřebenu mezizubní kosti je ≥ 5 mm), která byla klinicky potvrzena sondováním kosti.
  5. Kolem testovaných zubů by měl být přítomen pás keratinizované tkáně ≥ 2 mm
  6. Parodontální fenotyp ošetřované oblasti má tloušťku ≥ 2 mm. Chirurgická rekonstrukce IDP je ovlivněna fenotypem gingivální tkáně, výsledek rekonstrukce papily je lepší u případů se silnou gingivální jednotkou
  7. Pacienti s dobrou ústní hygienou a dbající na estetiku a se zájmem projít řešením "černých trojúhelníků" rekonstrukcí mezizubních papil v estetické zóně.

Kritéria vyloučení:

  1. Zuby s akutní periapikální patózou.
  2. Pacienti se špatnou ústní hygienou, nedodržováním léčby a přetrvávajícím zánětem dásní po terapii fáze I.
  3. Březí a kojící samice.
  4. Pacienti s parafunkčními návyky nebo místními příčinami, jako je malokluze, mezizubní mezera, rotace, sklon nebo shlukování.
  5. Kuřáci, alkoholici nebo narkomani.
  6. Zranitelná skupina pacientů, sirotci, handicapovaní, vězni nebo mentálně retardovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel s kyselinou hyaluronovou
bude zahrnovat 10 pacientů podstupujících neinvazivní rekonstrukci mezizubní papily pomocí injekčního gelu kyseliny hyaluronové
Kombinovaný produkt: Gel s kyselinou hyaluronovou
Pro skupinu gelů s kyselinou hyaluronovou: HA gel byl injikován 2-3 mm apikálně ke koronálnímu hrotu dotčených papil a jehla byla nasměrována koronálně s úhlem 45° k dlouhé ose zubu a zkosení směřovalo apikálně až do papily zbledla. Injekce byla podávána do každé papily v následujících výchozích intervalech, jeden týden a dva týdny.
Ostatní jména:
  • HA gel
Aktivní komparátor: Vícevrstvý L-PRF
bude zahrnovat 10 pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci rekonstrukce interdentální papily pomocí vícevrstvých L-PRF membrán
Kombinovaný produkt: Vícevrstvé L-PRF membrány
Pro skupinu vícevrstvých L-PRF: V bukálním vestibulu se provede jeden půlměsíc, apikálně k muko-gingiválnímu spojení ve střední interproximální oblasti papily, která má být ošetřena. Tunelování řezů zachovalo plnou výšku a tloušťku gingiva. Vícevrstvé L-PRF membrány byly připraveny podle Pintova protokolu bezprostředně před operací a umístěny do tunelu, poté byla incize uzavřena jednoduchými přerušovanými stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška gingiválního černého trojúhelníku
Časové okno: šest měsíců
vyhodnotit vliv injekce gelu kyseliny hyaluronové oproti vícevrstvému ​​L-PRF na výšku černého trojúhelníku
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku spokojenosti pacientů
Časové okno: skóre pacientů se hodnotí na začátku bezprostředně po výkonu
hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku spokojenosti pacienta (PSQ-18, krátký formulář), pacienti jsou informováni, aby vyplnili a podepsali dotazník s 18 otázkami, aby zhodnotili svou spokojenost s přijatou intervencí
skóre pacientů se hodnotí na začátku bezprostředně po výkonu
Hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické škály hodnocení bolesti
Časové okno: šest měsíců
Vyhodnotit pacientovo vnímání pooperační bolesti během doby léčby pomocí NRS (Numeric Pain Rating Scale). NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
šest měsíců
Posouzení estetického vzhledu pomocí GAIS (global esthetic Improvement scale)
Časové okno: šest měsíců
spokojenost pacientů s jejich estetickým vzhledem bude hodnocena pomocí globální škály estetického zlepšení s rozsahy (1: zhoršené) (2: nezměněno) (3: zlepšeno) (4: výrazně zlepšeno)
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aya Elleithy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
  • Ředitel studie: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
  • Ředitel studie: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDASU-REC 012112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení