Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PMCF-undersøgelse i patienter med thoracoabdominale aortaaneurismer behandlet med E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System (INNER-B-APAC)

12. februar 2026 opdateret af: JOTEC GmbH

INNER-B-APAC - Asian Pacific Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse i patienter med Thoracoabdominal aortaaneurismer behandlet med E-nside TAAA multibranch stenttransplantatsystem

INNER-B-APAC post-market kliniske opfølgningsstudie er udført for at demonstrere sikkerheden og den kliniske ydeevne af E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System, der anvendes til endovaskulær behandling af patienter med thoracoabdominale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter blive observeret, som er planlagt til at blive behandlet med et E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System til endovaskulær reparation af en degenerativ, aterosklerotisk thoracoabdominal aortaaneurisme. E-nside TAAA multibranch stentgraft vil blive implanteret efter den behandlende læges skøn. Deltagende læger vil blive bedt om at give deres observationer indsamlet under rutinemæssig behandling af patienter, som han/hun havde besluttet at behandle med E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System. Patienternes informerede samtykke til at tillade brugen af ​​deres kliniske journaler til formålet med denne observationsundersøgelse vil blive indhentet, før data indsamles. Patientdata vil blive dokumenteret i en eCRF på følgende tidspunkter: Præoperativ planlægning, intervention(er), udskrivelse(r) fra hospital, 30 dages, 3-6 og 12 måneders opfølgning. Dataindsamlingsperioden vil være cirka 12 måneder (afhængig af tidspunktet for 12 måneders FU-besøg) fra indeksproceduren for hver patient. En 100 % kildedataverifikation vil blive udført med hensyn til patientinformation og samtykke, kriterier for patienter, der skal dokumenteres, præoperativ planlægning, intervention(er), behandlingsresultater, uønskede hændelser, dødsfald og genindgreb. Komplette DICOM-billedfiler af CT-scanningerne vil blive sendt til et CoreLab til uafhængig anden evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Perth, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital Hamilton
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter med degenerativ, aterosklerotisk thoracoabdominal aortaaneurisme, som er planlagt til implantation af en E-nside TAAA multibranch stentgraft efter deres læges skøn, og som er berettigede i overensstemmelse med kriterierne anført nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 85 år
  • Patienten har en degenerativ, aterosklerotisk thoracoabdominal aortaaneurisme
  • Patienten har tilstrækkelig iliac/lårbensadgang, der er kompatibel med et 8,5 mm OD-leveringssystem
  • Patientens aorta har ingen tydelig vinkling i det thoracoviscerale segment af aorta, der spænder fra 40 mm proksimalt til cøliakistammen til 20 mm distalt til den nederste nyrearterie
  • Alle målforgreningsbeholdere er velegnede til antegrad kanylering
  • Diameteren af ​​landingszonen i hvert grenfartøj, der skal behandles, er ≥ 5 mm
  • Længden af ​​landingszonen i hvert grenfartøj, der skal behandles, er ≥ 15 mm (helst ≥ 20 mm)
  • Patienten skal være tilgængelig i passende opfølgningstider i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke før implantation af E-nside stentgraft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har allergi over for materialer, der er nødvendige for endovaskulær reparation (f. kontrastmidler, antikoagulantia eller heparin, nitinol, polyester, guld, platin-iridium)
  • Patienten har systemisk infektion eller mistanke om systemisk infektion
  • Patienten har en infektiøs aneurisme
  • Patienten har en inflammatorisk aneurisme
  • Patienten har en bristet aneurisme
  • Patienten har en traumatisk aneurisme
  • Patienten har en symptomatisk aneurisme
  • Patienten har en aortadissektion
  • Patienten har en medfødt degenerativ kollagensygdom eller bindevævssygdom
  • Diameter af ostium af grenkar, der skal behandles < 4 mm
  • Patienten har trombocytopeni (trombocyttal < 150.000/μl)
  • Patienten har en eGFR < 30 ml/min/1,73m2 før indgrebet
  • Patienten har ubehandlet hyperthyroidisme
  • Patienten har en malignitet (progressiv, stabil eller delvis remission)
  • Patienten havde et myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke for < 3 måneder siden
  • Patienten er planlagt til at blive behandlet med en skorsten i venstre subclavia arterie
  • Patienten har tidligere haft en kirurgisk reparation af nedadgående thoraxaorta
  • Patienten vil blive behandlet eller var blevet behandlet med en Nellix (Endologix) eller Ovation (Endologix) eller Altura (Lombard Medical) eller Anaconda (Vascutek) stentgraft
  • Patienten er tilmeldt eller planlægger at blive tilmeldt en anden klinisk undersøgelse
  • Patienten er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighedsrate af alle årsager
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3-6 måneder, 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
3-6 måneder, 12 måneder
Brud
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Hyppighed af patienter med aneurismeruptur
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 3-6 måneder, 12 måneder
Hyppighed af patienter med alvorlige bivirkninger
Før udskrivelse, 30 dage, 3-6 måneder, 12 måneder
Antal indgreb
Tidsramme: Intra-Op
Rate af interventioner i perioperative perioder
Intra-Op
Tid E-nside leveringssystem forblev i adgangsfartøjer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Frekvens for tidsintervaller, hvor E-nside leveringssystemet forblev i adgangskarrene i forhold til antallet af grene behandlet med prækanylering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Genindgreb
Tidsramme: 30 dage, 3-6, 12 måneder
Rate af genindgreb
30 dage, 3-6, 12 måneder
Type Ia, Ib, Ic, II, III, IV endolækager og endolækager af ukendt oprindelse
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter med type Ia, Ib, Ic endolækage (ved 12 måneders opfølgning)
12 måneder
Interkomponent adskillelse
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 3-6 måneder, 12 måneder
Hyppighed af patienter med interkomponentadskillelse ved den proksimale eller distale ende af E-nside stentgraft > 10 mm
Før udskrivelse, 30 dage, 3-6 måneder, 12 måneder
Tab af enhedsintegritet
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 3-6 måneder, 12 måneder
Hyppighed af patienter med tab af enhedsintegritet (stentfraktur og rift i graftmateriale og suturbrud)
Før udskrivelse, 30 dage, 3-6 måneder, 12 måneder
Knækning af E-nside stentgraft eller brostents
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 3-6 måneder, 12 måneder
Hyppighed af patienter med E-nside stentgraft eller brodannende stent kinking
Før udskrivelse, 30 dage, 3-6 måneder, 12 måneder
Primær og sekundær åbenhed (samlet og separat for hver type filial)
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 3-6 måneder, 12 måneder
Frekvens for primær/sekundær åbenhed af brostents Hyppighed af primær/sekundær åbenhed af brostent i cøliakistammen Frekvens for primær/sekundær åbenhed af brostent i mesenterica superior Frekvens for primær/sekundær åbenhed af brostent fra højre nyrearterie Frekvens for primær/sekundær åbenhed af brostenten i venstre nyrearterie Frekvens for primær/sekundær åbenhed af behandlede grenkar
Før udskrivelse, 30 dage, 3-6 måneder, 12 måneder
Stenttransplantat infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Hyppighed af patienter med stentgraftinfektion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Primær og sekundær teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af patienter med primær/sekundær teknisk succes
24 timer
Primær og sekundær klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter med primær/sekundær klinisk succes
12 måneder
Stabil, aftagende eller stigende aneurismestørrelse
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af patienter med stabil, faldende eller stigende aneurismestørrelse
12 måneder
Fjernelse eller manglende implantering af stentgraftet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Hyppighed af patienter med fjernelse eller manglende implantation af E-nside TAAA Multibranch Stent Graft
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JOTEC GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INNER-B-APAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger