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Uno studio PMCF in pazienti con aneurismi dell'aorta toracoaddominale trattati con il sistema di innesto stent multibranco E-nside TAAA (INNER-B-APAC)

12 febbraio 2026 aggiornato da: JOTEC GmbH

INNER-B-APAC - Studio di follow-up clinico post-marketing nella regione asiatica del Pacifico in pazienti con aneurismi dell'aorta toraco-addominale trattati con il sistema di innesto stent multibranco E-nside TAAA

Lo studio di follow-up clinico post-marketing INNER-B-APAC è stato intrapreso per dimostrare la sicurezza e le prestazioni cliniche del sistema E-nside TAAA Multibranch Stent Graft utilizzato nel trattamento endovascolare di pazienti con aneurismi dell'aorta toracoaddominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio, verranno osservati i pazienti che devono essere trattati con un sistema di innesto stent multibranco E-nside TAAA per la riparazione endovascolare di un aneurisma aterosclerotico dell'aorta toracoaddominale degenerativo. L'innesto stent multibranco E-nside TAAA verrà impiantato a discrezione del medico curante. Ai medici partecipanti verrà chiesto di fornire le loro osservazioni raccolte durante le cure di routine per i pazienti che aveva deciso di trattare con il sistema E-nside TAAA Multibranch Stent Graft. Il consenso informato dei pazienti per consentire l'uso delle loro cartelle cliniche ai fini di questo studio osservazionale sarà ottenuto prima che i dati vengano raccolti. I dati del paziente saranno documentati in una eCRF nei seguenti punti temporali: pianificazione preoperatoria, intervento(i), dimissione(i) dall'ospedale, 30 giorni, 3-6 e 12 mesi di follow-up. Il periodo di raccolta dei dati sarà di circa 12 mesi (a seconda del punto temporale della visita FU di 12 mesi) dalla procedura di indice per ciascun paziente. Verrà eseguita una verifica dei dati di origine al 100% per quanto riguarda le informazioni e il consenso del paziente, i criteri dei pazienti da documentare, la pianificazione preoperatoria, l'intervento/i, i risultati del trattamento, gli eventi avversi, la morte e il reintervento. I file di immagine DICOM completi delle scansioni TC verranno inviati a un CoreLab per una seconda valutazione indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Perth, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital Hamilton
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile con aneurisma dell'aorta toracoaddominale aterosclerotico degenerativo per i quali è previsto l'impianto di un innesto stent multibranco E-nside TAAA a discrezione del proprio medico e che sono idonei in base ai criteri elencati di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha tra i 18 e gli 85 anni
  • Il paziente ha un aneurisma dell'aorta toracoaddominale degenerativo, aterosclerotico
  • Il paziente ha un accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con un sistema di rilascio con diametro esterno di 8,5 mm
  • L'aorta del paziente non ha un'angolazione distinta nel segmento toracoviscerale dell'aorta che va da 40 mm prossimalmente al tronco celiaco a 20 mm distalmente all'arteria renale inferiore
  • Tutti i vasi di diramazione target sono adatti per l'incannulamento anterogrado
  • Il diametro della zona di atterraggio in ciascun ramo vascolare da trattare è ≥ 5 mm
  • La lunghezza della zona di atterraggio in ciascun ramo vascolare da trattare è ≥ 15 mm (preferibilmente ≥ 20 mm)
  • Il paziente deve essere disponibile per i tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
  • Il paziente ha firmato il consenso informato prima dell'impianto dell'endoprotesi E-nside

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha allergie ai materiali necessari per la riparazione endovascolare (ad es. mezzi di contrasto, anticoagulanti o eparina, nitinol, poliestere, oro, platino-iridio)
  • Il paziente ha un'infezione sistemica o sospetta infezione sistemica
  • Il paziente ha un aneurisma infettivo
  • Il paziente ha un aneurisma infiammatorio
  • Il paziente ha un aneurisma rotto
  • Il paziente ha un aneurisma traumatico
  • Il paziente ha un aneurisma sintomatico
  • Il paziente ha una dissezione aortica
  • Il paziente ha una malattia degenerativa congenita del collagene o un disturbo del tessuto connettivo
  • Diametro dell'ostio del vaso diramazione da trattare < 4 mm
  • Il paziente ha trombocitopenia (conta piastrinica < 150000/μl)
  • Il paziente ha un eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 prima dell'intervento
  • Il paziente ha ipertiroidismo non trattato
  • Il paziente ha un tumore maligno (remissione progressiva, stabile o parziale)
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare < 3 mesi fa
  • Il paziente dovrebbe essere trattato con un camino nell'arteria succlavia sinistra
  • Il paziente ha subito una precedente riparazione chirurgica dell'aorta toracica discendente
  • Il paziente sarà trattato o è stato trattato con un innesto di stent Nellix (Endologix) o Ovation (Endologix) o Altura (Lombard Medical) o Anaconda (Vascutek)
  • Il paziente è arruolato o prevede di essere arruolato in un altro studio clinico
  • - La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3-6 mesi, 12 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
3-6 mesi, 12 mesi
Rottura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tasso di pazienti con rottura di aneurisma
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
Tasso di pazienti con eventi avversi maggiori
Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
Numero di interventi
Lasso di tempo: Intra-Op
Tasso di interventi nei periodi perioperatori
Intra-Op
Tempo in cui il sistema di consegna E-nside è rimasto nei vasi di accesso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tasso di intervalli di tempo in cui il sistema di rilascio E-nside è rimasto nei vasi di accesso in relazione al numero di rami trattati con precannulazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Reinterventi
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12 mesi
Tasso di reinterventi
30 giorni, 3-6, 12 mesi
Endoleak di tipo Ia, Ib, Ic, II, III, IV ed endoleak di origine sconosciuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ia, Ib, Ic (a 12 mesi di follow-up)
12 mesi
Separazione intercomponente
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
Percentuale di pazienti con separazione intercomponente all'estremità prossimale o distale dell'innesto stent E-nside > 10 mm
Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
Perdita di integrità del dispositivo
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
Tasso di pazienti con perdita di integrità del dispositivo (frattura dello stent e rottura del materiale dell'innesto e rottura della sutura)
Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
Attorcigliamento dell'endoprotesi E-nside o degli stent a ponte
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
Tasso di pazienti con innesto di stent E-nside o attorcigliamento dello stent a ponte
Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
Pervietà primaria e secondaria (complessiva e distinta per ogni tipo di ramo)
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
Tasso di pervietà primaria/secondaria dei bridging stent Tasso di pervietà primaria/secondaria del bridging stent del tronco celiaco Tasso di pervietà primaria/secondaria del bridging stent dell'arteria mesenterica superiore Tasso di pervietà primaria/secondaria del bridging stent dell'arteria mesenterica superiore arteria renale destra Tasso di pervietà primaria/secondaria del bridging stent dell'arteria renale sinistra Tasso di pervietà primaria/secondaria dei vasi ramificati trattati
Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
Infezione dello stent
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Tasso di pazienti con infezione da innesto di stent
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Successo tecnico primario e secondario
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di pazienti con successo tecnico primario/secondario
24 ore
Successo clinico primario e secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pazienti con successo clinico primario/secondario
12 mesi
Dimensione dell'aneurisma stabile, in diminuzione o in aumento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pazienti con dimensioni dell'aneurisma stabili, in diminuzione o in aumento
12 mesi
Rimozione o mancato impianto dell'endoprotesi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Percentuale di pazienti con rimozione o mancato impianto dell'endoprotesi multibranch E-nside TAAA
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JOTEC GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INNER-B-APAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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