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Wirksamkeit der HA-Gel-Injektion im Vergleich zu Multilayer (L-PRF) bei der Interdentalpapillenrekonstruktion

19. Juli 2023 aktualisiert von: Aya Elleithy

Wirksamkeit der Hyaluronsäure-Gel-Injektion im Vergleich zu mehrschichtigem leukozytenplättchenreichem Fibrin (L-PRF) bei der Rekonstruktion der Interdentalpapille: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Anwendung von Hyaluronsäure-Gel-Injektionen im Vergleich zu einem minimalinvasiven chirurgischen Ansatz unter Verwendung von mehrschichtigem L-PRF sowohl klinisch als auch radiologisch als geeignete Behandlungsmethode für interdentalen Papillenmangel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 20 Patienten rekrutierten sich aus der Ambulanz für Oralmedizin, Parodontologie und orale Diagnose der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität und suchten aus ästhetischen Gründen eine Behandlung wegen schwarzer Dreiecke. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zu gleichen Teilen und nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. Gruppe eins umfasste 10 Patienten, die eine interdentale Papillenrekonstruktion mit mehreren Schichten L-PRF erhielten. Gruppe zwei umfasste 10 Patienten, die eine interdentale Papillenrekonstruktion mittels Hyaluronsäure-Gel-Injektion erhielten. In der Nachbeobachtungsphase wurden die Patienten 3 und 6 Monate nach der Intervention zurückgerufen, wobei eine erneute klinische Messung der schwarzen Dreiecke sowie standardisierte digitale klinische Fotos und Röntgenaufnahmen durchgeführt wurden. Die Höhe und Oberfläche des schwarzen Dreiecks wurde gemessen und andere klinische Parameter (modifizierter papillärer Blutungsindex, Gingivaindex, klinisches Bindungsniveau und parodontale Sondierungstiefe) wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten beurteilt. Die Patientenzufriedenheit wurde zu Studienbeginn mithilfe des Patientenzufriedenheitsfragebogens (PSQ-18, Kurzform) bewertet. Schmerzen und Beschwerden wurden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) zu Studienbeginn, in 3-Monats- und 6-Monats-Zeiträumen bewertet. Die globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS) wurde nach 3 Monaten und 6 Monaten ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • faculty of Dentistry. Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter im Alter von 18–45 Jahren.
  2. Systemisch gesunde Patienten.
  3. Patienten mit IDP-Verlust der Klasse I oder II der ästhetischen Zone in den oberen und unteren Front- und Prämolarenzähnen gemäß der Klassifikation von Nordland und Tarnow (Klasse I: Vorhandensein der Papillespitze zwischen interdentalem Kontaktpunkt und dem interproximalen CEJ)
  4. Vorhandensein von ausreichend interdentalem Alveolarknochen (d. h. der vertikale Abstand vom interdentalen Kontaktpunkt zum Kamm des Interdentalknochens beträgt ≥ 5 mm), was klinisch durch Knochensondierung bestätigt wurde.
  5. Um die Testzähne herum sollte ein Band keratinisierten Gewebes von ≥ 2 mm vorhanden sein
  6. Der parodontale Phänotyp des zu behandelnden Bereichs weist eine Dicke von ≥ 2 mm auf. Die chirurgische Rekonstruktion von IDP wird durch den Phänotyp des Zahnfleischgewebes beeinflusst. Das Ergebnis der Papillenrekonstruktion ist in Fällen mit einer dicken Zahnfleischeinheit besser
  7. Patienten mit guter Mundhygiene, denen die Ästhetik am Herzen liegt und die darauf bedacht sind, die „schwarzen Dreiecke“ durch eine Rekonstruktion der Interdentalpapillen im ästhetischen Bereich zu behandeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Zähne mit akuter periapikaler Pathose.
  2. Patienten mit schlechter Mundhygiene, mangelnder Therapietreue und anhaltender Zahnfleischentzündung nach Phase-I-Therapie.
  3. Schwangere und stillende Weibchen.
  4. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten oder lokalen Ursachen wie Malokklusion, Zahnzwischenraum, Rotation, Neigung oder Engstand.
  5. Raucher, Alkoholiker oder Drogenabhängige.
  6. Gefährdete Gruppe von Patienten, Waisen, Behinderten, Gefangenen oder geistig zurückgebliebenen Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyaluronsäure-Gel
wird 10 Patienten umfassen, die sich einer nicht-invasiven Rekonstruktion der Interdentalpapille unter Verwendung von injizierbarem Hyaluronsäuregel unterziehen
Kombinationsprodukt: Hyaluronsäure-Gel
Für die Hyaluronsäure-Gel-Gruppe wurde HA-Gel 2–3 mm apikal zur koronalen Spitze der betroffenen Papillen injiziert und die Nadel wurde koronal mit einem Winkel von 45° zur Längsachse des Zahns und der Abschrägung apikal bis zur Papille gerichtet wurde blanchiert. Die Injektion wurde an jeder Papille in den folgenden Grundintervallen verabreicht: eine Woche und zwei Wochen.
Andere Namen:
  • HA-Gel
Aktiver Komparator: Mehrschichtiges L-PRF
wird 10 Patienten umfassen, die sich einer minimalinvasiven Operation zur Rekonstruktion der Interdentalpapille unter Verwendung mehrschichtiger L-PRF-Membranen unterziehen
Kombinationsprodukt: Mehrschichtige L-PRF-Membranen
Für die mehrschichtige L-PRF-Gruppe: Ein einzelner halbmondförmiger Einschnitt wird im bukkalen Vestibulum vorgenommen, apikal zur mukogingivalen Verbindung im mittleren interproximalen Bereich der zu behandelnden Papille. Durch die Tunnelung der Einschnitte bleibt die volle Höhe und Dicke erhalten die Gingiva. Mehrschichtige L-PRF-Membranen wurden gemäß Pintos Protokoll unmittelbar vor der Operation hergestellt und in den Tunnel gelegt, dann wurde der Einschnitt mit einfachen Einzelknopfnähten verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Höhe des gingivalen schwarzen Dreiecks
Zeitfenster: sechs Monate
um den Einfluss der Hyaluronsäure-Gel-Injektion im Vergleich zur mehrschichtigen L-PRF auf die Höhe des schwarzen Dreiecks zu bewerten
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Patientenzufriedenheit mithilfe des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patientenwerte werden zu Studienbeginn unmittelbar nach dem Eingriff ausgewertet
Bewertung der Patientenzufriedenheit mithilfe des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18, Kurzform). Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen mit 18 Fragen auszufüllen und zu unterschreiben, um ihre Zufriedenheit mit der erhaltenen Intervention zu bewerten
Die Patientenwerte werden zu Studienbeginn unmittelbar nach dem Eingriff ausgewertet
Postoperative Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: sechs Monate
Bewertung der Wahrnehmung postoperativer Schmerzen durch den Patienten während der Behandlungszeit mithilfe der NRS (Numeric Pain Rating Scale). Der NRS ist eine 11-stufige numerische Skala, die von „0“ reicht und ein Schmerzextrem darstellt (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
sechs Monate
Beurteilung des ästhetischen Erscheinungsbildes anhand der GAIS (Global Esthetic Improvement Scale)
Zeitfenster: sechs Monate
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem ästhetischen Erscheinungsbild wird anhand der globalen Skala zur ästhetischen Verbesserung mit den folgenden Bereichen erfasst: (1: verschlechtert) (2: unverändert) (3: verbessert) (4: stark verbessert)
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aya Elleithy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
  • Studienleiter: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
  • Studienleiter: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDASU-REC 012112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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