Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF u pacjentów z tętniakami aorty piersiowo-brzusznej leczonych systemem stentgraftu wielogałęziowego TAAA E-nside (INNER-B-APAC)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH

INNER-B-APAC — Badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek w regionie Azji i Pacyfiku u pacjentów z tętniakami aorty piersiowo-brzusznej leczonych systemem stentgraftu wielogałęziowego E-nside TAAA

Badanie kliniczne INNER-B-APAC po wprowadzeniu na rynek ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu stentgraftu wielogałęziowego E-nside TAAA stosowanego w wewnątrznaczyniowym leczeniu pacjentów z tętniakami aorty piersiowo-brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwowani będą pacjenci, u których planuje się leczenie systemem stentgraftu wielogałęziowego E-nside TAAA w celu wewnątrznaczyniowej naprawy zwyrodnieniowego, miażdżycowego tętniaka aorty piersiowo-brzusznej. Stent-graft wielogałęziowy E-nside TAAA zostanie wszczepiony według uznania lekarza prowadzącego. Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o przedstawienie swoich obserwacji zebranych podczas rutynowej opieki nad pacjentami, których zdecydowali się leczyć systemem stentgraftu wielorozgałęzionego E-nside TAAA. Świadoma zgoda pacjentów na wykorzystanie ich dokumentacji klinicznej do celów tego badania obserwacyjnego zostanie uzyskana przed zebraniem danych. Dane pacjenta będą dokumentowane w eCRF w następujących punktach czasowych: planowanie przedoperacyjne, interwencje, wypis ze szpitala, 30 dni, 3-6 i 12 miesięcy obserwacji. Okres zbierania danych będzie wynosił około 12 miesięcy (w zależności od punktu czasowego 12-miesięcznej wizyty FU) od procedury indeksowania dla każdego pacjenta. Zostanie przeprowadzona 100% weryfikacja danych źródłowych dotyczących informacji i zgody pacjenta, kryteriów pacjentów, których należy udokumentować, planowania przedoperacyjnego, interwencji, wyników leczenia, zdarzeń niepożądanych, zgonu i ponownej interwencji. Kompletne pliki obrazów DICOM skanów CT zostaną przesłane do CoreLab w celu niezależnej drugiej oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Perth, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital Hamilton
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze zwyrodnieniowym, miażdżycowym tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej, u których według uznania lekarza planowana jest implantacja stent-graftu wielogałęziowego TAAA typu E-nside i którzy kwalifikują się zgodnie z kryteriami wymienionymi poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 85 lat
  • Pacjent ma zwyrodnieniowego, miażdżycowego tętniaka aorty piersiowo-brzusznej
  • Pacjent ma odpowiedni dostęp biodrowy/udowy zgodny z systemem wprowadzania o średnicy zewnętrznej 8,5 mm
  • Aorta pacjenta nie ma wyraźnego kątowania w odcinku piersiowo-trzewnym aorty w zakresie od 40 mm proksymalnie do pnia trzewnego do 20 mm dystalnie od najniższej tętnicy nerkowej
  • Wszystkie docelowe naczynia odgałęzione nadają się do kaniulacji antegrade
  • Średnica strefy lądowania w każdym naczyniu rozgałęźnym, który ma być leczony, wynosi ≥ 5 mm
  • Długość strefy lądowania w każdym naczyniu rozgałęźnym, który ma być poddany zabiegowi, wynosi ≥ 15 mm (najlepiej ≥ 20 mm)
  • Pacjent musi być dostępny w odpowiednich okresach obserwacji w czasie trwania badania
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę przed wszczepieniem stent-graftu E-nside

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma alergię na materiały niezbędne do naprawy wewnątrznaczyniowej (np. środki kontrastowe, antykoagulanty lub heparyna, nitinol, poliester, złoto, platyna-iryd)
  • U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe
  • Pacjent ma zakaźnego tętniaka
  • Pacjent ma tętniaka zapalnego
  • Pacjent ma pęknięty tętniak
  • Pacjent ma traumatycznego tętniaka
  • Pacjent ma objawowego tętniaka
  • Pacjent ma rozwarstwienie aorty
  • Pacjent ma wrodzoną zwyrodnieniową chorobę kolagenową lub zaburzenie tkanki łącznej
  • Średnica ujścia naczynia odgałęzionego do leczenia < 4 mm
  • Pacjent ma małopłytkowość (liczba płytek krwi < 150 000/μl)
  • Pacjent ma eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 przed interwencją
  • Pacjent ma nieleczoną nadczynność tarczycy
  • Pacjent ma nowotwór złośliwy (postępująca, stabilna lub częściowa remisja)
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy < 3 miesiące temu
  • Planowane jest leczenie pacjenta za pomocą komina w tętnicy podobojczykowej lewej
  • Pacjentka miała wcześniej operację usunięcia aorty piersiowej zstępującej
  • Pacjent będzie leczony lub był leczony stentgraftem Nellix (Endologix) lub Ovation (Endologix) lub Altura (Lombard Medical) lub Anaconda (Vascutek)
  • Pacjent jest włączony lub planuje zostać włączony do innego badania klinicznego
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
3-6 miesięcy, 12 miesięcy
Pęknięcie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z pęknięciem tętniaka
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba interwencji
Ramy czasowe: Intra-Op
Wskaźnik interwencji w okresach okołooperacyjnych
Intra-Op
Czas System dostarczania E-nside pozostawał w naczyniach dostępowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Szybkość odstępów czasu, w których system wprowadzający E-nside pozostawał w naczyniach dostępowych w stosunku do liczby rozgałęzień leczonych prekaniulacją
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12 miesięcy
Wskaźnik reinterwencji
30 dni, 3-6, 12 miesięcy
Przecieki okołoprotezowe typu Ia, Ib, Ic, II, III, IV oraz niewiadomego pochodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ia, Ib, Ic (po 12 miesiącach obserwacji)
12 miesięcy
Separacja międzyskładnikowa
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z separacją międzyskładnikową na proksymalnym lub dystalnym końcu stent-graftu E-nside > 10 mm
Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
Utrata integralności urządzenia
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z utratą integralności urządzenia (pęknięcie stentu i rozerwanie materiału przeszczepu oraz pęknięcie szwu)
Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
Zagięcie stent-graftu E-nside lub stenty mostkowe
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stent-graftem E-nside lub stentem mostkowym zagiętym
Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
Drożność pierwotna i wtórna (całkowita i osobno dla każdego typu odgałęzienia)
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik pierwotnej/wtórnej drożności stentów pomostowych Wskaźnik pierwotnej/wtórnej drożności stentu pomostowego pnia trzewnego Wskaźnik pierwotnej/wtórnej drożności stentu pomostowego tętnicy krezkowej górnej Wskaźnik pierwotnej/wtórnej drożności stentu pomostującego tętnicy krezkowej górnej tętnica nerkowa prawa Wskaźnik drożności pierwotnej/wtórnej stentu pomostowego lewej tętnicy nerkowej Wskaźnik drożności pierwotnej/wtórnej leczonych naczyń odgałęzionych
Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
Zakażenie stent-graftem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z zakażeniem stent-graftem
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Pierwotny i wtórny sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów z pierwotnym/wtórnym sukcesem technicznym
24 godziny
Pierwotny i wtórny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z pierwotnym/wtórnym sukcesem klinicznym
12 miesięcy
Stabilny, zmniejszający się lub zwiększający się rozmiar tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stabilną, zmniejszającą się lub zwiększającą się wielkością tętniaka
12 miesięcy
Usunięcie lub niepowodzenie wszczepienia stent-graftu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których usunięto lub nie wszczepiono stent-graftu wielogałęziowego E-nside TAAA
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JOTEC GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INNER-B-APAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami