Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den glukagonotropiske virkning af aminosyrer hos mennesker (STAMINA)

7. maj 2024 opdateret af: Malte Palm Suppli, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Formålet med undersøgelsen er at afgrænse det glukagonotrope signal, der udøves af udvalgte aminosyrer hos mennesker, såvel som den metaboliske clearance-hastighed af disse aminosyrer efter intravenøs infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil hver deltager, der giver skriftligt informeret samtykke, deltage i seks eksperimentelle dage. Den glucagonotrope effekt og metaboliske clearance af henholdsvis udvalgte aminosyrer og saltvand (placebo) vil blive evalueret hos 12 raske personer. Efter screening vil hver deltager gennemgå 6 dobbeltblindede eksperimentelle dage udført i randomiseret rækkefølge. Forsøgsdagene vil hver vare 75 minutter. Aminosyrerne udvalgt til forsøget er glutamin, arginin, alanin, leucin og prolin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normal fastende plasmaglukose og glykeret hæmoglobin (HbA1c) < 42 mmol/mol
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2
  • Hæmoglobin > 8,3 mmol/L
  • Alder mellem 20 og 65 år
  • mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • førstegrads pårørende med diabetes
  • fastende plasmatriglycerider, der indikerer dyslipidæmi (> 2 mmol/L)
  • nefropati (eGFR < 60 ml/min) og/eller mikroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold > 30 mikrogram/mg)
  • leversygdom og/eller ALAT- og/eller ASAT-niveauer > 2 x øvre normale referencegrænser.
  • tegn på leverfibrose og/eller steatose vurderet ved forbigående elastografi (CAP > 238 dB/min) og/eller kPa > 6,0) og/eller FIB-4 indeks > 1,45
  • regelmæssig brug af receptpligtig medicin
  • brug af kostproteintilskud
  • enhver tilstand, efterforskeren føler, ville forstyrre afslutningen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær arm
Dette er en enarmsundersøgelse. Hvert forsøgsperson vil deltage i 6 eksperimentelle dage i en randomiseret rækkefølge. Indgrebene er ækvimolære bolusinfusioner af A) glutamin, B) arginin, C) alanin, D) leucin, E) prolin og F) saltvand (placebo)
Andet: Aminosyre bolusinfusion
Equimolære bolusinfusioner af aminosyrer eller saltvand (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bsAUC30
Tidsramme: bsAUC beregnes ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min og 30 min.
Baseline subtraheret areal under kurven for glukagonkoncentration i løbet af de første 30 minutter af eksperimentet
bsAUC beregnes ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min og 30 min.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC30
Tidsramme: AUC30 beregnes ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min og 30 min.
totalt areal under kurven for glukagonkoncentration i løbet af de første 30 minutter af forsøget
AUC30 beregnes ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min og 30 min.
AUC60
Tidsramme: AUC60 er beregnet ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min og 60 min.
totalt areal under kurven for glukagonkoncentration de første 60 minutter af forsøget
AUC60 er beregnet ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min og 60 min.
bsAUC60
Tidsramme: bsAUC60 er beregnet ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min og 60 min.
Baseline subtraheret areal under kurven for glukagonkoncentration i løbet af de første 60 minutter af eksperimentet
bsAUC60 er beregnet ud fra blodprøver udtaget på tidspunkter 0 min, 1 min, 2 min, 4 min, 6 min, 10 min, 15 min, 30 min og 60 min.
maksimal glukagonkoncentration
Tidsramme: målt mellem tid 0 min og tid 60 min
den højeste koncentration af glukagon efter infusion af aminosyrer/placebo
målt mellem tid 0 min og tid 60 min

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk clearance af aminosyrer
Tidsramme: Tid 0 min til tid 60 min
Den metaboliske clearance af hver infunderet aminosyre beregnet ud fra aminosyrekoncentrationer
Tid 0 min til tid 60 min
Insulin
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
plasmakoncentration af insulin under forsøget
Tid -15 min til tid 60 min
C-peptid
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
plasmakoncentration af C-peptid under forsøget
Tid -15 min til tid 60 min
Totale og individuelle aminosyrer
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
plasmakoncentration af totale og individuelle aminosyrer under forsøget
Tid -15 min til tid 60 min
GLP-1
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
plasmakoncentration af glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) under forsøget
Tid -15 min til tid 60 min
GIP
Tidsramme: Tid -15 min til tid 60 min
plasmakoncentration af glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) under eksperimentet
Tid -15 min til tid 60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAMINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle offentliggjorte data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger