Efficacia dell'iniezione di gel HA rispetto al multistrato (L-PRF) nella ricostruzione della papilla interdentale
Efficacia dell'iniezione di gel di acido ialuronico rispetto alla fibrina ricca di piastrine leucocitarie multistrato (L-PRF) nella ricostruzione della papilla interdentale: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- faculty of Dentistry. Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Pazienti sistemicamente sani.
- Pazienti con perdita IDP di classe I o II della zona estetica nei denti anteriori e premolari superiori e inferiori secondo la classificazione di Nordland e Tarnow (Classe I: Presenza della punta della papilla tra il punto di contatto interdentale e la CEJ interprossimale)
- Presenza di sufficiente osso alveolare interdentale (ovvero la distanza verticale dal punto di contatto interdentale alla cresta dell'osso interdentale è ≥ 5 mm) confermata clinicamente dal sondaggio osseo.
- Una fascia di tessuto cheratinizzato dovrebbe essere presente attorno ai denti di prova ≥ 2 mm
- Il fenotipo parodontale dell'area da trattare è di spessore ≥ 2 mm. La ricostruzione chirurgica dell'IDP è influenzata dal fenotipo del tessuto gengivale, l'esito della ricostruzione della papilla è migliore nei casi con un'unità gengivale spessa
- Pazienti con una buona igiene orale e attenti all'estetica e preoccupati di passare attraverso la gestione dei "triangoli neri" mediante la ricostruzione delle papille interdentali nella zona estetica.
Criteri di esclusione:
- Denti con patologia periapicale acuta.
- Pazienti con scarsa igiene orale, non compliance al trattamento e persistenza dell'infiammazione gengivale dopo la terapia di fase I.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con abitudini parafunzionali o cause locali come malocclusione, spaziatura interdentale, rotazione, inclinazione o affollamento.
- Fumatori, alcolisti o tossicodipendenti.
- Gruppo vulnerabile di pazienti, orfani, portatori di handicap, detenuti o pazienti con ritardo mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel di acido ialuronico
includerà 10 pazienti sottoposti a ricostruzione non invasiva della papilla interdentale utilizzando gel di acido ialuronico iniettabile
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Per il gruppo gel di acido ialuronico: il gel HA è stato iniettato 2-3 mm apicalmente alla punta coronale delle papille interessate e l'ago è stato diretto coronalmente con un'angolazione di 45° rispetto all'asse lungo del dente e lo smusso diretto apicalmente fino alla papilla divenne sbiancato.
L'iniezione è stata somministrata a ciascuna papilla ai seguenti intervalli basali, una settimana e due settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: L-PRF multistrato
includerà 10 pazienti sottoposti a chirurgia mini-invasiva per la ricostruzione della papilla interdentale utilizzando membrane L-PRF multistrato
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Per il gruppo L-PRF multistrato: viene praticata una singola incisione semilunare nel vestibolo buccale, apicale alla giunzione muco-gengivale nell'area medio-interprossimale della papilla da trattare. Il tunneling delle incisioni ha mantenuto l'intera altezza e lo spessore del la gengiva.
Le membrane multistrato L-PRF sono state preparate secondo il protocollo di Pinto immediatamente prima dell'intervento e posizionate nel tunnel, quindi l'incisione è stata chiusa con semplici suture interrotte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'altezza del triangolo nero gengivale
Lasso di tempo: sei mesi
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per valutare l'influenza dell'iniezione di gel di acido ialuronico rispetto a L-PRF multistrato sull'altezza del triangolo nero
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della soddisfazione del paziente mediante il questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: i punteggi dei pazienti vengono valutati al basale immediatamente dopo la procedura
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valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando il questionario di soddisfazione del paziente (PSQ-18, forma breve), i pazienti sono informati di compilare e firmare il questionario con 18 domande per valutare la loro soddisfazione dell'intervento ricevuto
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i punteggi dei pazienti vengono valutati al basale immediatamente dopo la procedura
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Valutazione del dolore postoperatorio mediante la Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: sei mesi
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Valutare la percezione del paziente del dolore postoperatorio durante il tempo di trattamento utilizzando la NRS (Numeric Pain Rating Scale).
L'NRS è una scala numerica a 11 punti che varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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sei mesi
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Valutazione dell'aspetto estetico utilizzando il GAIS (scala globale di miglioramento estetico)
Lasso di tempo: sei mesi
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la soddisfazione dei pazienti per il loro aspetto estetico sarà registrata utilizzando la scala di miglioramento estetico globale con intervalli (1: peggiorato) (2: invariato) (3: migliorato) (4: molto migliorato)
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
- Direttore dello studio: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
- Direttore dello studio: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-REC 012112
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