Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukagonotropní účinek aminokyselin u lidí (STAMINA)

7. května 2024 aktualizováno: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Cílem studie je vymezit glukagonotropní signál vyvíjený vybranými aminokyselinami u lidských subjektů a také rychlost metabolické clearance těchto aminokyselin po intravenózní infuzi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byl informován o studii a potenciálních rizicích, se každý účastník, který poskytne písemný informovaný souhlas, zúčastní šesti experimentálních dnů. U 12 zdravých jedinců bude hodnocen glukagonotropní účinek a metabolická clearance vybraných aminokyselin a fyziologického roztoku (placeba). Po screeningu každý účastník podstoupí 6 dvojitě zaslepených experimentálních dnů prováděných v náhodném pořadí. Každý experimentální den bude trvat 75 minut. Aminokyseliny vybrané pro experiment jsou glutamin, arginin, alanin, leucin a prolin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální plazmatická glukóza nalačno a glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 42 mmol/mol
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2
  • Hemoglobin > 8,3 mmol/l
  • Věk mezi 20 a 65 lety
  • ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • příbuzní prvního stupně s diabetem
  • plazmatické triglyceridy nalačno indikující dyslipidémii (> 2 mmol/l)
  • nefropatie (eGFR < 60 ml/min) a/nebo mikroalbuminurie (poměr albumin/kreatinin > 30 mikrogramů/mg)
  • onemocnění jater a/nebo hladiny ALT a/nebo AST > 2 x horní normální referenční hranice.
  • známky jaterní fibrózy a/nebo steatózy hodnocené přechodnou elastografií (CAP > 238 dB/min) a/nebo kPa > 6,0) a/nebo index FIB-4 > 1,45
  • pravidelné užívání léků na předpis
  • užívání potravinových doplňků bílkovin
  • jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval dokončení zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární rameno
Jedná se o jednoramennou studii. Každý subjekt se zúčastní 6 experimentálních dnů v náhodném pořadí. Intervencemi jsou ekvimolární bolusové infuze A) glutaminu, B) argininu, C) alaninu, D) leucinu, E) prolinu a F) fyziologického roztoku (placebo)
Jiný: Bolusová infuze aminokyselin
Ekvimolární bolusové infuze aminokyselin nebo fyziologického roztoku (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bsAUC30
Časové okno: bsAUC se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min a 30 min
Výchozí hodnota odečtená plocha pod křivkou pro koncentraci glukagonu během prvních 30 minut experimentu
bsAUC se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min a 30 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC30
Časové okno: AUC30 se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min a 30 min
celková plocha pod křivkou pro koncentraci glukagonu během prvních 30 minut experimentu
AUC30 se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min a 30 min
AUC60
Časové okno: AUC60 se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min a 60 min
celková plocha pod křivkou pro koncentraci glukagonu prvních 60 minut experimentu
AUC60 se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min a 60 min
bsAUC60
Časové okno: bsAUC60 se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min a 60 min
Výchozí hodnota odečtená plocha pod křivkou pro koncentraci glukagonu během prvních 60 minut experimentu
bsAUC60 se vypočítá ze vzorků krve odebraných v časech 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min a 60 min
maximální koncentrace glukagonu
Časové okno: měřeno mezi časem 0 min a časem 60 min
nejvyšší koncentrace glukagonu po infuzi aminokyselin/placeba
měřeno mezi časem 0 min a časem 60 min

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická clearance aminokyselin
Časové okno: Čas 0 min až čas 60 min
Metabolická clearance každé infundované aminokyseliny vypočtená z koncentrací aminokyselin
Čas 0 min až čas 60 min
Inzulín
Časové okno: Čas -15 min až čas 60 min
koncentrace inzulínu v plazmě během experimentu
Čas -15 min až čas 60 min
C-peptid
Časové okno: Čas -15 min až čas 60 min
koncentrace C-peptidu v plazmě během experimentu
Čas -15 min až čas 60 min
Celkové a jednotlivé aminokyseliny
Časové okno: Čas -15 min až čas 60 min
plazmatická koncentrace celkových a jednotlivých aminokyselin během experimentu
Čas -15 min až čas 60 min
GLP-1
Časové okno: Čas -15 min až čas 60 min
plazmatická koncentrace glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během experimentu
Čas -15 min až čas 60 min
GIP
Časové okno: Čas -15 min až čas 60 min
plazmatická koncentrace glukózo-dependentního insulinotropního polypeptidu (GIP) během experimentu
Čas -15 min až čas 60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STAMINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna zveřejněná data budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněna ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení