Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji żelu HA w porównaniu z metodą wielowarstwową (L-PRF) w rekonstrukcji brodawek międzyzębowych

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aya Elleithy

Skuteczność iniekcji żelu z kwasem hialuronowym w porównaniu z wielowarstwową fibryną bogatopłytkową leukocytów (L-PRF) w rekonstrukcji brodawki międzyzębowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności nieinwazyjnej aplikacji wstrzyknięcia żelu z kwasem hialuronowym w porównaniu z minimalnie inwazyjnym podejściem chirurgicznym z wykorzystaniem wielowarstwowego L-PRF, zarówno klinicznie, jak i radiologicznie, jako odpowiedniej metody leczenia niedoboru brodawek międzyzębowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 20 pacjentów zrekrutowanych z ambulatorium Oddziału Medycyny Jamy Ustnej, Periodontologii i Diagnostyki Jamy Ustnej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain-Shams i szukających leczenia czarnych trójkątów ze względów estetycznych. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji są równo i losowo przydzielani do dwóch różnych grup. grupa pierwsza Obejmuje 10 pacjentów, u których wykonano rekonstrukcję brodawek międzyzębowych przy użyciu wielu warstw L-PRF. Grupa druga obejmowała 10 pacjentów, u których wykonano rekonstrukcję brodawek międzyzębowych za pomocą iniekcji żelu z kwasem hialuronowym. W fazie obserwacji pacjenci byli wzywani po 3 i 6 miesiącach od interwencji, podczas której wykonano kliniczny ponowny pomiar czarnych trójkątów oraz wystandaryzowane cyfrowe zdjęcia kliniczne i radiogramy. Zmierzono wysokość i pole powierzchni czarnego trójkąta, a inne parametry kliniczne (zmodyfikowany wskaźnik krwawienia brodawkowatego, wskaźnik dziąseł, kliniczny poziom przyczepu i głębokość sondowania przyzębia) oceniono na początku, w okresach 3 i 6 miesięcy. zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjentów (PSQ-18, skrócona forma) na początku badania. ból i dyskomfort oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) na początku badania, w okresach 3-miesięcznym i 6-miesięcznym. Globalna skala poprawy estetyki (GAIS) była oceniana w okresach 3 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • faculty of Dentistry. Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie w wieku od 18-45 lat.
  2. Chorzy systemowo zdrowi.
  3. Pacjenci z ubytkiem IDP klasy I lub II strefy estetycznej w zębach przednich górnych i dolnych oraz przedtrzonowych według klasyfikacji Nordlanda i Tarnowa (Klasa I: Obecność czubka brodawki pomiędzy punktem styku międzyzębowego a międzyzębowym CEJ)
  4. Obecność wystarczającej kości międzyzębowej wyrostka zębodołowego (tj. pionowa odległość od punktu styku międzyzębowego do grzebienia kości międzyzębowej wynosi ≥ 5 mm), co zostało potwierdzone klinicznie przez sondowanie kości.
  5. Pasmo zrogowaciałej tkanki powinno znajdować się wokół zębów testowych ≥ 2 mm
  6. Fenotyp przyzębia leczonego obszaru ma grubość ≥ 2 mm. Na chirurgiczną rekonstrukcję IDP ma wpływ fenotyp tkanki dziąsłowej, wynik rekonstrukcji brodawki jest lepszy w przypadku grubej jednostki dziąsłowej
  7. Pacjenci dbający o higienę jamy ustnej i dbający o estetykę, chcący przejść przez leczenie „czarnych trójkątów” poprzez odbudowę brodawek międzyzębowych w strefie estetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zęby z ostrą patologią okołowierzchołkową.
  2. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej, nieprzestrzeganiem leczenia i utrzymywaniem się stanu zapalnego dziąseł po terapii I fazy.
  3. Samice w ciąży i karmiące.
  4. Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami lub lokalnymi przyczynami, takimi jak wady zgryzu, odstępy międzyzębowe, rotacja, nachylenie lub stłoczenie.
  5. Palacze, alkoholicy lub narkomani.
  6. Wrażliwa grupa pacjentów, sieroty, osoby niepełnosprawne, więźniowie lub pacjenci upośledzeni umysłowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel kwasu hialuronowego
obejmie 10 pacjentów poddawanych nieinwazyjnej rekonstrukcji brodawek międzyzębowych za pomocą iniekcyjnego żelu z kwasem hialuronowym
Produkt złożony: Żel kwasu hialuronowego
Grupa kwasu hialuronowego w żelu: żel HA wstrzyknięto 2-3 mm od wierzchołka wierzchołka zajętej brodawki i skierowano igłę do korony pod kątem 45° do długiej osi zęba, a ścięcie skierowano wierzchołkowo do brodawki zbladł. Wstrzyknięcie wykonano w każdą brodawkę w następujących odstępach czasu wyjściowego, jeden tydzień i dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Żel HA
Aktywny komparator: Wielowarstwowe L-PRF
obejmie 10 pacjentów poddanych małoinwazyjnemu zabiegowi rekonstrukcji brodawek międzyzębowych przy użyciu wielowarstwowych membran L-PRF
Produkt złożony: Wielowarstwowe membrany L-PRF
W przypadku wielowarstwowej grupy L-PRF: Pojedyncze nacięcie półksiężycowate wykonuje się w przedsionku policzkowym, wierzchołku połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w środkowym obszarze międzyzębowym leczonej brodawki. Tunelowanie nacięć pozwoliło zachować pełną wysokość i grubość dziąsło. Bezpośrednio przed operacją przygotowano wielowarstwowe membrany L-PRF zgodnie z protokołem Pinto i umieszczono je w tunelu, po czym nacięcie zamknięto prostymi szwami przerywanymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość czarnego trójkąta dziąsłowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
ocena wpływu iniekcji żelu z kwasem hialuronowym w porównaniu z wielowarstwowym L-PRF na wysokość czarnego trójkąta
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: wyniki pacjentów są oceniane na początku bezpośrednio po zabiegu
ocena satysfakcji pacjenta za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18, formularz skrócony), pacjenci są proszeni o wypełnienie i podpisanie kwestionariusza z 18 pytaniami w celu oceny satysfakcji z otrzymanej interwencji
wyniki pacjentów są oceniane na początku bezpośrednio po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Ocena odczuwania bólu pooperacyjnego przez pacjenta w czasie leczenia za pomocą NRS (Numeric Pain Rating Scale). NRS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
sześć miesięcy
Ocena estetycznego wyglądu za pomocą GAIS (globalna skala poprawy estetyki)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
satysfakcja pacjentów z ich estetycznego wyglądu będzie rejestrowana za pomocą globalnej skali poprawy estetycznej z przedziałami (1: pogorszenie) (2: bez zmian) (3: poprawa) (4: znaczna poprawa)
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aya Elleithy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
  • Dyrektor Studium: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
  • Dyrektor Studium: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDASU-REC 012112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami