Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​HA Gel Injection Versus Multilayer (L-PRF) i interdental papilla rekonstruktion

19. juli 2023 opdateret af: Aya Elleithy

Effekten af ​​hyaluronsyregelinjektion versus flerlags leukocyttrombocytrig fibrin (L-PRF) i den interdentale papillarekonstruktion: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne forskning har til formål at undersøge effektiviteten af ​​non-invasiv anvendelse af hyaluronsyregelinjektion versus minimalt invasiv kirurgisk tilgang ved brug af flerlags L-PRF både klinisk og radiografisk som en passende behandlingsmodalitet for interdental papillær mangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 patienter rekrutteret fra ambulatoriet i Oral Medicine, Parodontologi og Oral Diagnose afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Ain-Shams University og søger behandling for sorte trekanter af æstetiske årsager. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, fordeles ligeligt og tilfældigt i to forskellige grupper. gruppe 1 Inkluderede 10 patienter, som modtog interdental papillær rekonstruktion ved hjælp af flere lag L-PRF. Gruppe to omfattede 10 patienter, som modtog interdental papillær rekonstruktion ved hjælp af hyaluronsyregel-injektion. I opfølgningsfasen blev patienterne tilbagekaldt efter 3 og 6 måneder fra intervention, hvor der foretages klinisk genmåling af de sorte trekanter og standardiserede digitale kliniske fotografier og røntgenbilleder. Sort trekants højde og overfladeareal blev målt, og andre kliniske parametre (modificeret papillært blødningsindeks, tandkødsindeks, klinisk tilknytningsniveau og periodontal sonderingsdybde) blev vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneders perioder. patienttilfredshed blev evalueret ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskemaet (PSQ-18, kort form) ved baseline. smerte og ubehag blev evalueret ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) ved baseline, 3 måneder og 6 måneders perioder. Global æstetisk forbedringsskala (GAIS) blev evalueret efter 3 måneder og 6 måneders perioder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • faculty of Dentistry. Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn i alderen 18-45 år.
  2. Systemisk sunde patienter.
  3. Patienter med IDP-tab klasse I eller II af æstetisk zone i øvre og nedre forreste og præmolare tænder i henhold til Nordland og Tarnows klassifikation (Klasse I: Tilstedeværelse af spidsen af ​​papillen mellem interdentalt kontaktpunkt og det interproksimale CEJ)
  4. Tilstedeværelse af tilstrækkelig interdental alveolær knogle (dvs. den lodrette afstand fra det interdentale kontaktpunkt til toppen af ​​den interdentale knogle er ≥ 5 mm), som blev bekræftet klinisk ved knoglesondering.
  5. Et bånd af keratiniseret væv bør være til stede omkring testtænderne ≥ 2 mm
  6. Periodontal fænotype af det område, der skal behandles, er ≥ 2 mm i tykkelse. Kirurgisk rekonstruktion af IDP er påvirket af gingivalvævsfænotype, resultatet af papillarekonstruktion er bedre i tilfælde med en tyk gingival enhed
  7. Patienter med god mundhygiejne og omsorg for æstetik og bekymret for at gå gennem håndteringen af ​​"sorte trekanter" ved interdental papiller rekonstruktion i æstetisk zone.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tænder med akut periapikal patose.
  2. Patienter med dårlig mundhygiejne, manglende overholdelse af behandling og vedvarende tandkødsbetændelse efter fase I-behandling.
  3. Drægtige og ammende hunner.
  4. Patienter med para-funktionelle vaner eller lokale årsager som malocclusion, interdental afstand, rotation, hældning eller trængsel.
  5. Rygere, alkoholikere eller stofmisbrugere.
  6. Udsat gruppe af patienter, forældreløse børn, handicappede, fanger eller mentalt retarderede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyaluronsyre gel
vil omfatte 10 patienter, der gennemgår ikke-invasiv rekonstruktion af interdental papilla ved hjælp af injicerbar hyaluronsyregel
Kombinationsprodukt: Hyaluronsyre gel
For hyaluronsyre-gelgruppen: HA-gel blev injiceret 2-3 mm apikalt til den koronale spids af de involverede papiller, og nålen blev rettet koronalt med en vinkling på 45° til tandens lange akse, og skråkanten rettet apikalt indtil papilla blev blancheret. Injektionen blev givet ved hver papilla med følgende intervaller baseline, en uge og to uger.
Andre navne:
  • HA gel
Aktiv komparator: Flerlags L-PRF
vil omfatte 10 patienter, der gennemgår minimalt invasiv kirurgi til rekonstruktion af interdental papilla ved hjælp af flerlags L-PRF membraner
Kombinationsprodukt: Flerlags L-PRF membraner
For flerlags L-PRF-gruppen: Et enkelt semilunar snit laves i den buccale vestibule, apikalt til muco-gingival junction i det midterste interproksimale område af papillen, der skal behandles. Tunnelering af snittene har opretholdt den fulde højde og tykkelse af tandkødet. Flerlags L-PRF-membraner blev fremstillet i overensstemmelse med Pintos protokol umiddelbart før operationen og anbragt i tunnelen, hvorefter incisionen blev lukket med simple afbrudte suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gingival sorte trekant højde
Tidsramme: seks måneder
for at evaluere indflydelsen af ​​hyaluronsyregelinjektion versus flerlags L-PRF på højden af ​​sort trekant
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patienttilfredshed vha. Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: patienternes score evalueres ved baseline umiddelbart efter proceduren
evaluering af patienttilfredshed ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18, kort formular), patienter informeres om at udfylde og underskrive spørgeskemaet med 18 spørgsmål for at evaluere deres tilfredshed med den modtagne intervention
patienternes score evalueres ved baseline umiddelbart efter proceduren
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: seks måneder
At evaluere patientens opfattelse af postoperativ smerte under behandlingstiden ved hjælp af NRS (Numeric Pain Rating Scale). NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
seks måneder
Vurdering af æstetisk udseende ved hjælp af GAIS (global æstetisk forbedringsskala)
Tidsramme: seks måneder
patienternes tilfredshed med deres æstetiske udseende vil blive registreret ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala med intervaller (1: forværret) (2: uændret) (3: forbedret) (4: meget forbedret)
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aya Elleithy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
  • Studieleder: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
  • Studieleder: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDASU-REC 012112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger