Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukagonotropowe działanie aminokwasów u ludzi (STAMINA)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Celem pracy jest określenie sygnału glukagonotropowego wywieranego przez wybrane aminokwasy u ludzi oraz tempa klirensu metabolicznego tych aminokwasów po infuzji dożylnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, każdy uczestnik, który wyrazi pisemną świadomą zgodę, weźmie udział w sześciu dniach eksperymentalnych. Efekt glukagonotropowy i klirens metaboliczny odpowiednio wybranych aminokwasów i soli fizjologicznej (placebo) zostaną ocenione u 12 zdrowych osób. Po badaniu przesiewowym każdy uczestnik przejdzie 6 podwójnie ślepych dni eksperymentalnych, przeprowadzanych w losowej kolejności. Każdy dzień eksperymentalny będzie trwał 75 minut. Aminokwasy wybrane do eksperymentu to glutamina, arginina, alanina, leucyna i prolina.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo i hemoglobiny glikowanej (HbA1c) < 42 mmol/mol
  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m2
  • Hemoglobina > 8,3 mmol/l
  • Wiek od 20 do 65 lat
  • świadoma zgoda ustna i pisemna

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • krewnych pierwszego stopnia z cukrzycą
  • triglicerydy w osoczu na czczo wskazujące na dyslipidemię (> 2 mmol/l)
  • nefropatia (eGFR < 60 ml/min) i (lub) mikroalbuminuria (stosunek albumina/kreatynina > 30 mikrogramów/mg)
  • choroba wątroby i (lub) aktywność AlAT i (lub) AspAT > 2 x górna granica normy.
  • objawy włóknienia i/lub stłuszczenia wątroby oceniane za pomocą przejściowej elastografii (CAP > 238 dB/min) i/lub kPa > 6,0) i/lub wskaźnik FIB-4 > 1,45
  • regularne stosowanie leków na receptę
  • stosowanie suplementacji białka w diecie
  • jakikolwiek stan, który badacz uzna za przeszkodę w ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię podstawowe
Jest to badanie jednoramienne. Każdy podmiot weźmie udział w 6 dniach eksperymentalnych w losowej kolejności. Interwencje to równomolowe wlewy bolusowe A) glutaminy, B) argininy, C) alaniny, D) leucyny, E) proliny i F) soli fizjologicznej (placebo)
Inny: Infuzja bolusa aminokwasowego
Równomolowe wlewy bolusowe aminokwasów lub soli fizjologicznej (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bsAUC30
Ramy czasowe: bsAUC oblicza się na podstawie próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min i 30 min
Linia bazowa odjęta powierzchnia pod krzywą dla stężenia glukagonu podczas pierwszych 30 minut eksperymentu
bsAUC oblicza się na podstawie próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min i 30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC30
Ramy czasowe: AUC30 oblicza się z próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min i 30 min
całkowite pole pod krzywą dla stężenia glukagonu podczas pierwszych 30 minut eksperymentu
AUC30 oblicza się z próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min i 30 min
AUC60
Ramy czasowe: AUC60 oblicza się z próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min i 60 min
całkowite pole pod krzywą dla stężenia glukagonu przez pierwsze 60 minut eksperymentu
AUC60 oblicza się z próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min i 60 min
bsAUC60
Ramy czasowe: bsAUC60 oblicza się z próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min i 60 min
Linia bazowa odjęta powierzchnia pod krzywą dla stężenia glukagonu podczas pierwszych 60 minut eksperymentu
bsAUC60 oblicza się z próbek krwi pobranych w czasie 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min i 60 min
maksymalne stężenie glukagonu
Ramy czasowe: mierzony między czasem 0 min a czasem 60 min
najwyższe stężenie glukagonu po infuzji aminokwasów/placebo
mierzony między czasem 0 min a czasem 60 min

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens metaboliczny aminokwasów
Ramy czasowe: Czas od 0 min do czasu 60 min
Klirens metaboliczny każdego podanego aminokwasu obliczony na podstawie stężeń aminokwasów
Czas od 0 min do czasu 60 min
Insulina
Ramy czasowe: Czas -15 min do czasu 60 min
stężenie insuliny w osoczu podczas eksperymentu
Czas -15 min do czasu 60 min
Peptyd C
Ramy czasowe: Czas -15 min do czasu 60 min
stężenie peptydu C w osoczu podczas eksperymentu
Czas -15 min do czasu 60 min
Aminokwasy całkowite i pojedyncze
Ramy czasowe: Czas -15 min do czasu 60 min
stężenie w osoczu wszystkich i poszczególnych aminokwasów podczas doświadczenia
Czas -15 min do czasu 60 min
GLP-1
Ramy czasowe: Czas -15 min do czasu 60 min
stężenie glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w osoczu podczas doświadczenia
Czas -15 min do czasu 60 min
GIP
Ramy czasowe: Czas -15 min do czasu 60 min
stężenie w osoczu glukozależnego polipeptydu insulinotropowego (GIP) podczas doświadczenia
Czas -15 min do czasu 60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAMINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie opublikowane dane zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami