Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF u pacientů s torakoabdominálním aneuryzmatem aorty léčených systémem vícevětvového stentgraftu E-nside TAAA (INNER-B-APAC)

12. února 2026 aktualizováno: JOTEC GmbH

INNER-B-APAC – Asijsko-pacifická klinická následná klinická studie po uvedení na trh u pacientů s aneuryzmaty torakoabdominální aorty léčenými systémem vícevětvového stentgraftu E-nside TAAA

Studie INNER-B-APAC klinického sledování po uvedení na trh se provádí s cílem prokázat bezpečnost a klinický výkon systému vícevětvových stentgraftů E-nside TAAA používaného při endovaskulární léčbě pacientů s torakoabdominálním aneuryzmatem aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této studii budou sledováni pacienti, u kterých je plánována léčba systémem vícevětvového stentgraftu E-nside TAAA pro endovaskulární opravu degenerativního aterosklerotického aneuryzmatu torakoabdominální aorty. Vícevětvový stentgraft E-nside TAAA bude implantován podle uvážení ošetřujícího lékaře. Zúčastnění lékaři budou požádáni, aby poskytli svá pozorování shromážděná během rutinní péče o pacienty, které se rozhodli léčit pomocí systému vícevětvových stentgraftů E-nside TAAA. Před sběrem dat bude získán informovaný souhlas pacientů s povolením použití jejich klinických záznamů pro účely této pozorovací studie. Údaje o pacientech budou dokumentovány v eCRF v následujících časových bodech: Předoperační plánování, intervence, propuštění z nemocnice, 30 dní, 3-6 a 12 měsíců sledování. Doba sběru dat bude přibližně 12 měsíců (v závislosti na časovém bodu návštěvy FU po dobu 12 měsíců) od indexové procedury pro každého pacienta. Bude provedeno 100% ověření zdrojových dat týkající se informací a souhlasu pacienta, kritérií pacientů, kteří mají být zdokumentováni, předoperačního plánování, zásahu(ů), výsledků léčby, nežádoucích příhod, úmrtí a opětovného zásahu. Kompletní obrazové soubory DICOM CT skenů budou odeslány do CoreLab k nezávislému druhému vyhodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Perth, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Saint Leonards, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital Hamilton
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví s degenerativním aterosklerotickým aneuryzmatem torakoabdominální aorty, u kterých je naplánována implantace vícevětvového stentgraftu E-nside TAAA podle uvážení jejich lékaře a kteří jsou způsobilí v souladu s kritérii uvedenými níže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 až 85 let
  • Pacient má degenerativní, aterosklerotické torakoabdominální aneuryzma aorty
  • Pacient má adekvátní iliakální/femorální přístup kompatibilní se zaváděcím systémem 8,5 mm OD
  • Aorta pacienta nemá zřetelné zaúhlení v torakoviscerálním segmentu aorty v rozsahu od 40 mm proximálně od kmene celiakie do 20 mm distálně od nejnižší renální tepny
  • Všechny cílové větve cévy jsou vhodné pro antegrádní kanylaci
  • Průměr přistávací zóny v každé vedlejší nádobě, která má být ošetřena, je ≥ 5 mm
  • Délka přistávací zóny v každém vedlejším plavidle, které má být ošetřeno, je ≥ 15 mm (nejlépe ≥ 20 mm)
  • Pacient musí být k dispozici po vhodnou dobu sledování po dobu trvání studie
  • Pacient podepsal informovaný souhlas před implantací stentgraftu E-nside

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má alergie na materiály nezbytné pro endovaskulární opravu (např. kontrastní látky, antikoagulancia nebo heparin, nitinol, polyester, zlato, platina-iridium)
  • Pacient má systémovou infekci nebo podezření na systémovou infekci
  • Pacient má infekční aneuryzma
  • Pacient má zánětlivé aneuryzma
  • Pacient má rupturu aneuryzmatu
  • Pacient má traumatické aneuryzma
  • Pacient má symptomatické aneuryzma
  • Pacient má disekci aorty
  • Pacient má vrozené degenerativní kolagenové onemocnění nebo poruchu pojivové tkáně
  • Průměr ústí větvené cévy, která má být ošetřena < 4 mm
  • Pacient má trombocytopenii (počet krevních destiček < 150 000/μl)
  • Pacient má eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 před zásahem
  • Pacient má neléčenou hypertyreózu
  • Pacient má malignitu (progresivní, stabilní nebo částečná remise)
  • Pacient prodělal infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu před < 3 měsíci
  • Pacient je plánován na léčbu s komínem v levé podklíčkové tepně
  • Pacient prodělal předchozí chirurgickou opravu sestupné hrudní aorty
  • Pacient bude nebo byl léčen stentgraftem Nellix (Endologix) nebo Ovation (Endologix) nebo Altura (Lombard Medical) nebo Anaconda (Vascutek)
  • Pacient je zařazen nebo plánuje zařazení do jiné klinické studie
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Míra úmrtnosti ze všech příčin
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3-6 měsíců, 12 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
3-6 měsíců, 12 měsíců
Prasknutí
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Podíl pacientů s rupturou aneuryzmatu
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
Počet zásahů
Časové okno: Intra-Op
Míra intervencí v perioperačních obdobích
Intra-Op
Časový přívodní systém E-nside zůstal v přístupových nádobách
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Poměr časových intervalů, kdy aplikační systém E-nside zůstával v přístupových nádobách ve vztahu k počtu větví ošetřených předkanylací
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Reintervence
Časové okno: 30 dní, 3-6, 12 měsíců
Míra reintervencí
30 dní, 3-6, 12 měsíců
Endoleaky typu Ia, Ib, Ic, II, III, IV a endoleaky neznámého původu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s endoleak typu Ia, Ib, Ic (při sledování po 12 měsících)
12 měsíců
Interkomponentní separace
Časové okno: Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
Podíl pacientů s interkomponentní separací na proximálním nebo distálním konci stentgraftu E-nside > 10 mm
Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
Ztráta integrity zařízení
Časové okno: Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
Podíl pacientů se ztrátou integrity zařízení (zlomenina stentu a trhlina v materiálu štěpu a prasknutí stehu)
Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
Zalomení E-nside stentgraftu nebo přemosťující stenty
Časové okno: Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
Podíl pacientů s E-nside stentgraftem nebo přemosťujícím zalomením stentu
Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
Primární a sekundární průchodnost (celkově a samostatně pro každý typ větve)
Časové okno: Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
Míra primární/sekundární průchodnosti přemosťujících stentů Míra primární/sekundární průchodnosti přemosťovacího stentu kmene celiakie Míra primární/sekundární průchodnosti přemosťovacího stentu a. mesenterica superior Míra primární/sekundární průchodnosti přemosťovacího stentu mezenterické tepny pravá renální tepna Míra primární/sekundární průchodnosti přemosťujícího stentu levé renální tepny Míra primární/sekundární průchodnosti léčených větví cév
Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
Infekce stentgraftu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Podíl pacientů s infekcí stentgraftu
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Primární a sekundární technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů s primárním/sekundárním technickým úspěchem
24 hodin
Primární a sekundární klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s primárním/sekundárním klinickým úspěchem
12 měsíců
Stabilní, zmenšující se nebo zvětšující se velikost aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů se stabilní, zmenšující se nebo zvětšující se velikostí aneuryzmatu
12 měsíců
Odstranění nebo selhání implantace stentgraftu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Podíl pacientů s odstraněním nebo selháním implantace vícevětvového stentgraftu E-nside TAAA
po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JOTEC GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INNER-B-APAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení