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Eine PMCF-Studie bei Patienten mit thorakoabdominalen Aortenaneurysmen, die mit dem E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System (INNER-B-APAC) behandelt wurden

12. Februar 2026 aktualisiert von: JOTEC GmbH

INNER-B-APAC – Klinische Folgestudie nach Markteinführung im asiatisch-pazifischen Raum bei Patienten mit thorakoabdominalen Aortenaneurysmen, die mit dem E-nside TAAA Multibranch Stentgraft System behandelt wurden

Die klinische Folgestudie INNER-B-APAC nach dem Inverkehrbringen wird durchgeführt, um die Sicherheit und klinische Leistung des E-nside TAAA Multibranch-Stentgraft-Systems zu demonstrieren, das bei der endovaskulären Behandlung von Patienten mit thorakoabdominalen Aortenaneurysmen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten beobachtet, bei denen eine Behandlung mit einem E-nside TAAA Multibranch Stentgraft System zur endovaskulären Reparatur eines degenerativen, atherosklerotischen thorakoabdominalen Aortenaneurysmas geplant ist. Der E-nside TAAA Multibranch Stentgraft wird nach Ermessen des behandelnden Arztes implantiert. Die teilnehmenden Ärzte werden gebeten, ihre während der Routineversorgung von Patienten gesammelten Beobachtungen vorzulegen, für deren Behandlung sie sich mit dem E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System entschieden haben. Vor der Datenerhebung wird die Einverständniserklärung der Patienten zur Nutzung ihrer klinischen Unterlagen für die Zwecke dieser Beobachtungsstudie eingeholt. Patientendaten werden zu folgenden Zeitpunkten in einem eCRF dokumentiert: Präoperative Planung, Eingriff(e), Entlassung(en) aus dem Krankenhaus, 30 Tage, 3-6 und 12 Monate Nachbeobachtung. Der Zeitraum der Datenerfassung beträgt ungefähr 12 Monate (abhängig vom Zeitpunkt des 12-monatigen FU-Besuchs) ab dem Indexverfahren für jeden Patienten. Es wird eine 100-prozentige Überprüfung der Quelldaten in Bezug auf Patienteninformationen und Einwilligung, Kriterien der zu dokumentierenden Patienten, präoperative Planung, Intervention(en), Behandlungsergebnisse, unerwünschte Ereignisse, Tod und erneute Intervention durchgeführt. Vollständige DICOM-Bilddateien der CT-Scans werden zur unabhängigen zweiten Auswertung an ein CoreLab gesendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Perth, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital Hamilton
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit degenerativem, atherosklerotischem thorakoabdominalem Aortenaneurysma, bei denen nach Ermessen ihres Arztes die Implantation eines E-nside TAAA Multibranch Stentgraft geplant ist und die gemäß den unten aufgeführten Kriterien berechtigt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 85 Jahre alt
  • Der Patient hat ein degeneratives, atherosklerotisches thorakoabdominelles Aortenaneurysma
  • Der Patient verfügt über einen ausreichenden Darm-/Femurzugang, der mit einem Einführsystem mit einem Außendurchmesser von 8,5 mm kompatibel ist
  • Die Aorta des Patienten weist im thorakoviszeralen Segment der Aorta keine deutliche Abwinkelung auf, die von 40 mm proximal zum Truncus coeliacus bis 20 mm distal zur untersten Nierenarterie reicht
  • Alle Zielzweiggefäße sind für die antegrade Kanülierung geeignet
  • Der Durchmesser der Landezone in jedem zu behandelnden Zweiggefäß beträgt ≥ 5 mm
  • Die Länge der Landezone in jedem zu behandelnden Zweiggefäß beträgt ≥ 15 mm (vorzugsweise ≥ 20 mm).
  • Der Patient muss für die entsprechende Nachbeobachtungszeit für die Dauer der Studie verfügbar sein
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung vor der Implantation des E-nside-Stentgrafts unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Allergien gegen Materialien, die für die endovaskuläre Reparatur notwendig sind (z. B. Kontrastmittel, Antikoagulanzien oder Heparin, Nitinol, Polyester, Gold, Platin-Iridium)
  • Der Patient hat eine systemische Infektion oder vermutet eine systemische Infektion
  • Der Patient hat ein infektiöses Aneurysma
  • Der Patient hat ein entzündliches Aneurysma
  • Der Patient hat ein gerissenes Aneurysma
  • Der Patient hat ein traumatisches Aneurysma
  • Der Patient hat ein symptomatisches Aneurysma
  • Der Patient hat eine Aortendissektion
  • Der Patient hat eine angeborene degenerative Kollagenerkrankung oder eine Bindegewebsstörung
  • Durchmesser des Ostiums des zu behandelnden Zweiggefäßes < 4 mm
  • Der Patient hat eine Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 150.000/μl)
  • Der Patient hat eine eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vor dem Eingriff
  • Der Patient hat eine unbehandelte Hyperthyreose
  • Der Patient hat eine bösartige Erkrankung (progressiv, stabil oder teilweise Remission)
  • Der Patient hatte vor < 3 Monaten einen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall
  • Es ist geplant, den Patienten mit einem Schornstein in der linken Schlüsselbeinarterie zu behandeln
  • Der Patient hatte zuvor eine chirurgische Reparatur der absteigenden Brustaorta
  • Der Patient wird oder wurde mit einem Stentgraft von Nellix (Endologix), Ovation (Endologix), Altura (Lombard Medical) oder Anaconda (Vascutek) behandelt
  • Der Patient ist in eine andere klinische Studie aufgenommen oder plant die Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Gesamtmortalität
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3-6 Monate, 12 Monate
Rate der Gesamtmortalität
3-6 Monate, 12 Monate
Bruch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Rate der Patienten mit Aneurysmaruptur
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
Rate der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Eingriffe
Zeitfenster: Intra-Op
Interventionsrate in perioperativen Perioden
Intra-Op
Zeitlich verblieb das E-nside-Liefersystem in Zugangsschiffen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Rate der Zeitintervalle, in denen das E-nside-Einführungssystem in den Zugangsgefäßen verblieb, im Verhältnis zur Anzahl der mit Vorkanülierung behandelten Äste
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12 Monate
Rate der Reinterventionen
30 Tage, 3-6, 12 Monate
Endoleaks vom Typ Ia, Ib, Ic, II, III, IV und Endoleaks unbekannter Herkunft
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Patienten mit Endoleckage vom Typ Ia, Ib, Ic (nach 12 Monaten Nachbeobachtung)
12 Monate
Trennung zwischen Komponenten
Zeitfenster: Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
Rate der Patienten mit einer Interkomponententrennung am proximalen oder distalen Ende des E-nside-Stentgrafts > 10 mm
Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
Verlust der Geräteintegrität
Zeitfenster: Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
Anteil der Patienten mit Verlust der Geräteintegrität (Stentbruch und Riss im Transplantatmaterial und Nahtbruch)
Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
Knicken des E-nside-Stentgrafts oder der Überbrückungsstents
Zeitfenster: Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
Rate der Patienten mit E-nside-Stentgraft oder Überbrückungsstentknickung
Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
Primäre und sekundäre Durchgängigkeit (insgesamt und separat für jeden Zweigtyp)
Zeitfenster: Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
Rate der primären/sekundären Durchgängigkeit der Überbrückungsstents. Rate der primären/sekundären Durchgängigkeit des Überbrückungsstents des Truncus coeliacus. Rate der primären/sekundären Durchgängigkeit des Überbrückungsstents der Arteria mesenterica superior. Rate der primären/sekundären Durchgängigkeit des Überbrückungsstents der A. mesenterica superior rechte Nierenarterie. Rate der primären/sekundären Durchgängigkeit des Brückenstents der linken Nierenarterie. Rate der primären/sekundären Durchgängigkeit der behandelten Zweiggefäße
Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
Stentgraft-Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Rate der Patienten mit Stentgraft-Infektion
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Primärer und sekundärer technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten mit primärem/sekundärem technischen Erfolg
24 Stunden
Primärer und sekundärer klinischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit primärem/sekundärem klinischem Erfolg
12 Monate
Stabile, abnehmende oder zunehmende Aneurysmagröße
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Patienten mit stabiler, abnehmender oder zunehmender Aneurysmagröße
12 Monate
Entfernung oder fehlende Implantation des Stentgrafts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Rate der Patienten, bei denen der E-nside TAAA Multibranch Stentgraft entfernt oder nicht implantiert wurde
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JOTEC GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INNER-B-APAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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